Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest ramene a stupňovité zobrazení motoru

10. července 2024 aktualizováno: Nuray Alaca

Účinnost odstupňované motorické zobrazovací terapie aplikované jako doplněk k tradičnímu fyzioterapeutickému programu u chronické bolesti ramen.

Klinické stavy stupňované motoriky (GMI) doprovázené mnoha bolestmi a problémy s pohybem; Jde o léčebný, edukační a rehabilitační proces, který vychází z nedávno získaných vědeckých dat a současných klinických studií, je individuálně přizpůsoben a přistupuje k jedinci holisticky pomocí biopsychosociálního modelu. V dnešní době se často používá při léčbě některých neurologických onemocnění. Kromě toho se tyto přístupy používají také při léčbě některých ortopedických onemocnění včetně chronické bolesti. Existuje omezený počet studií, ve kterých jsou zmíněné přístupy používány společně v etapách a etapy jsou většinou používány samostatně. Navzdory těmto pozitivním výsledkům ve prospěch GMI nám skutečnost, že neexistuje žádná studie využívající celou léčbu GMI u chronické bolesti ramene, ukazuje, že by na toto téma měla být provedena randomizovaná kontrolovaná a zaslepená studie s vysokou důkazní hodnotou. Kromě toho určení účinku GMI na změny, jako je strach z bolesti, dvoubodová diskriminace a rychlost a přesnost lateralizace vlevo/vpravo, pomůže vyplnit mezery v literatuře na toto téma. Ve světle těchto informací je otázkou plánovaného magisterského studia vliv léčby GMI aplikované vedle klasické fyzioterapie u chronické bolesti ramene na úroveň bolesti, rozsah pohybu kloubu, funkčnost, strach z bolesti, dvoubodovou diskriminaci a rychlost a přesnost lateralizace vlevo/vpravo ve srovnání s pouze tradiční fyzioterapií. zda je lepší nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, +90
        • Acıbadem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 20–65 let s jednostrannou bolestí ramene trvající déle než tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • • Kompletní roztržení rotátorové manžety,

    • Nestabilita ramen,
    • Dislokace ramen,
    • Hemiplegická bolest ramene,
    • Jakákoli operace horních končetin,
    • Jakýkoli systémový stav postihující krk, záda a horní končetinu,
    • Oboustranná bolest ramene,
    • Jakákoli doprovodná cervikální bolest nebo poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Program tradiční fyzioterapie
Vlastní protažení zapouzdří horní trapéz, malý prsní sval, zadní část. Každý úsek se bude skládat ze 3 opakování po 30 sekundách s 30 sekundovou přestávkou mezi opakováními. Posilovací cvičení budou prováděna pomocí elastických odporových pásů (Theraband ®) se 4 úrovněmi odporu (červená, zelená, modrá a šedá). Sady lze snadno měnit (aniž by osoba hlásila svalovou únavu) a postupovat s odporem. Terapeut se zeptá na míru úsilí potřebného pro cvičební cvičení a zda by bylo možné zvýšit úroveň odporu. Cvičení se skládá ze tří sérií po 10 opakováních a je dokončeno s 1 odpočinkem mezi nimi. Posilovací cvičení budou zahrnovat extenzi na břiše, zevní rotaci na břiše s abdukcí, zevní rotaci vleže na boku a zpevnění serratus anterior. Tyto tréninky a tréninky jsou také pravidelně uspořádány. Po cvičení se na rameno přiloží led po dobu 15 minut.
Jiný: tradiční fyzioterapeutická metoda
Tento protokol zahrnoval protahovací a posilovací cvičení. Vlastní protažení zapouzdří horní trapéz, malý prsní sval, zadní část. Každý úsek se bude skládat ze 3 opakování po 30 sekundách s 30 sekundovou přestávkou mezi opakováními. Posilovací cvičení budou prováděna pomocí elastických odporových pásů (Theraband ®) se 4 úrovněmi odporu (červená, zelená, modrá a šedá). Sady lze snadno měnit (aniž by osoba hlásila svalovou únavu) a postupovat s odporem. Terapeut se zeptá na míru úsilí potřebného pro cvičební cvičení a zda by bylo možné zvýšit úroveň odporu. Cvičení se skládá ze tří sérií po 10 opakováních a je dokončeno s 1 odpočinkem mezi nimi. Posilovací cvičení budou zahrnovat extenzi na břiše, zevní rotaci na břiše s abdukcí, zevní rotaci vleže a zpevnění pilovitého předního svalu.
