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Dor crônica no ombro e imagens motoras graduadas

10 de julho de 2024 atualizado por: Nuray Alaca

A eficácia da terapia de imagens motoras graduadas aplicada em adição ao programa de fisioterapia tradicional na dor crônica no ombro.

Condições clínicas de imagem motora graduada (GMI) acompanhadas de muitos problemas de dor e movimento; É um processo de tratamento, educação e reabilitação que se baseia em dados científicos obtidos recentemente e em estudos clínicos atuais, é adaptado individualmente e aborda o indivíduo de forma holística com um modelo biopsicossocial. Hoje em dia é frequentemente utilizado no tratamento de algumas doenças neurológicas. Além disso, essas abordagens também são utilizadas no tratamento de algumas doenças ortopédicas, incluindo dores crônicas. Há um número limitado de estudos nos quais as abordagens mencionadas são utilizadas em conjunto em etapas, e as etapas são, em sua maioria, utilizadas isoladamente. Apesar desses resultados positivos a favor do IMG, o fato de não haver nenhum estudo utilizando todo o tratamento do IMG na dor crônica no ombro nos mostra que um estudo randomizado, controlado e cego com alto valor de evidência deve ser realizado sobre este assunto. Além disso, determinar o efeito do GMI em mudanças como medo da dor, discriminação de dois pontos e tarefa de velocidade e precisão de lateralização esquerda/direita ajudará a preencher as lacunas da literatura sobre este assunto. À luz dessas informações, a questão do estudo de dissertação de mestrado planejado é o efeito do tratamento GMI aplicado além da fisioterapia tradicional na dor crônica no ombro no nível de dor, amplitude de movimento articular, funcionalidade, medo relacionado à dor, discriminação de dois pontos e velocidade e precisão de lateralização esquerda/direita em comparação apenas com a fisioterapia tradicional. seja superior ou não.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, +90
        • Acıbadem University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes entre 20 e 65 anos com dor unilateral no ombro com duração superior a três meses

Critério de exclusão:

  • • Ruptura completa do manguito rotador,

    • Instabilidade do ombro,
    • Luxação do ombro,
    • Dor no ombro hemiplégico,
    • Qualquer cirurgia de extremidade superior,
    • Qualquer condição sistêmica que afete o pescoço, costas e membros superiores,
    • Dor bilateral no ombro,
    • Qualquer dor ou lesão cervical associada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa de Fisioterapia Tradicional
O autoalongamento encapsulará o trapézio superior, peitoral menor e posterior. Cada alongamento consistirá em 3 repetições de 30 segundos com intervalo de 30 segundos entre as repetições. Os exercícios de fortalecimento serão realizados com faixas elásticas de resistência (Theraband ®) com 4 níveis de resistência (vermelho, verde, azul e cinza). As séries podem ser facilmente alteradas (sem que a pessoa relate fadiga muscular) e progredidas com resistência. O terapeuta perguntará sobre o nível de esforço necessário para os exercícios físicos e se seria possível aumentar o nível de resistência. O exercício consiste em três séries de 10 repetições e é completado com 1 descanso entre elas. Os exercícios de fortalecimento incluirão extensão prona, rotação externa prona com abdução, rotação externa lateral e fortalecimento do serrátil anterior. Esses treinos e treinos também são organizados regularmente. Após o exercício, será aplicado gelo no ombro por 15 minutos.
Outro: método tradicional de fisioterapia
Este protocolo incluiu exercícios de alongamento e fortalecimento. O autoalongamento encapsulará o trapézio superior, peitoral menor e posterior. Cada alongamento consistirá em 3 repetições de 30 segundos com intervalo de 30 segundos entre as repetições. Os exercícios de fortalecimento serão realizados com faixas elásticas de resistência (Theraband ®) com 4 níveis de resistência (vermelho, verde, azul e cinza). As séries podem ser facilmente alteradas (sem que a pessoa relate fadiga muscular) e progredidas com resistência. O terapeuta perguntará sobre o nível de esforço necessário para os exercícios físicos e se seria possível aumentar o nível de resistência. O exercício consiste em três séries de 10 repetições e é completado com 1 descanso entre elas. Os exercícios de fortalecimento incluirão extensão prona, rotação externa prona com abdução, rotação externa lateral e fortalecimento do serrátil anterior.
Experimental: Programa de Fisioterapia Tradicional e Terapia de Imagens Motoras Graduadas
As três diferentes técnicas de tratamento incluem treinamento de discriminação esquerda/direita, exercícios explícitos de imagens motoras e terapia de espelho. Essas técnicas são aplicadas sequencialmente, mas exigem uma abordagem flexível do paciente e do médico para avançar, retroceder e lateralmente no processo de tratamento, de acordo com o indivíduo. Com paciência, persistência e muitas vezes muito trabalho duro, o GMI dá uma nova esperança para os resultados do tratamento.
Outro: método tradicional de fisioterapia
Este protocolo incluiu exercícios de alongamento e fortalecimento. O autoalongamento encapsulará o trapézio superior, peitoral menor e posterior. Cada alongamento consistirá em 3 repetições de 30 segundos com intervalo de 30 segundos entre as repetições. Os exercícios de fortalecimento serão realizados com faixas elásticas de resistência (Theraband ®) com 4 níveis de resistência (vermelho, verde, azul e cinza). As séries podem ser facilmente alteradas (sem que a pessoa relate fadiga muscular) e progredidas com resistência. O terapeuta perguntará sobre o nível de esforço necessário para os exercícios físicos e se seria possível aumentar o nível de resistência. O exercício consiste em três séries de 10 repetições e é completado com 1 descanso entre elas. Os exercícios de fortalecimento incluirão extensão prona, rotação externa prona com abdução, rotação externa lateral e fortalecimento do serrátil anterior.
Outro: imagens motoras graduadas
As três diferentes técnicas de tratamento incluem treinamento de discriminação esquerda/direita, exercícios explícitos de imagens motoras e terapia de espelho. Essas técnicas são aplicadas sequencialmente, mas exigem uma abordagem flexível do paciente e do médico para avançar, retroceder e lateralmente no processo de tratamento, de acordo com o indivíduo. Com paciência, persistência e muitas vezes muito trabalho duro, o GMI dá uma nova esperança para os resultados do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação Numérica (NPRS-11)
Prazo: Alteração da amplitude de movimento basal na 6ª semana
A Escala de Avaliação Numérica (NPRS-11) é uma escala de 11 pontos para autorrelato de dor. É a escala unidimensional de dor mais comumente usada. O entrevistado seleciona um número inteiro (números inteiros de 0 a 10) que melhor reflete a intensidade (ou outra qualidade, se solicitado, de sua dor).0 ponto é o mínimo e 10 pontos é o máximo. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
Alteração da amplitude de movimento basal na 6ª semana
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Índice de Dor e Incapacidade no Ombro na 6ª semana
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) foi desenvolvido para medir a dor e a incapacidade atuais no ombro em ambiente ambulatorial. O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade entre 0 a 100, sendo que um valor mais alto indica pior condição.
