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Impatto della "lozione per il sonno" commerciale sui livelli di melatonina salivare e sulla qualità del sonno negli studenti universitari

25 settembre 2023 aggiornato da: Lisa Olson, University of Redlands

L'obiettivo di questo studio clinico è testare una "lozione per il sonno" da banco in studenti universitari sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Una "lozione per dormire" da banco contenente melatonina aumenta effettivamente i livelli di melatonina nei partecipanti rispetto a una lozione placebo (controllo)?
  • Una "lozione per il sonno" da banco contenente melatonina migliora la qualità del sonno dei partecipanti rispetto a una lozione placebo (controllo)?

I partecipanti:

  • fornire tre campioni di saliva in ciascuna delle due notti
  • applicare una "lozione per dormire" contenente melatonina una notte e una lozione placebo (controllo senza melatonina) l'altra notte
  • rispondere a questionari su sesso, razza, etnia, uso di farmaci, esercizio fisico e qualità del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale nel cervello che regola il sonno. Esistono molti prodotti da banco, come bagnoschiuma, spray per ambienti e lozioni, che affermano di contenere melatonina e di favorire il sonno. Questo studio è uno studio crossover randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare l'impatto di una "lozione per dormire" commerciale rispetto a una lozione di controllo sui livelli di melatonina rilevabili nella saliva in studenti universitari sani. I partecipanti forniranno campioni di saliva due notti, a una settimana di distanza, un'ora prima di andare a dormire. La raccolta dei campioni avrà luogo subito prima e due volte dopo l'applicazione di 1) una lozione alla melatonina e 2) una lozione di controllo placebo (ordine randomizzato). I ricercatori determineranno se la lozione alla melatonina influisce sull'aumento naturale della melatonina prima di coricarsi. Una seconda variabile dipendente sarà la qualità del sonno in entrambe le notti. Verranno valutate anche potenziali variabili indipendenti confondenti, come sesso, razza, etnia, uso di farmaci ed esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • University of Redlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 24 anni, attuale studente dell'Università di Redlands

Criteri di esclusione:

  • Incinta, attualmente sto assumendo farmaci per dormire, allergie o sensibilità alla lozione profumata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lozione per il sonno alla melatonina Notte 1; Lozione di controllo placebo Notte 2
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una "lozione per il sonno" contenente melatonina da applicare la prima notte di campionamento della saliva. Nella seconda notte di campionamento della saliva, hanno ricevuto una lozione di controllo placebo.
Altro: Lozione per il sonno alla melatonina
Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Lozione per dormire del Dr. Teal
Altro: Lozione di controllo del placebo
Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Lozione agli oli essenziali di lavanda del Dr. Teal
Sperimentale: Lozione di controllo placebo Notte 1; Lozione per il sonno alla melatonina Notte 2
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto una lozione di controllo placebo da applicare la prima notte di campionamento della saliva. La seconda notte di campionamento della saliva, hanno ricevuto una "lozione per il sonno" contenente melatonina.
Altro: Lozione per il sonno alla melatonina
Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Lozione per dormire del Dr. Teal
Altro: Lozione di controllo del placebo
Applicare 7 g di lozione su mani e braccia un'ora prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Lozione agli oli essenziali di lavanda del Dr. Teal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melatonina salivare
Lasso di tempo: Tre campioni in un'ora: applicazione pre-lozione (un'ora prima di coricarsi), 30 minuti dopo l'applicazione della lozione e un'ora dopo l'applicazione della lozione (prima di coricarsi). Questo campionamento di 1 ora avverrà in due notti separate entro una settimana dall'iscrizione.
pg/ml di melatonina nella saliva misurata mediante test immunoassorbente enzimatico
Tre campioni in un'ora: applicazione pre-lozione (un'ora prima di coricarsi), 30 minuti dopo l'applicazione della lozione e un'ora dopo l'applicazione della lozione (prima di coricarsi). Questo campionamento di 1 ora avverrà in due notti separate entro una settimana dall'iscrizione.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Un questionario di 15 minuti somministrato ogni mattina dopo l'applicazione della lozione e il campionamento della saliva. Queste due mattine si svolgono entrambe entro una settimana dall'iscrizione (date specifiche scelte dal partecipante).
Indice modificato della qualità del sonno di Pittsburgh. Punteggi da 0 (buona qualità del sonno) a 14 (scarsa qualità del sonno)
Un questionario di 15 minuti somministrato ogni mattina dopo l'applicazione della lozione e il campionamento della saliva. Queste due mattine si svolgono entrambe entro una settimana dall'iscrizione (date specifiche scelte dal partecipante).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Redlands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-37-REDLANDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta verranno forniti dati anonimizzati dei partecipanti

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione e fino a 10 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno forniti, su richiesta, ai ricercatori affiliati ad un'istituzione accademica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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