Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komerčního „mléka na spaní“ na hladiny melatoninu ve slinách a kvalitu spánku u vysokoškoláků

25. září 2023 aktualizováno: Lisa Olson, University of Redlands

Cílem této klinické studie je otestovat volně prodejné „mléko na spaní“ u zdravých vysokoškoláků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje skutečně volně prodejné „mléko na spaní“ obsahující melatonin hladinu melatoninu u účastníků ve srovnání s placebem (kontrolní) lotionem?
  • Zlepšuje volně prodejné „mléko na spaní“ obsahující melatonin kvalitu spánku účastníků ve srovnání s placebem (kontrolní) mlékem?

Účastníci budou:

  • poskytnout tři vzorky slin každou ze dvou nocí
  • aplikujte jednu noc „mléko na spaní“ obsahující melatonin a druhou noc placebo (kontrola bez melatoninu)
  • odpovídat na dotazníky o pohlaví, rase, etnickém původu, užívání léků, cvičení a kvalitě spánku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Melatonin je hormon vylučovaný epifýzou v mozku, který reguluje spánek. Existuje mnoho volně prodejných produktů, jako jsou bublinkové koupele, pokojové spreje a pleťové vody, které tvrdí, že obsahují melatonin a podporují spánek. Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie s cílem porovnat vliv komerčního „mléka na spaní“ vs. kontrolního mléka na hladiny melatoninu detekovatelné ve slinách u zdravých vysokoškoláků. Účastníci poskytnou vzorky slin dvě noci, s týdenním odstupem, jednu hodinu před spaním. Odběry vzorků proběhnou těsně před a dvakrát po aplikaci 1) lotionu s melatoninem a 2) lotion s placebem (náhodné pořadí). Vyšetřovatelé určí, zda lotion s melatoninem ovlivňuje přirozený vzestup melatoninu před spaním. Druhou závislou proměnnou bude kvalita spánku v obou nocích. Budou také posouzeny potenciální matoucí nezávislé proměnné, jako je pohlaví, rasa, etnický původ, užívání léků a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • University of Redlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 24 let, současný student University of Redlands

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, v současné době užívá nějaké léky na spaní, alergie nebo citlivost na vonné mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Melatoninové mléko na spaní Night 1; Placebo kontrolní lotion Night 2
Účastníci v tomto rameni dostávali „mléko na spaní“ obsahující melatonin, které si aplikovali první noc odběru slin. Druhou noc odběru slin dostali placebo kontrolní lotion.
Jiný: Melatoninové mléko na spaní
7 g pleťové vody aplikované na ruce a paže jednu hodinu před spaním
Ostatní jména:
  • Krém na spaní Dr. Teal
Jiný: Placebo kontrolní mléko
7 g pleťové vody aplikované na ruce a paže jednu hodinu před spaním
Ostatní jména:
  • Dr. Teal's Lavender Essential Oils Lotion
Experimentální: Placebo kontrolní lotion Night 1; Melatoninové mléko na spaní Night 2
Účastníci v tomto rameni obdrželi placebo kontrolní lotion, který se aplikoval první noc odběru slin. Druhou noc odběru slin dostali „mléko na spaní“ obsahující melatonin.
Jiný: Melatoninové mléko na spaní
7 g pleťové vody aplikované na ruce a paže jednu hodinu před spaním
Ostatní jména:
  • Krém na spaní Dr. Teal
Jiný: Placebo kontrolní mléko
7 g pleťové vody aplikované na ruce a paže jednu hodinu před spaním
Ostatní jména:
  • Dr. Teal's Lavender Essential Oils Lotion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný melatonin
Časové okno: Tři vzorky za hodinu: aplikace před pleťovou vodou (hodinu před spaním), 30 minut po aplikaci pleťové vody a jednu hodinu po aplikaci pleťové vody (před spaním). Toto hodinové vzorkování proběhne ve dvou samostatných nocích do týdne od přihlášení.
pg/ml melatoninu ve slinách měřeno enzymatickým imunosorbentním testem
Tři vzorky za hodinu: aplikace před pleťovou vodou (hodinu před spaním), 30 minut po aplikaci pleťové vody a jednu hodinu po aplikaci pleťové vody (před spaním). Toto hodinové vzorkování proběhne ve dvou samostatných nocích do týdne od přihlášení.
Kvalita spánku
Časové okno: 15minutový dotazník odebraný každé ráno po aplikaci pleťového mléka a odběru slin. Tato dvě dopoledne jsou obě do týdne od zápisu (konkrétní termíny zvolené účastníkem).
Upravený index kvality spánku v Pittsburghu. Skóre od 0 (dobrá kvalita spánku) do 14 (špatná kvalita spánku)
15minutový dotazník odebraný každé ráno po aplikaci pleťového mléka a odběru slin. Tato dvě dopoledne jsou obě do týdne od zápisu (konkrétní termíny zvolené účastníkem).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Redlands

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-37-REDLANDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje účastníků budou poskytnuty na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje po zveřejnění a až 10 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude poskytnuto výzkumníkům přidruženým k akademické instituci na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení