Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kriosprayem w łagodnym zwężeniu dróg oddechowych: badanie pilotażowe (Pilot-KRYOSTAZA) (CRYOSTASIS)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Jest to ocena kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności terapii kriosprayem stosowanej jako dodatek do obecnych standardowych terapii endoskopowych w zapobieganiu krótkotrwałemu nawrotowemu zwężeniu dróg oddechowych, z wieloośrodkową oceną wyników. Badacze stawiają hipotezę, że dodanie SCT do standardowego leczenia endoskopowego łagodnego zwężenia dróg oddechowych spowoduje zmniejszenie nawrotu zwężenia po 6 miesiącach, jak oszacowano na podstawie ilościowej oceny radiologicznej objętości zwężenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krioterapia natryskowa zwężenia tchawicy może pomóc w długotrwałym endoskopowym leczeniu BCAS i jest stosowana przez wielu lekarzy w ramach rutynowej opieki klinicznej, ale istnieje stosunkowo niewiele recenzowanych danych i nie przeprowadzono żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania . Zatem badanie może potencjalnie wykazać, że zastosowanie krioterapii natryskowej mogłoby pozwolić pacjentom na poddanie się mniejszej liczbie zabiegów w celu leczenia tego schorzenia lub wydłużyć czas wymagany pomiędzy zabiegami lub odegrać rolę w ustąpieniu tego schorzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie do pulmonologii interwencyjnej, otorynolaryngologii lub chirurgii klatki piersiowej w celu endoskopowego leczenia podejrzenia łagodnego zwężenia tchawicy.
  • Znaczące zwężenie tchawicy definiowane jako zwężenie ≥ 50% światła tchawicy ocenione w tomografii komputerowej klatki piersiowej lub wcześniejszej bronchoskopii
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Znane lub podejrzewane złośliwe zwężenie ośrodkowych dróg oddechowych
  • Pacjent został już włączony do tego badania.

  • Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który utrudnia bezpieczne ukończenie badania, w tym:

    1. Niedotlenienie z koniecznością podawania dodatkowego tlenu ≥ 2 l/min przez kaniulę nosową
    2. Odma opłucnowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    3. Ciężka POChP (definiowana jako FEV1/FVC < 70% i FEV1 < 30% wartości należnej) i/lub ciężka, uporczywa astma.
    4. Niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg lub częstością akcji serca > 120 uderzeń/min, chyba że lekarze prowadzący uznają ją za stabilną przy tych wartościach.
    5. Uszkodzona tkanka, w przypadku której widoczne jest znaczne owrzodzenie lub pęknięcie błony śluzowej w obszarze ablacji lub w sąsiadujących narządach.
    6. Znacząco zmniejszona wytrzymałość tkanki spowodowana wcześniejszym zabiegiem lub istniejącym stanem (np. rurka PEG-owa)
    7. Znacząco zmniejszona elastyczność obszaru ablacji (np. zespół Marfana)
  • Wcześniejsze powikłania po SCT (krioterapia natryskowa)
  • Przeciwwskazania do sztywnej bronchoskopii
  • Znaczące rozmiękanie tchawicy lub zmiany w integralności chrząstki w badaniu CT (tomografii komputerowej), które wymagają umieszczenia stentu lub skierowania do chirurga.
  • Więcej niż 1 interwencja BCAS, z wyłączeniem resekcji pierścieniowotchawiczej (chirurgii tchawicy), w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Anatomiczny opór przepływu (ewakuacja gazu), gdy jakakolwiek procedura lub anatomia w pobliżu miejsca ablacji znacznie zmniejszyła lub ograniczyła obszar przepływu światła, powodując ograniczenie, w którym gaz wytworzony z ciekłego azotu nie może odpowiednio odprowadzić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Bronchoskopowe rozszerzenie balonowe z nacięciami promieniowymi i krioterapią natryskową truFreeze
Urządzenie: Nacięcie promieniowe
Laser na dwutlenku węgla (CO2) lub nóż do elektrokauteryzacji monopolarnej
Urządzenie: Krioterapia w sprayu truFreeze
Nowatorska technika zatwierdzona przez FDA, która umożliwia dostarczanie ciekłego azotu (LN2) w formie odmierzonej przez cewnik i elastyczny bronchoskop.
Urządzenie: Rozszerzenie balonowe
Balon endoskopowy napełniany wodą do ciśnienia od 3 do 9 atm (45–131 psi) za pomocą strzykawki i manometru.
Aktywny komparator: Standard opieki
Bronchoskopowe rozszerzenie balonowe z nacięciami promieniowymi
Urządzenie: Nacięcie promieniowe
Laser na dwutlenku węgla (CO2) lub nóż do elektrokauteryzacji monopolarnej
Urządzenie: Rozszerzenie balonowe
Balon endoskopowy napełniany wodą do ciśnienia od 3 do 9 atm (45–131 psi) za pomocą strzykawki i manometru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ponownego zwężenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień ponownego zwężenia po 6 miesiącach wyrażony jako procent objętości światła dróg oddechowych w odcinku zwężonym po 6 miesiącach w porównaniu z najlepszą osobistą objętością drożności w tomografii komputerowej wykonaną w ciągu pięciu tygodni od interwencji badawczej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Ciągłe przez 6 miesięcy
Dowody potwierdzają stosowanie PEF jako prostej, skutecznej i dostępnej metody monitorowania postępu zwężenia tchawicy. PEF rejestrowano już wcześniej podczas spotkań klinicznych jako element algorytmu podejmowania decyzji w przypadku interwencji chirurgicznej u pacjentów ze zwężeniem tchawicy. „Aplikacja” oprogramowania urządzenia mobilnego może solidnie rejestrować długoterminowe pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Opracowane wcześniej oprogramowanie do urządzeń mobilnych „Airflo” służące do śledzenia danych zdrowotnych generowanych przez pacjentów zostało udowodnione, że można z powodzeniem wdrożyć to oprogramowanie.
Ciągłe przez 6 miesięcy
Częstość występowania powikłań pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Ciągłe przez 6 miesięcy
Częstość występowania powikłań (niedotlenienie, krwawienie, częstość odmy opłucnowej, uraz ciśnieniowy).
Ciągłe przez 6 miesięcy
Kwestionariusz klinicznej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CCQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, znak badania 3 miesiące, znak badania 6 miesięcy,
Skalę CCQ stosuje się jako potwierdzoną miarę jakości życia w przypadku zwężenia krtani i tchawicy. Badacze będą wysyłać ankiety do pacjentów w ustalonych odstępach czasu, aby ocenić poprawę objawów przed i po interwencji. Pytania są podzielone na trzy obszary lub domeny. Objawy 1, 2, 5, 6; Stan funkcjonalny 7, 8, 9, 10; Stan psychiczny 3 i 4. Wszystkie pozycje są równo ważone, dodając wynik dziesięciu pozycji i dzieląc przez liczbę dziesięć. Wynik waha się od 0 (bardzo dobry stan zdrowia) do 6 (skrajnie zły stan zdrowia).
2 tygodnie przed zabiegiem, 2 tygodnie po zabiegu, znak badania 3 miesiące, znak badania 6 miesięcy,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Endoscopy Group Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20027230

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami