Impacto de la "loción para dormir" comercial en los niveles de melatonina salival y la calidad del sueño en estudiantes universitarios
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Lisa Olson, University of Redlands
El objetivo de este ensayo clínico es probar una "loción para dormir" de venta libre en estudiantes universitarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una "loción para dormir" de venta libre que contiene melatonina realmente aumenta los niveles de melatonina en los participantes en comparación con una loción placebo (control)?
- ¿Una "loción para dormir" de venta libre que contiene melatonina mejora la calidad del sueño de los participantes en comparación con una loción placebo (control)?
Los participantes:
- proporcionar tres muestras de saliva en cada una de las dos noches
- aplique una "loción para dormir" que contenga melatonina una noche y una loción placebo (control sin melatonina) la otra noche
- responder cuestionarios sobre género, raza, etnia, uso de medicamentos, ejercicio y calidad del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La melatonina es una hormona secretada por la glándula pineal en el cerebro que regula el sueño.
Hay muchos productos de venta libre, como baños de burbujas, aerosoles para habitaciones y lociones, que afirman que contienen melatonina y favorecen el sueño.
Este estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado y doble ciego para comparar el impacto de una "loción para dormir" comercial versus una loción de control sobre los niveles de melatonina detectables en la saliva en estudiantes universitarios sanos.
Los participantes proporcionarán muestras de saliva dos noches, con una semana de diferencia, una hora antes de acostarse.
Las recolecciones de muestras se llevarán a cabo justo antes y dos veces después de aplicar 1) una loción de melatonina y 2) una loción de control con placebo (orden aleatorio).
Los investigadores determinarán si la loción de melatonina afecta el aumento natural de melatonina antes de acostarse.
Una segunda variable dependiente será la calidad del sueño en ambas noches.
También se evaluarán posibles variables independientes de confusión, como género, raza, origen étnico, uso de medicamentos y ejercicio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
63
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- University of Redlands
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 24 años, estudiante actual de la Universidad de Redlands
Criterio de exclusión:
- Embarazada, actualmente tomando algún medicamento para dormir, alergias o sensibilidades a lociones perfumadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Loción para dormir con melatonina Noche 1; Loción control placebo Noche 2
Los participantes de este grupo recibieron una "loción para dormir" que contenía melatonina para aplicarla la primera noche del muestreo de saliva.
En la segunda noche de muestreo de saliva, recibieron una loción de control con placebo.
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7 g de loción aplicados en manos y brazos una hora antes de acostarse
Otros nombres:
7 g de loción aplicados en manos y brazos una hora antes de acostarse
Otros nombres:
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Experimental: Loción de control con placebo Noche 1; Loción para dormir con melatonina Noche 2
Los participantes de este grupo recibieron una loción de control con placebo para aplicarla la primera noche de muestreo de saliva.
En la segunda noche de muestreo de saliva, recibieron una "loción para dormir" que contenía melatonina.
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7 g de loción aplicados en manos y brazos una hora antes de acostarse
Otros nombres:
7 g de loción aplicados en manos y brazos una hora antes de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Melatonina salival
Periodo de tiempo: Tres muestras en una hora: aplicación previa a la loción (una hora antes de acostarse), 30 minutos después de la aplicación de la loción y una hora después de la aplicación de la loción (a la hora de acostarse). Este muestreo de 1 hora se realizará en dos noches distintas dentro de una semana posterior a la inscripción.
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pg/ml de melatonina en saliva medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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Tres muestras en una hora: aplicación previa a la loción (una hora antes de acostarse), 30 minutos después de la aplicación de la loción y una hora después de la aplicación de la loción (a la hora de acostarse). Este muestreo de 1 hora se realizará en dos noches distintas dentro de una semana posterior a la inscripción.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Un cuestionario de 15 minutos que se realiza cada mañana después de la aplicación de la loción y la muestra de saliva. Estas dos mañanas se encuentran dentro de una semana de la inscripción (fechas específicas elegidas por el participante).
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh modificado.
Puntuaciones de 0 (buena calidad del sueño) a 14 (mala calidad del sueño)
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Un cuestionario de 15 minutos que se realiza cada mañana después de la aplicación de la loción y la muestra de saliva. Estas dos mañanas se encuentran dentro de una semana de la inscripción (fechas específicas elegidas por el participante).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Olson, Ph.D., University of Redlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
8 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-37-REDLANDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes se proporcionarán previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación y hasta 10 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará a investigadores afiliados a una institución académica previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .