Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryosprayterapi for benign luftvejsstenose: en pilotundersøgelse (pilot-KRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)

3. december 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette er en klinisk evaluering for at vurdere effektiviteten af ​​kryospraybehandling, der anvendes ud over de nuværende standardbehandlinger for endoskopiske terapier til forebyggelse af kortvarig tilbagevendende luftvejsstenose med en multicentrisk resultatevaluering. Forskerne antager, at tilføjelsen af ​​SCT til standard endoskopisk behandling af benign luftvejsstenose vil resultere i nedsat stenose-tilbagefald efter 6 måneder som estimeret ved kvantitativ radiologisk vurdering af det stenotiske volumen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spray-kryobehandling af trakeal stenose har potentiale til langvarig endoskopisk behandling af BCAS og bruges som en del af rutinemæssig klinisk pleje af mange læger, men der er en relativ mangel på peer-reviewed data, og der er ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse. . Undersøgelsen kunne således potentielt vise, at brugen af ​​spray-kryoterapi kunne give patienterne mulighed for at gennemgå færre procedurer for at behandle denne tilstand eller forlænge den tid, der kræves mellem disse procedurer, eller spille en rolle i løsningen af ​​denne tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til interventionel pulmonologi eller otorhinolaryngologi eller thoraxkirurgi til endoskopisk behandling af mistænkt benign tracheal stenose.
  • Signifikant trakeal stenose defineret ved stenose ≥ 50 % af tracheal lumen vurderet ved CT thorax eller tidligere bronkoskopi
  • Kan give informeret samtykke.
  • Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Kendt eller mistænkt malign central luftvejsstenose
  • Patienten er allerede blevet tilmeldt denne undersøgelse.

  • Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:

    1. Hypoxæmi med behov for supplerende ilt ≥ 2L/min ved næsekanylen
    2. Pneumothorax i de foregående 12 måneder
    3. Svær KOL (defineret som FEV1/FVC < 70 % og FEV1 <30 % forudsagt) og/eller svær vedvarende astma.
    4. Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min., medmindre det vurderes at være stabilt med disse værdier af de behandlende læger.
    5. Kompromitteret væv, hvor betydelig ulceration eller slimhindebrud er tydelig i ablationsområdet eller tilstødende organer.
    6. Signifikant reduceret vævsstyrke forårsaget af tidligere procedure eller allerede eksisterende tilstand (f. PEG-rør)
    7. Betydeligt reduceret elasticitet af ablationsområdet (f.eks. Marfans syndrom)
  • Tidligere komplikationer med SCT (spray kryoterapi)
  • Kontraindikation til rigid bronkoskopi
  • Betydelig tracheomalaci eller ændringer i bruskintegriteten på CT (computertomografi), som ville kræve stentplacering eller kirurgisk henvisning.
  • Mere end 1 BCAS-intervention, ekskl. cricotracheal (tracheal kirurgi) resektion, inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Anatomisk strømningsmodstand (gasevakuering), hvor en hvilken som helst procedure eller anatomi proksimalt i forhold til ablationsstedet har reduceret eller begrænset lumenets strømningsareal betydeligt, hvilket skaber begrænsninger, hvor gas dannet fra flydende nitrogen ikke kan udluftes tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Bronkoskopisk ballonudvidelse med radiale snit og truFreeze spray kryoterapi
Enhed: Radial indsnit
Kuldioxid (CO2) laser eller monopolær elektrokauterisk kniv
Enhed: TruFreeze Spray Kryoterapi
En ny FDA-godkendt teknik, der tillader flydende nitrogen (LN2) at blive leveret på en afmålt måde via et kateter gennem et fleksibelt bronkoskop.
Enhed: Ballonudvidelse
En endoskopisk ballon, der pustes op med vand til tryk mellem 45 og 131 psi (3-9 atm) ved hjælp af en sprøjte og trykmanometer.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Bronkoskopisk ballonudvidelse med radiale snit
Enhed: Radial indsnit
Kuldioxid (CO2) laser eller monopolær elektrokauterisk kniv
Enhed: Ballonudvidelse
En endoskopisk ballon, der pustes op med vand til tryk mellem 45 og 131 psi (3-9 atm) ved hjælp af en sprøjte og trykmanometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af genstenose
Tidsramme: 6 måneder
Graden af ​​re-stenose efter 6 måneder udtrykt som procentdelen af ​​luftvejslumenvolumen inden for det stenotiske segment efter 6 måneder sammenlignet med personligt bedste åbenhedsvolumen på CT-scanning udført inden for fem uger efter undersøgelsens intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Kontinuerlig i 6 måneder
Evidens understøtter brugen af ​​PEF som en enkel, effektiv og tilgængelig måde at overvåge progression af trakeal stenose. PEF er tidligere blevet fanget i kliniske møder som en del af beslutningsalgoritmen for kirurgisk indgreb i trakeal stenosepatienter. Mobile Device Software 'App' kan robust fange longitudinelle patientrapporterede resultatmål. En tidligere udviklet mobilenhedssoftware 'Airflo' til sporing af patientgenererede sundhedsdata og har bevist evnen til at implementere denne software med succes.
Kontinuerlig i 6 måneder
Forekomst af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Kontinuerlig i 6 måneder
Forekomst af komplikationer (hypoxæmi, blødning, pneumothorax rate, barotraume).
Kontinuerlig i 6 måneder
Clinical Chronic Obstructive Pulmonary Disease Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: 2 uger før proceduren, 2 uger efter proceduren, 3 måneders studiemærket, 6 måneders studiemærket,
CCQ er blevet brugt som et valideret livskvalitetsmål ved laryngotracheal stenose. Efterforskerne vil sende undersøgelser ud til patienter med faste tidsintervaller for at vurdere symptomforbedring før og efter intervention. Spørgsmålene er opdelt i tre områder eller domæner. Symptomer 1, 2, 5, 6; Funktionstilstand 7, 8, 9, 10; Mental tilstand 3 og 4. Alle elementer vægtes ligeligt ved at lægge en score på ti elementer sammen og dividere med tallet ti. Scoren varierer mellem 0 (meget god helbredstilstand) til 6 (ekstremt dårlig helbredstilstand).
2 uger før proceduren, 2 uger efter proceduren, 3 måneders studiemærket, 6 måneders studiemærket,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Endoscopy Group Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20027230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger