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Kryospray-Therapie bei gutartiger Atemwegsstenose: eine Pilotstudie (Pilot-KRYOSTASIS) (CRYOSTASIS)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung zur Beurteilung der Wirksamkeit der Kryospray-Therapie, die zusätzlich zu den aktuellen endoskopischen Standardtherapien zur Vorbeugung kurzzeitiger wiederkehrender Atemwegsstenosen eingesetzt wird, mit einer multizentrischen Ergebnisbewertung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergänzung der SCT zur standardmäßigen endoskopischen Behandlung gutartiger Atemwegsstenosen zu einem verringerten Wiederauftreten der Stenose nach 6 Monaten führen wird, wie durch quantitative radiologische Beurteilung des Stenosevolumens geschätzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Spray-Kryo-Behandlung von Trachealstenosen hat das Potenzial für eine dauerhafte endoskopische Behandlung von BCAS und wird von vielen Ärzten als Teil der klinischen Routineversorgung eingesetzt, es gibt jedoch relativ wenige peer-reviewte Daten und es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt . Somit könnte die Studie möglicherweise zeigen, dass der Einsatz der Sprüh-Kryotherapie es Patienten ermöglichen könnte, sich weniger Eingriffen zur Behandlung dieser Erkrankung zu unterziehen, oder die zwischen diesen Eingriffen erforderliche Zeitspanne zu verlängern oder eine Rolle bei der Lösung dieser Erkrankung zu spielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung an die interventionelle Pneumologie oder Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde oder Thoraxchirurgie zur endoskopischen Behandlung des Verdachts auf eine gutartige Trachealstenose.
  • Signifikante Trachealstenose, definiert durch eine Stenose von ≥ 50 % des Tracheallumens, beurteilt durch Thorax-CT oder frühere Bronchoskopie
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft
  • Bekannte oder vermutete bösartige Stenose der zentralen Atemwege
  • Der Patient wurde bereits in diese Studie aufgenommen.

  • Der Studienteilnehmer hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:

    1. Hypoxämie mit Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff ≥ 2 l/min über die Nasenkanüle
    2. Pneumothorax in den letzten 12 Monaten
    3. Schwere COPD (definiert als FEV1/FVC < 70 % und FEV1 <30 % des Solls) und/oder schweres anhaltendes Asthma.
    4. Hämodynamische Instabilität mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder Herzfrequenz > 120 Schlägen/min, es sei denn, die behandelnden Ärzte halten diese Werte für stabil.
    5. Geschädigtes Gewebe, bei dem im Ablationsbereich oder in angrenzenden Organen erhebliche Geschwüre oder Schleimhautbrüche erkennbar sind.
    6. Deutlich verminderte Gewebestärke aufgrund eines früheren Eingriffs oder einer Vorerkrankung (z. B. PEG-Röhre)
    7. Deutlich verminderte Elastizität des Ablationsbereichs (z.B. Marfan-Syndrom)
  • Frühere Komplikationen bei SCT (Spray-Kryotherapie)
  • Kontraindikation für eine starre Bronchoskopie
  • Erhebliche Tracheomalazie oder Veränderungen der Knorpelintegrität im CT (Computertomographie), die eine Stentplatzierung oder eine chirurgische Überweisung erfordern würden.
  • Mehr als 1 BCAS-Eingriff, ausgenommen cricotracheale (Trachealchirurgie) Resektion, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Anatomischer Strömungswiderstand (Gasevakuierung), bei dem ein Eingriff oder eine Anatomie in der Nähe der Ablationsstelle den Strömungsbereich des Lumens erheblich verringert oder eingeschränkt hat, wodurch eine Einschränkung entsteht, bei der aus flüssigem Stickstoff erzeugtes Gas nicht ausreichend entweichen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Bronchoskopische Ballondilatation mit radialen Schnitten und truFreeze-Spray-Kryotherapie
Gerät: Radialer Einschnitt
Kohlendioxid (CO2)-Laser oder monopolares Elektrokautermesser
Gerät: Die truFreeze Spray-Kryotherapie
Eine neuartige, von der FDA zugelassene Technik, die es ermöglicht, flüssigen Stickstoff (LN2) dosiert über einen Katheter durch ein flexibles Bronchoskop zu verabreichen.
Gerät: Ballondilatation
Ein endoskopischer Ballon, der mithilfe einer Spritze und eines Druckmanometers mit Wasser auf einen Druck zwischen 45 und 131 psi (3–9 atm) aufgeblasen wird.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Bronchoskopische Ballondilatation mit radialen Schnitten
Gerät: Radialer Einschnitt
Kohlendioxid (CO2)-Laser oder monopolares Elektrokautermesser
Gerät: Ballondilatation
Ein endoskopischer Ballon, der mithilfe einer Spritze und eines Druckmanometers mit Wasser auf einen Druck zwischen 45 und 131 psi (3–9 atm) aufgeblasen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der Restenose nach 6 Monaten, ausgedrückt als Prozentsatz des Atemwegslumenvolumens innerhalb des stenotischen Segments nach 6 Monaten im Vergleich zum persönlich besten Durchgängigkeitsvolumen bei einem CT-Scan, der innerhalb von fünf Wochen nach der Studienintervention durchgeführt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Kontinuierlich für 6 Monate
Es gibt Belege dafür, dass PEF eine einfache, effiziente und zugängliche Methode zur Überwachung des Fortschreitens einer Trachealstenose ist. PEF wurde zuvor in klinischen Begegnungen als Bestandteil des Entscheidungsalgorithmus für chirurgische Eingriffe bei Patienten mit Trachealstenose erfasst. Die Software-App für mobile Geräte kann zuverlässig longitudinale, von Patienten berichtete Ergebnismessungen erfassen. Eine zuvor entwickelte Mobilgerätesoftware „Airflo“ zur Verfolgung patientengenerierter Gesundheitsdaten und hat die Fähigkeit bewiesen, diese Software erfolgreich zu implementieren.
Kontinuierlich für 6 Monate
Häufigkeit von Komplikationen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Kontinuierlich für 6 Monate
Häufigkeit von Komplikationen (Hypoxämie, Blutungen, Pneumothoraxrate, Barotrauma).
Kontinuierlich für 6 Monate
Fragebogen zur klinischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (CCQ)
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff, die 3-Monats-Studiennote, die 6-Monats-Studiennote,
Der CCQ wurde als validiertes Maß für die Lebensqualität bei laryngotrachealer Stenose verwendet. Die Forscher werden in festgelegten Zeitabständen Umfragen an Patienten versenden, um die Symptomverbesserung vor und nach der Intervention zu beurteilen. Die Fragen sind in drei Bereiche bzw. Domänen unterteilt. Symptome 1, 2, 5, 6; Funktionszustand 7, 8, 9, 10; Geisteszustand 3 und 4. Alle Items werden gleich gewichtet, indem die Punktzahl von zehn Items addiert und durch die Zahl zehn dividiert wird. Der Score variiert zwischen 0 (sehr guter Gesundheitszustand) und 6 (extrem schlechter Gesundheitszustand).
2 Wochen vor dem Eingriff, 2 Wochen nach dem Eingriff, die 3-Monats-Studiennote, die 6-Monats-Studiennote,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Endoscopy Group Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ray Shepherd, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20027230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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