Experimentální: Program tradiční fyzioterapie a stupňovaná terapie motorických snímků
Tyto tři různé léčebné techniky zahrnují nácvik rozlišování vlevo/vpravo, cvičení explicitních motorických představ a zrcadlovou terapii. Tyto techniky jsou dodávány postupně, ale vyžadují flexibilní přístup od pacienta a lékaře, aby se v léčebném procesu pohybovali dopředu, dozadu a do stran tak, aby vyhovovaly jednotlivci. S trpělivostí, vytrvalostí a často spoustou tvrdé práce dává GMI novou naději na výsledky léčby.
Jiný: tradiční fyzioterapeutická metoda
Tento protokol zahrnoval protahovací a posilovací cvičení. Vlastní protažení zapouzdří horní trapéz, malý prsní sval, zadní část. Každý úsek se bude skládat ze 3 opakování po 30 sekundách s 30 sekundovou přestávkou mezi opakováními. Posilovací cvičení budou prováděna pomocí elastických odporových pásů (Theraband ®) se 4 úrovněmi odporu (červená, zelená, modrá a šedá). Sady lze snadno měnit (aniž by osoba hlásila svalovou únavu) a postupovat s odporem. Terapeut se zeptá na míru úsilí potřebného pro cvičební cvičení a zda by bylo možné zvýšit úroveň odporu. Cvičení se skládá ze tří sérií po 10 opakováních a je dokončeno s 1 odpočinkem mezi nimi. Posilovací cvičení budou zahrnovat extenzi na břiše, zevní rotaci na břiše s abdukcí, zevní rotaci vleže a zpevnění pilovitého předního svalu.
Jiný: odstupňované motorické snímky
Tyto tři různé léčebné techniky zahrnují nácvik rozlišování vlevo/vpravo, cvičení explicitních motorických představ a zrcadlovou terapii. Tyto techniky jsou dodávány postupně, ale vyžadují flexibilní přístup od pacienta a lékaře, aby se v léčebném procesu pohybovali dopředu, dozadu a do stran tak, aby vyhovovaly jednotlivci. S trpělivostí, vytrvalostí a často spoustou tvrdé práce dává GMI novou naději na výsledky léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NPRS-11)
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu v 6. týdnu
Numerical Rating Scale (NPRS-11) je 11bodová škála pro sebehodnocení bolesti. Je to nejčastěji používaná jednorozměrná stupnice bolesti. Respondent vybere celé číslo (celá čísla 0-10), které nejlépe odráží intenzitu (nebo jinou kvalitu, pokud je požadována jeho bolest).0 bod je minimum a 10 bodů maximum. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
Změna od výchozího rozsahu pohybu v 6. týdnu
Index bolesti a invalidity ramene
Časové okno: Změna od výchozího skóre indexu bolesti ramene a invalidity v 6. týdnu
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) byl vyvinut pro měření aktuální bolesti a invalidity ramene v ambulantním prostředí. SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5položková subškála, která měří bolest, a 8položková subškála, která měří postižení mezi 0 až 100, přičemž vyšší hodnota indikuje horší stav.
Změna od výchozího skóre indexu bolesti ramene a invalidity v 6. týdnu
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: Změna od základní škály Global Rating of Change v 6. týdnu
Spokojenost pacientů se zlepšením funkce ramene bude hodnocena škálou Global Rating of Change. Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj stav po šestitýdenním intervenčním období ve srovnání s výchozím stavem tím, že uvedou, zda se výrazně zlepšili, mírně zlepšili, nezměnili se, mírně se zhoršili nebo se výrazně zhoršili mezi -3 až +3, přičemž vyšší hodnota označuje lepší kondici v této studii.
