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Terapia con criospray per la stenosi benigna delle vie aeree: uno studio pilota (Pilot-CRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Si tratta di una valutazione clinica per valutare l'efficacia della terapia criospray utilizzata in aggiunta alle attuali terapie endoscopiche standard di cura nella prevenzione della stenosi ricorrente delle vie aeree a breve termine con una valutazione dei risultati multicentrica. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta del SCT al trattamento endoscopico standard della stenosi benigna delle vie aeree si tradurrà in una diminuzione delle recidive di stenosi a 6 mesi, come stimato mediante valutazione radiologica quantitativa del volume stenotico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento spray crio della stenosi tracheale ha il potenziale per la gestione endoscopica a lungo termine del BCAS ed è utilizzato come parte della cura clinica di routine da molti medici, ma esiste una relativa scarsità di dati sottoposti a revisione paritaria e non è stato eseguito alcuno studio randomizzato e controllato . Pertanto, lo studio potrebbe potenzialmente dimostrare che l’uso della crioterapia spray potrebbe consentire ai pazienti di sottoporsi a un minor numero di procedure per trattare questa condizione, o allungare il tempo necessario tra queste procedure, o svolgere un ruolo nella risoluzione di questa condizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio alla pneumologia interventistica o all'otorinolaringoiatria o alla chirurgia toracica per la gestione endoscopica della sospetta stenosi tracheale benigna.
  • Stenosi tracheale significativa definita da stenosi ≥ 50% del lume tracheale valutato alla TC del torace o alla precedente broncoscopia
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Stenosi maligna delle vie aeree centrali nota o sospetta
  • Il paziente è già stato arruolato in questo studio.

  • Il soggetto dello studio presenta malattie o condizioni che interferiscono con il completamento sicuro dello studio, tra cui:

    1. Ipossiemia con necessità di ossigeno supplementare ≥ 2 L/min tramite cannula nasale
    2. Pneumotorace nei 12 mesi precedenti
    3. BPCO grave (definita come FEV1/FVC < 70% e FEV1 < 30% del previsto) e/o asma grave persistente.
    4. Instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o frequenza cardiaca >120 battiti/min, a meno che non sia ritenuta stabile con questi valori dai medici curanti.
    5. Tessuto compromesso in cui sono evidenti ulcerazioni significative o rotture della mucosa nell'area di ablazione o negli organi adiacenti.
    6. Resistenza tissutale significativamente ridotta causata da una procedura precedente o da una condizione preesistente (ad es. tubo PEG)
    7. Elasticità significativamente ridotta dell'area di ablazione (ad es. sindrome di Marfan)
  • Precedenti complicazioni con SCT (crioterapia spray)
  • Controindicazione alla broncoscopia rigida
  • Tracheomalacia significativa o alterazioni dell'integrità della cartilagine alla TC (tomografia computerizzata) che richiederebbero il posizionamento di uno stent o un intervento chirurgico.
  • Maggiore di 1 intervento BCAS, esclusa la resezione cricotracheale (chirurgia tracheale), entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Resistenza al flusso anatomico (evacuazione del gas) laddove qualsiasi procedura o anatomia prossimale al sito di ablazione ha ridotto o limitato significativamente l'area di flusso del lume creando una restrizione in cui il gas creato dall'azoto liquido non può essere adeguatamente scaricato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Dilatazione broncoscopica con palloncino con tagli radiali e crioterapia spray truFreeze
Dispositivo: Incisione radiale
Laser ad anidride carbonica (CO2) o bisturi per elettrocauterizzazione monopolare
Dispositivo: La crioterapia spray truFreeze
Una nuova tecnica approvata dalla FDA che consente di somministrare l'azoto liquido (LN2) in modo dosato tramite un catetere attraverso un broncoscopio flessibile.
Dispositivo: Dilatazione del palloncino
Un palloncino endoscopico che viene gonfiato con acqua a pressioni comprese tra 45 e 131 psi (3-9 atm) utilizzando una siringa e un manometro.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Dilatazione broncoscopica con palloncino con tagli radiali
Dispositivo: Incisione radiale
Laser ad anidride carbonica (CO2) o bisturi per elettrocauterizzazione monopolare
Dispositivo: Dilatazione del palloncino
Un palloncino endoscopico che viene gonfiato con acqua a pressioni comprese tra 45 e 131 psi (3-9 atm) utilizzando una siringa e un manometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di restenosi a 6 mesi espresso come percentuale del volume del lume delle vie aeree all'interno del segmento stenotico a 6 mesi rispetto al miglior volume di pervietà personale sulla scansione TC eseguita entro cinque settimane dall'intervento dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Continuo per 6 mesi
L’evidenza supporta l’uso del PEF come un modo semplice, efficiente e accessibile per monitorare la progressione della stenosi tracheale. Il PEF è stato precedentemente catturato negli incontri clinici come componente dell’algoritmo decisionale per l’intervento chirurgico nei pazienti con stenosi tracheale. L'"App" del software per dispositivi mobili è in grado di acquisire in modo affidabile le misure longitudinali dei risultati riportati dai pazienti. Un software per dispositivi mobili precedentemente sviluppato, "Airflo", per monitorare i dati sanitari generati dai pazienti e ha dimostrato la capacità di implementare con successo questo software.
Continuo per 6 mesi
Incidenza di complicanze tra i gruppi
Lasso di tempo: Continuo per 6 mesi
Incidenza di complicanze (ipossiemia, sanguinamento, tasso di pneumotorace, barotrauma).
Continuo per 6 mesi
Questionario clinico sulla malattia polmonare ostruttiva cronica (CCQ)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della procedura, 2 settimane dopo la procedura, il voto di studio di 3 mesi, il voto di studio di 6 mesi,
Il CCQ è stato utilizzato come misura validata della qualità della vita nella stenosi laringotracheale. Gli investigatori invieranno sondaggi ai pazienti a intervalli di tempo prestabiliti per valutare il miglioramento dei sintomi prima e dopo l'intervento. Le domande sono divise in tre aree o domini. Sintomi 1, 2, 5, 6; Stato funzionale 7, 8, 9, 10; Stato mentale 3 e 4. Tutti gli item hanno lo stesso peso aggiungendo il punteggio di dieci item e dividendo per il numero dieci. Il punteggio varia da 0 (stato di salute molto buono) a 6 (stato di salute estremamente pessimo).
2 settimane prima della procedura, 2 settimane dopo la procedura, il voto di studio di 3 mesi, il voto di studio di 6 mesi,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Endoscopy Group Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20027230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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