Alteração da pontuação inicial do Índice de Dor e Incapacidade no Ombro na 6ª semana
Escala de Classificação Global de Mudança
Prazo: Alteração da escala de Avaliação Global de Mudança da linha de base na 6ª semana
A satisfação do paciente em relação à melhora na função do ombro será avaliada pela escala Global Rating of Change. Todos os participantes serão solicitados a avaliar sua condição após um período de intervenção de seis semanas em comparação com a linha de base, indicando se melhoraram significativamente, melhoraram ligeiramente, inalterados, deterioraram-se ligeiramente ou deterioraram-se significativamente entre -3 a +3, com um valor mais alto indicando melhor condição neste estudo.
Alteração da escala de Avaliação Global de Mudança da linha de base na 6ª semana
Escala de Sensibilização Central
Prazo: Alteração da pontuação inicial da escala da Escala de Sensibilização Central na 6ª semana
A Escala de Sensibilização Central, que pode ser aplicada na presença de dor crônica, é utilizada nas síndromes de sensibilização central. Consiste em duas partes. A parte A da escala inclui uma escala Likert (0-4 pontos) que questiona sintomas relacionados à saúde. Esta seção é pontuada de 0 a 100, sendo que números mais altos estão associados a um maior grau de sensibilização central. Pontuações iguais ou superiores a 40 indicam a presença de sensibilização central. Na seção B questiona se alguma das síndromes de sensibilização central já foi diagnosticada anteriormente.
Alteração da pontuação inicial da escala da Escala de Sensibilização Central na 6ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: Mudança da amplitude de movimento basal na 6ª semana]
A amplitude de movimento do ombro é a capacidade de uma articulação realizar todo o seu espectro de movimentos.
Mudança da amplitude de movimento basal na 6ª semana]
Limiar de dor por pressão
Prazo: Alteração do Limiar de Dor por Pressão basal na 6ª semana
Um algômetro de pressão digital será aplicado ao espaço da rede do pé oposto ao ponto de gatilho. Os participantes são instruídos a dizer “pare” ou “dor” para que o estímulo possa ser finalizado “quando a sensação passar pela primeira vez de pressão para dor” (limiar de dor).
Alteração do Limiar de Dor por Pressão basal na 6ª semana
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Alteração da pontuação inicial da Escala de Catastrofização da Dor na 6ª semana
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos com ou sem dor crônica. A pessoa pode pontuar um total de 52 (Escala de Catastrofização da Dor). Uma pontuação alta indica um alto nível de catástrofe.
Alteração da pontuação inicial da Escala de Catastrofização da Dor na 6ª semana
Questionário de crenças para evitar o medo (FABQ)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do questionário de crenças para evitar o medo na 6ª semana
Questionário de crença para evitar o medo (FABQ) é um questionário baseado no modelo de evitação do medo de percepção exagerada da dor. O FABQ mede o medo do paciente em relação à dor e consequente evitação de atividade física (AF) por causa do medo. A pontuação máxima é 96. Uma pontuação mais alta indica crenças de evitação do medo mais fortemente arraigadas. Existem duas subescalas no FABQ; a subescala trabalho (FABQw) com 7 questões (pontuação máxima de 42) e a subescala de atividade física (FABQpa) com 4 questões (pontuação máxima de 24)
Alteração da pontuação inicial do questionário de crenças para evitar o medo na 6ª semana
O teste de discriminação de dois pontos
Prazo: Mudança da discriminação basal de dois pontos na 6ª semana
O teste de discriminação de dois pontos é usado para avaliar se o paciente é capaz de identificar dois pontos próximos em uma pequena área da pele e quão fina é a capacidade de discriminar isso. É uma medida de agnosia tátil, ou a incapacidade de reconhecer esses dois pontos apesar da sensação cutânea intacta e da propriocepção
Mudança da discriminação basal de dois pontos na 6ª semana
Discriminação esquerda/direita (lateralização)
Prazo: Mudança da linha de base Discriminação esquerda/direita na 6ª semana
A discriminação direita-esquerda será avaliada com aplicativos Recognise™ (ombro e mão) desenvolvidos pelo "Neuro Orthopaedic Institute".
Mudança da linha de base Discriminação esquerda/direita na 6ª semana
Questionário de Imagens Cinestésicas e Visuais (KVIQ)
Prazo: Alteração do Questionário Cinestésico e de Imagens Visuais da linha de base na 6ª semana
A capacidade de imagética motora será avaliada com o Questionário de Imagens Cinestésicas e Visuais (KVIQ). O participante atribui uma nota entre 1 e 5 para a imagem que imagina: “1 ponto: sem imagem, 5 pontos: tão nítida quanto a original”. Este processo é repetido para cada tarefa e ao final da pesquisa são calculados a pontuação da imagem cinestésica, a pontuação da imagem visual e a pontuação total.
Alteração do Questionário Cinestésico e de Imagens Visuais da linha de base na 6ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nuray Alaca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nuray ALACA, Acibadem University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023/21-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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