Změna od základní škály Global Rating of Change v 6. týdnu
Centrální stupnice senzibilizace
Časové okno: Změna od výchozího skóre stupnice Central Sensitization Scale v 6. týdnu
Centrální senzibilizační škála, kterou lze aplikovat v přítomnosti chronické bolesti, se používá u centrálních senzibilizačních syndromů. Skládá se ze dvou částí. Část A škály zahrnuje Likertovu škálu (0–4 body), která zpochybňuje symptomy související se zdravím. Tato sekce je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší čísla jsou spojena s vyšším stupněm centrální senzibilizace. Skóre 40 a vyšší indikují přítomnost centrální senzibilizace. V části B se ptá, zda některý z centrálních senzibilizačních syndromů byl diagnostikován již dříve.
Změna od výchozího skóre stupnice Central Sensitization Scale v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu v 6. týdnu]
Rozsah pohybu ramen je schopnost kloubu projít celým spektrem pohybů.
Změna od výchozího rozsahu pohybu v 6. týdnu]
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Práh tlakové bolesti v 6. týdnu
Digitální tlakový algometr bude aplikován na webový prostor chodidla naproti spouštěcímu bodu. Účastníci jsou instruováni, aby řekli „stop“ nebo „bolest“, aby mohl být stimul ukončen, „když vjem poprvé přejde z tlaku na bolest“ (práh bolesti).
Změna od výchozí hodnoty Práh tlakové bolesti v 6. týdnu
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna od výchozího skóre škály katastrofizující bolesti v 6. týdnu
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový self-report měření navržený k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí mezi dospělými s chronickou bolestí nebo bez ní. Osoba může dosáhnout celkem 52 (Pain Catastrophizing Scale). Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň katastrofy.
Změna od výchozího skóre škály katastrofizující bolesti v 6. týdnu
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu v 6. týdnu
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu FABQ) je dotazník založený na modelu vyhýbání se strachu přehnaného vnímání bolesti. FABQ měří pacientův strach z bolesti a následné vyhýbání se fyzické aktivitě (PA) kvůli jejich strachu. Maximální skóre je 96. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu. V rámci FABQ jsou dvě subškály; subškála práce (FABQw) se 7 otázkami (maximální skóre 42) a subškála fyzické aktivity (FABQpa) se 4 otázkami (maximální skóre 24)
Změna od výchozího skóre dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu v 6. týdnu
Dvoubodový rozlišovací test
Časové okno: Změna od výchozího dvoubodového rozlišení v 6. týdnu
Dvoubodový rozlišovací test se používá k posouzení, zda je pacient schopen identifikovat dva blízké body na malé ploše kůže a jak jemná je schopnost toto rozlišovat. Je to míra hmatové agnosie nebo neschopnosti rozpoznat tyto dva body navzdory intaktnímu kožnímu vjemu a propriocepci.
Změna od výchozího dvoubodového rozlišení v 6. týdnu
Levá/pravá diskriminace (lateralizace)
Časové okno: Změna od výchozího Rozlišování vlevo/vpravo v 6. týdnu
Diskriminace mezi pravou a levou stranou bude vyhodnocena pomocí aplikací Recognise™ (Shoulder and Hand) vyvinutých "Neuro Orthopedic Institute".
Změna od výchozího Rozlišování vlevo/vpravo v 6. týdnu
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)
Časové okno: Změna od výchozího kinestetického a vizuálního zobrazovacího dotazníku v 6. týdnu
Schopnost motorického zobrazování bude hodnocena pomocí dotazníku Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ). Účastník udělí skóre mezi 1 a 5 za obrázek, který si představuje: "1 bod: žádný obrázek, 5 bodů: stejně jasný jako originál." Tento proces se opakuje pro každý úkol a na konci průzkumu se vypočítá skóre kinestetického zobrazení, skóre vizuálního zobrazení a celkové skóre.
Změna od výchozího kinestetického a vizuálního zobrazovacího dotazníku v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuray Alaca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuray ALACA, Acibadem University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/21-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení