Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ komercyjnego „balsamu na sen” na poziom melatoniny w ślinie i jakość snu u studentów

25 września 2023 zaktualizowane przez: Lisa Olson, University of Redlands

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie dostępnego bez recepty „balsamu nasennego” na zdrowych studentach studiów licencjackich. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dostępny bez recepty „balsam na sen” zawierający melatoninę faktycznie zwiększa poziom melatoniny u uczestników w porównaniu z balsamem placebo (kontrolnym)?
  • Czy dostępny bez recepty „balsam na sen” zawierający melatoninę poprawia jakość snu uczestników w porównaniu z balsamem placebo (kontrolnym)?

Uczestnicy będą:

  • dostarczać trzy próbki śliny każdej z dwóch nocy
  • zastosuj „balsam nasenny” zawierający melatoninę na jedną noc i balsam placebo (kontrola bez melatoniny) na drugą noc
  • odpowiadać na kwestionariusze dotyczące płci, rasy, pochodzenia etnicznego, stosowania leków, ćwiczeń i jakości snu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Melatonina to hormon wydzielany przez szyszynkę w mózgu, który reguluje sen. Istnieje wiele produktów dostępnych bez recepty, takich jak płyny do kąpieli, spraye do pomieszczeń i balsamy, które twierdzą, że zawierają melatoninę i wspomagają sen. Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną, podwójnie ślepą próbą krzyżową mającą na celu porównanie wpływu komercyjnego „balsamu nasennego” z balsamem kontrolnym na poziom melatoniny wykrywalny w ślinie zdrowych studentów studiów licencjackich. Uczestnicy będą pobierać próbki śliny przez dwie noce, w odstępie tygodnia, na godzinę przed snem. Pobieranie próbek odbędzie się tuż przed i dwukrotnie po zastosowaniu 1) balsamu z melatoniną i 2) balsamu kontrolnego placebo (kolejność losowa). Badacze ustalą, czy balsam z melatoniną wpływa na naturalny wzrost melatoniny przed snem. Drugą zmienną zależną będzie jakość snu w obie noce. Ocenie zostaną również poddane potencjalne zakłócające zmienne niezależne, takie jak płeć, rasa, pochodzenie etniczne, stosowanie leków i aktywność fizyczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • University of Redlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18–24 lata, obecny student Uniwersytetu Redlands

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, obecnie branie leków nasennych, alergia lub nadwrażliwość na balsamy zapachowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Melatoninowy balsam do spania na noc 1; Balsam kontrolny placebo na noc 2
Uczestnicy tej grupy otrzymywali „balsam na sen” zawierający melatoninę do stosowania podczas pierwszej nocy pobierania próbek śliny. Drugiej nocy pobierania próbek śliny otrzymali balsam kontrolny placebo.
Inny: Melatoninowy balsam do spania
7 g balsamu nanieść na dłonie i ramiona na godzinę przed snem
Inne nazwy:
  • Balsam na sen doktora Teala
Inny: Balsam kontrolujący placebo
7 g balsamu nanieść na dłonie i ramiona na godzinę przed snem
Inne nazwy:
  • Balsam z olejkami eterycznymi z lawendy Dr. Teal's
Eksperymentalny: Placebo balsam kontrolny na noc 1; Melatoninowy balsam na noc na noc 2
Uczestnicy tej grupy otrzymywali balsam kontrolny placebo do stosowania podczas pierwszej nocy pobierania próbek śliny. Drugiego wieczoru pobierania próbek śliny otrzymali „balsam nasenny” zawierający melatoninę.
Inny: Melatoninowy balsam do spania
7 g balsamu nanieść na dłonie i ramiona na godzinę przed snem
Inne nazwy:
  • Balsam na sen doktora Teala
Inny: Balsam kontrolujący placebo
7 g balsamu nanieść na dłonie i ramiona na godzinę przed snem
Inne nazwy:
  • Balsam z olejkami eterycznymi z lawendy Dr. Teal's

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Melatonina ślinowa
Ramy czasowe: Trzy próbki w ciągu godziny: przed aplikacją balsamu (godzinę przed snem), 30 minut po aplikacji balsamu i godzinę po aplikacji balsamu (przed snem). To 1-godzinne pobieranie próbek odbędzie się w dwa różne wieczory w ciągu tygodnia od rejestracji.
pg/ml melatoniny w ślinie mierzone za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego
Trzy próbki w ciągu godziny: przed aplikacją balsamu (godzinę przed snem), 30 minut po aplikacji balsamu i godzinę po aplikacji balsamu (przed snem). To 1-godzinne pobieranie próbek odbędzie się w dwa różne wieczory w ciągu tygodnia od rejestracji.
Jakość snu
Ramy czasowe: 15-minutowy kwestionariusz wypełniany każdego ranka po zastosowaniu balsamu i pobraniu próbki śliny. Obydwa te poranki przypadają w ciągu tygodnia od rejestracji (konkretne daty wybrane przez uczestnika).
Zmodyfikowany wskaźnik jakości snu w Pittsburghu. Wyniki od 0 (dobra jakość snu) do 14 (zła jakość snu)
15-minutowy kwestionariusz wypełniany każdego ranka po zastosowaniu balsamu i pobraniu próbki śliny. Obydwa te poranki przypadają w ciągu tygodnia od rejestracji (konkretne daty wybrane przez uczestnika).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Redlands

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-37-REDLANDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od publikacji i do 10 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostaną udostępnione na żądanie badaczom związanym z instytucją akademicką

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami