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Einfluss kommerzieller „Schlaflotion“ auf den Melatoninspiegel im Speichel und die Schlafqualität bei Studenten

25. September 2023 aktualisiert von: Lisa Olson, University of Redlands

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine rezeptfreie „Schlaflotion“ an gesunden Studenten zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht eine rezeptfreie „Schlaflotion“, die Melatonin enthält, tatsächlich den Melatoninspiegel bei den Teilnehmern im Vergleich zu einer Placebo-Lotion (Kontrolle)?
  • Verbessert eine rezeptfreie „Schlaflotion“, die Melatonin enthält, die Schlafqualität der Teilnehmer im Vergleich zu einer Placebo-Lotion (Kontrolle)?

Die Teilnehmer werden:

  • Geben Sie an zwei Abenden jeweils drei Speichelproben ab
  • Tragen Sie an einem Abend eine melatoninhaltige „Schlaflotion“ und am anderen Abend eine Placebo-Lotion (Kontrolle ohne Melatonin) auf
  • Beantworten Sie Fragebögen zu Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Medikamenteneinnahme, Bewegung und Schlafqualität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Melatonin ist ein Hormon, das von der Zirbeldrüse im Gehirn ausgeschüttet wird und den Schlaf reguliert. Es gibt viele rezeptfreie Produkte wie Schaumbäder, Raumsprays und Lotionen, die angeblich Melatonin enthalten und den Schlaf fördern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, um die Auswirkungen einer kommerziellen „Schlaflotion“ mit einer Kontrolllotion auf den im Speichel nachweisbaren Melatoninspiegel bei gesunden Studenten zu vergleichen. Die Teilnehmer geben an zwei Abenden im Abstand von einer Woche eine Stunde vor dem Schlafengehen Speichelproben ab. Die Probenentnahmen erfolgen unmittelbar vor und zweimal nach dem Auftragen von 1) einer Melatonin-Lotion und 2) einer Placebo-Kontrolllotion (Reihenfolge randomisiert). Die Forscher werden feststellen, ob die Melatonin-Lotion den natürlichen Anstieg von Melatonin vor dem Schlafengehen beeinflusst. Eine zweite abhängige Variable ist die Schlafqualität in beiden Nächten. Potenzielle verwirrende unabhängige Variablen wie Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Medikamenteneinnahme und Bewegung werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • University of Redlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 24 Jahre alt, aktueller Student der University of Redlands

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, derzeit Schlafmittel einnehmend, Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Duftlotionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Melatonin-Schlaflotion Nacht 1; Placebo-Kontrolllotion Nacht 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine melatoninhaltige „Schlaflotion“, die sie in der ersten Nacht der Speichelprobe auftragen mussten. In der zweiten Nacht der Speichelprobenahme erhielten sie eine Placebo-Kontrolllotion.
Sonstiges: Melatonin-Schlaflotion
7 g Lotion eine Stunde vor dem Schlafengehen auf Hände und Arme auftragen
Andere Namen:
  • Dr. Teal's Schlaflotion
Sonstiges: Placebo-Kontrolllotion
7 g Lotion eine Stunde vor dem Schlafengehen auf Hände und Arme auftragen
Andere Namen:
  • Dr. Teal's Lavendel-Lotion mit ätherischen Ölen
Experimental: Placebo-Kontrolllotion Nacht 1; Melatonin-Schlaflotion Nacht 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine Placebo-Kontrolllotion, die sie in der ersten Nacht der Speichelprobe auftragen mussten. In der zweiten Nacht der Speichelprobe erhielten sie eine melatoninhaltige „Schlaflotion“.
Sonstiges: Melatonin-Schlaflotion
7 g Lotion eine Stunde vor dem Schlafengehen auf Hände und Arme auftragen
Andere Namen:
  • Dr. Teal's Schlaflotion
Sonstiges: Placebo-Kontrolllotion
7 g Lotion eine Stunde vor dem Schlafengehen auf Hände und Arme auftragen
Andere Namen:
  • Dr. Teal's Lavendel-Lotion mit ätherischen Ölen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin im Speichel
Zeitfenster: Drei Proben über eine Stunde: vor dem Auftragen der Lotion (eine Stunde vor dem Schlafengehen), 30 Minuten nach dem Auftragen der Lotion und eine Stunde nach dem Auftragen der Lotion (vor dem Schlafengehen). Diese einstündige Probenahme findet an zwei verschiedenen Abenden innerhalb einer Woche nach der Anmeldung statt.
pg/ml Melatonin im Speichel, gemessen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
Drei Proben über eine Stunde: vor dem Auftragen der Lotion (eine Stunde vor dem Schlafengehen), 30 Minuten nach dem Auftragen der Lotion und eine Stunde nach dem Auftragen der Lotion (vor dem Schlafengehen). Diese einstündige Probenahme findet an zwei verschiedenen Abenden innerhalb einer Woche nach der Anmeldung statt.
Schlafqualität
Zeitfenster: Ein 15-minütiger Fragebogen, der jeden Morgen nach dem Auftragen der Lotion und der Speichelprobenahme ausgefüllt wird. Diese beiden Vormittage liegen beide innerhalb einer Woche nach der Anmeldung (spezifische Termine werden vom Teilnehmer ausgewählt).
Modifizierter Pittsburgh-Schlafqualitätsindex. Werte von 0 (gute Schlafqualität) bis 14 (schlechte Schlafqualität)
Ein 15-minütiger Fragebogen, der jeden Morgen nach dem Auftragen der Lotion und der Speichelprobenahme ausgefüllt wird. Diese beiden Vormittage liegen beide innerhalb einer Woche nach der Anmeldung (spezifische Termine werden vom Teilnehmer ausgewählt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Redlands

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-37-REDLANDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden anonymisierte Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach der Veröffentlichung und bis zu 10 Jahre nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird Forschern, die mit einer akademischen Einrichtung verbunden sind, auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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