Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryosprejová terapie pro benigní stenózu dýchacích cest: Pilotní studie (Pilot-CRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)

3. prosince 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Toto je klinické hodnocení k posouzení účinnosti kryosprejové terapie používané vedle současné standardní endoskopické terapie při prevenci krátkodobé recidivující stenózy dýchacích cest s multicentrickým hodnocením výsledku. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání SCT ke standardní endoskopické léčbě benigní stenózy dýchacích cest povede ke snížení recidivy stenózy po 6 měsících, jak bylo odhadnuto kvantitativním radiologickým hodnocením stenotického objemu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sprejová kryo léčba tracheální stenózy má potenciál pro dlouhodobou endoskopickou léčbu BCAS a je používána jako součást rutinní klinické péče mnoha lékaři, existuje však relativní nedostatek recenzovaných dat a nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie . Studie by tedy mohla potenciálně ukázat, že použití sprejové kryoterapie by mohlo pacientům umožnit podstoupit méně procedur k léčbě tohoto stavu nebo prodloužit dobu potřebnou mezi těmito procedurami nebo hrát roli při řešení tohoto stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odeslání na intervenční pulmonologii nebo otorinolaryngologii nebo hrudní chirurgii pro endoskopickou léčbu suspektní benigní stenózy trachey.
  • Významná stenóza trachey definovaná stenózou ≥ 50 % lumen trachey hodnocená na CT hrudníku nebo předchozí bronchoskopii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk > 18

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Známá nebo suspektní maligní stenóza centrálních dýchacích cest
  • Pacient již byl do této studie zařazen.

  • Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:

    1. Hypoxémie s potřebou doplňkového kyslíku ≥ ​​2 l/min nosní kanylou
    2. Pneumotorax v předchozích 12 měsících
    3. Těžká CHOPN (definovaná jako FEV1/FVC < 70 % a FEV1 < 30 % předpokládaných) a/nebo těžké perzistující astma.
    4. Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem <90 mmHg nebo srdeční frekvencí > 120 tepů/min, pokud to ošetřující lékaři nepovažují za stabilní s těmito hodnotami.
    5. Poškozená tkáň, kde je patrná významná ulcerace nebo prasknutí sliznice v oblasti ablace nebo přilehlých orgánech.
    6. Výrazně snížená pevnost tkáně způsobená předchozím postupem nebo již existujícím stavem (např. PEG trubice)
    7. Výrazně snížená elasticita ablační oblasti (např. Marfanův syndrom)
  • Předchozí komplikace s SCT (kryoterapie sprejem)
  • Kontraindikace rigidní bronchoskopie
  • Významná tracheomalacie nebo změny integrity chrupavky na CT (počítačová tomografie), které by vyžadovaly umístění stentu nebo chirurgické doporučení.
  • Více než 1 intervence BCAS, s výjimkou krikotracheální (tracheální chirurgie) resekce, během 6 měsíců před zařazením.
  • Anatomický průtokový odpor (evakuace plynu), kde jakýkoli postup nebo anatomie v blízkosti místa ablace významně snížila nebo omezila průtokovou oblast lumen, což vytváří omezení, kde plyn vytvořený z kapalného dusíku nemůže adekvátně odvětrat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Bronchoskopická balónková dilatace s radiálními řezy a sprejovou kryoterapií truFreeze
Přístroj: Radiální řez
Laser oxidu uhličitého (CO2) nebo Monopolární elektrokauterizační nůž
Přístroj: Kryoterapie ve spreji truFreeze
Nová technika schválená FDA, která umožňuje, aby byl tekutý dusík (LN2) dodáván odměřeným způsobem prostřednictvím katetru přes flexibilní bronchoskop.
Přístroj: Balonová dilatace
Endoskopický balónek, který se nafoukne vodou na tlaky mezi 45 a 131 psi (3-9 atm) pomocí injekční stříkačky a tlakového manometru.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Bronchoskopická balónková dilatace s radiálními řezy
Přístroj: Radiální řez
Laser oxidu uhličitého (CO2) nebo Monopolární elektrokauterizační nůž
Přístroj: Balonová dilatace
Endoskopický balónek, který se nafoukne vodou na tlaky mezi 45 a 131 psi (3-9 atm) pomocí injekční stříkačky a tlakového manometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň opětovné stenózy
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň opětovné stenózy po 6 měsících vyjádřený jako procento objemu lumen dýchacích cest v rámci stenotického segmentu po 6 měsících ve srovnání s osobním nejlepším objemem průchodnosti na CT vyšetření provedeném během pěti týdnů od intervence ve studii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového exspiračního toku (PEF)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 6 měsíců
Důkazy podporují použití PEF jako jednoduchého, účinného a dostupného způsobu monitorování progrese tracheální stenózy. PEF byla dříve zachycena v klinických setkáních jako součást rozhodovacího algoritmu pro chirurgickou intervenci u pacientů s tracheální stenózou. Mobile Device Software 'App' dokáže robustně zachytit dlouhodobé měření výsledků hlášených pacientem. Dříve vyvinutý software pro mobilní zařízení „Airflo“ pro sledování zdravotních údajů generovaných pacienty a prokázal schopnost úspěšně implementovat tento software.
Nepřetržitě po dobu 6 měsíců
Výskyt komplikací mezi skupinami
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 6 měsíců
Výskyt komplikací (hypoxémie, krvácení, frekvence pneumotoraxu, barotrauma).
Nepřetržitě po dobu 6 měsíců
Dotazník klinické chronické obstrukční plicní nemoci (CCQ)
Časové okno: 2 týdny před zákrokem, 2 týdny po zákroku, 3 měsíční studijní známka, 6 měsíční studijní známka,
CCQ se používá jako ověřené měřítko kvality života u laryngotracheální stenózy. Vyšetřovatelé zašlou pacientům průzkumy ve stanovených časových intervalech, aby vyhodnotili zlepšení symptomů před a po intervenci. Otázky jsou rozděleny do tří oblastí nebo domén. Příznaky 1, 2, 5, 6; Funkční stav 7, 8, 9, 10; Duševní stav 3 a 4. Všechny položky mají stejnou váhu sečtením skóre deseti položek a vydělením číslem deset. Skóre se pohybuje mezi 0 (velmi dobrý zdravotní stav) až 6 (extrémně špatný zdravotní stav).
2 týdny před zákrokem, 2 týdny po zákroku, 3 měsíční studijní známka, 6 měsíční studijní známka,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Endoscopy Group Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20027230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení