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Impacto da "loção para dormir" comercial nos níveis de melatonina salivar e na qualidade do sono em estudantes de graduação

25 de setembro de 2023 atualizado por: Lisa Olson, University of Redlands

O objetivo deste ensaio clínico é testar uma "loção para dormir" de venda livre em estudantes universitários saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  • Será que uma “loção para dormir” vendida sem prescrição médica contendo melatonina realmente aumenta os níveis de melatonina nos participantes em comparação com uma loção placebo (controle)?
  • Uma “loção para dormir” vendida sem prescrição médica contendo melatonina melhora a qualidade do sono dos participantes em comparação com uma loção placebo (controle)?

Os participantes irão:

  • fornecer três amostras de saliva em cada uma das duas noites
  • aplicar "loção para dormir" contendo melatonina em uma noite e uma loção placebo (controle sem melatonina) na outra noite
  • responder questionários sobre gênero, raça, etnia, uso de medicamentos, exercícios e qualidade do sono

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A melatonina é um hormônio secretado pela glândula pineal no cérebro que regula o sono. Existem muitos produtos vendidos sem receita, como banhos de espuma, sprays para ambientes e loções que afirmam conter melatonina e promover o sono. Este estudo é um ensaio cruzado randomizado, controlado e duplo-cego para comparar o impacto de uma "loção para dormir" comercial versus uma loção de controle nos níveis de melatonina detectáveis ​​​​na saliva em estudantes de graduação saudáveis. Os participantes fornecerão amostras de saliva em duas noites, com uma semana de intervalo, uma hora antes de dormir. As coletas de amostras ocorrerão um pouco antes e duas vezes após a aplicação de 1) uma loção de melatonina e 2) uma loção de controle placebo (ordem aleatória). Os investigadores determinarão se a loção de melatonina afeta o aumento natural da melatonina antes de dormir. Uma segunda variável dependente será a qualidade do sono nas duas noites. Variáveis ​​independentes potenciais de confusão, como gênero, raça, etnia, uso de medicamentos e exercícios também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • University of Redlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 24 anos, atual estudante da Universidade de Redlands

Critério de exclusão:

  • Grávida, atualmente tomando algum medicamento para dormir, alergia ou sensibilidade a loções perfumadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Loção para dormir com melatonina Noite 1; Loção de controle de placebo Noite 2
Os participantes deste braço receberam “loção para dormir” contendo melatonina para aplicar na primeira noite de coleta de saliva. Na segunda noite de amostragem de saliva, eles receberam loção placebo controle.
Outro: Loção para dormir com melatonina
7 g de loção aplicada nas mãos e braços uma hora antes de dormir
Outros nomes:
  • Loção para dormir do Dr.
Outro: Loção de controle de placebo
7 g de loção aplicada nas mãos e braços uma hora antes de dormir
Outros nomes:
  • Loção de óleos essenciais de lavanda do Dr.
Experimental: Loção de controle placebo Noite 1; Loção para dormir com melatonina Noite 2
Os participantes deste braço receberam loção de controle placebo para aplicar na primeira noite de coleta de saliva. Na segunda noite de coleta de saliva, eles receberam uma “loção para dormir” contendo melatonina.
Outro: Loção para dormir com melatonina
7 g de loção aplicada nas mãos e braços uma hora antes de dormir
Outros nomes:
  • Loção para dormir do Dr.
Outro: Loção de controle de placebo
7 g de loção aplicada nas mãos e braços uma hora antes de dormir
Outros nomes:
  • Loção de óleos essenciais de lavanda do Dr.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melatonina salivar
Prazo: Três amostras durante uma hora: aplicação pré-loção (uma hora antes de dormir), 30 minutos após a aplicação da loção e uma hora após a aplicação da loção (na hora de dormir). Esta amostragem de 1 hora acontecerá em duas noites separadas dentro de uma semana após a inscrição.
pg/ml de melatonina na saliva medida por ensaio imunoenzimático
Três amostras durante uma hora: aplicação pré-loção (uma hora antes de dormir), 30 minutos após a aplicação da loção e uma hora após a aplicação da loção (na hora de dormir). Esta amostragem de 1 hora acontecerá em duas noites separadas dentro de uma semana após a inscrição.
Qualidade do sono
Prazo: Um questionário de 15 minutos respondido todas as manhãs após a aplicação da loção e amostragem de saliva. Estas duas manhãs ocorrem dentro de uma semana após a inscrição (datas específicas escolhidas pelo participante).
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh modificado. Pontuações de 0 (boa qualidade de sono) a 14 (má qualidade de sono)
Um questionário de 15 minutos respondido todas as manhãs após a aplicação da loção e amostragem de saliva. Estas duas manhãs ocorrem dentro de uma semana após a inscrição (datas específicas escolhidas pelo participante).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Redlands

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-37-REDLANDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados dos participantes serão fornecidos mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir da publicação e até 10 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será fornecido a pesquisadores afiliados a uma instituição acadêmica mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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