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Dolore cronico alla spalla e immaginazione motoria graduale

10 luglio 2024 aggiornato da: Nuray Alaca

L'efficacia della terapia con immagini motorie graduate applicata in aggiunta al programma di fisioterapia tradizionale nel dolore cronico alla spalla.

Condizioni cliniche di Graded Motor Imagery (GMI) accompagnate da molti problemi di dolore e movimento; Si tratta di un processo di trattamento, educazione e riabilitazione che si basa su dati scientifici recentemente ottenuti e studi clinici attuali, è adattato individualmente e si avvicina all'individuo in modo olistico con un modello biopsicosociale. Oggigiorno viene spesso utilizzato nel trattamento di alcune malattie neurologiche. Inoltre, questi approcci vengono utilizzati anche nel trattamento di alcune patologie ortopediche tra cui il dolore cronico. Esiste un numero limitato di studi in cui gli approcci menzionati vengono utilizzati insieme in più fasi, e le fasi vengono per lo più utilizzate da sole. Nonostante questi risultati positivi a favore del GMI, il fatto che non esista uno studio che utilizzi l’intero trattamento GMI nel dolore cronico alla spalla ci mostra che su questo argomento dovrebbe essere condotto uno studio randomizzato, controllato e in cieco con un alto valore di evidenza. Inoltre, determinare l'effetto del GMI su cambiamenti come la paura del dolore, la discriminazione su due punti e la velocità di lateralizzazione sinistra/destra e il compito di precisione aiuterà a colmare le lacune della letteratura su questo argomento. Alla luce di queste informazioni, la questione dello studio di tesi di master pianificato è l'effetto del trattamento GMI applicato in aggiunta alla fisioterapia tradizionale nel dolore cronico alla spalla a livello del dolore, range di movimento articolare, funzionalità, paura correlata al dolore, discriminazione su due punti e velocità e precisione della lateralizzazione sinistra/destra rispetto alla sola fisioterapia tradizionale. se è superiore o no.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, +90
        • Acıbadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 20 e 65 anni con dolore alla spalla unilaterale della durata di più di tre mesi

Criteri di esclusione:

  • • Rottura completa della cuffia dei rotatori,

    • Instabilità della spalla,
    • Lussazione della spalla,
    • Dolore alla spalla emiplegica,
    • Qualsiasi intervento chirurgico agli arti superiori,
    • Qualsiasi condizione sistemica che colpisce il collo, la schiena e gli arti superiori,
    • Dolore bilaterale alla spalla,
    • Qualsiasi dolore o lesione cervicale accompagnatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di fisioterapia tradizionale
L'auto-allungamento incapsulerà il trapezio superiore, il piccolo pettorale e il posteriore. Ogni allungamento consisterà in 3 ripetizioni da 30 secondi con una pausa di 30 secondi tra le ripetizioni. Gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti utilizzando fasce elastiche di resistenza (Theraband ®) con 4 livelli di resistenza (rosso, verde, blu e grigio). Le serie possono essere facilmente modificate (senza che la persona segnali affaticamento muscolare) e progredite con la resistenza. Il terapista chiederà il livello di sforzo richiesto per gli esercizi e se sarebbe possibile aumentare il livello di resistenza. L'esercizio consiste in tre serie da 10 ripetizioni e si completa con 1 pausa tra di loro. Gli esercizi di rafforzamento includeranno l'estensione prona, la rotazione esterna prona con abduzione, la rotazione esterna laterale e il rafforzamento del dentato anteriore. Anche questi allenamenti e allenamenti sono organizzati regolarmente. Dopo l'esercizio, verrà applicato del ghiaccio sulla spalla per 15 minuti.
Altro: metodo fisioterapico tradizionale
Questo protocollo prevedeva esercizi di stretching e rafforzamento. L'auto-allungamento incapsulerà il trapezio superiore, il piccolo pettorale e il posteriore. Ogni allungamento consisterà in 3 ripetizioni da 30 secondi con una pausa di 30 secondi tra le ripetizioni. Gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti utilizzando fasce elastiche di resistenza (Theraband ®) con 4 livelli di resistenza (rosso, verde, blu e grigio). Le serie possono essere facilmente modificate (senza che la persona segnali affaticamento muscolare) e progredite con la resistenza. Il terapista chiederà il livello di sforzo richiesto per gli esercizi e se sarebbe possibile aumentare il livello di resistenza. L'esercizio consiste in tre serie da 10 ripetizioni e si completa con 1 pausa tra di loro. Gli esercizi di rafforzamento includeranno l'estensione prona, la rotazione esterna prona con abduzione, la rotazione esterna laterale e il rafforzamento del dentato anteriore.
Sperimentale: Programma di fisioterapia tradizionale e terapia dell'immaginazione motoria graduale
Le tre diverse tecniche di trattamento includono l'allenamento alla discriminazione sinistra/destra, esercizi di immaginazione motoria esplicita e la terapia dello specchio. Queste tecniche vengono erogate in sequenza ma richiedono un approccio flessibile da parte del paziente e del medico per andare avanti, indietro e lateralmente nel processo di trattamento per adattarsi all'individuo. Con pazienza, tenacia e spesso tanto duro lavoro, GMI dà nuove speranze per i risultati del trattamento.
Altro: metodo fisioterapico tradizionale
Questo protocollo prevedeva esercizi di stretching e rafforzamento. L'auto-allungamento incapsulerà il trapezio superiore, il piccolo pettorale e il posteriore. Ogni allungamento consisterà in 3 ripetizioni da 30 secondi con una pausa di 30 secondi tra le ripetizioni. Gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti utilizzando fasce elastiche di resistenza (Theraband ®) con 4 livelli di resistenza (rosso, verde, blu e grigio). Le serie possono essere facilmente modificate (senza che la persona segnali affaticamento muscolare) e progredite con la resistenza. Il terapista chiederà il livello di sforzo richiesto per gli esercizi e se sarebbe possibile aumentare il livello di resistenza. L'esercizio consiste in tre serie da 10 ripetizioni e si completa con 1 pausa tra di loro. Gli esercizi di rafforzamento includeranno l'estensione prona, la rotazione esterna prona con abduzione, la rotazione esterna laterale e il rafforzamento del dentato anteriore.
Altro: immaginazione motoria graduata
Le tre diverse tecniche di trattamento includono l'allenamento alla discriminazione sinistra/destra, esercizi di immaginazione motoria esplicita e la terapia dello specchio. Queste tecniche vengono erogate in sequenza ma richiedono un approccio flessibile da parte del paziente e del medico per andare avanti, indietro e lateralmente nel processo di trattamento per adattarsi all'individuo. Con pazienza, tenacia e spesso tanto duro lavoro, GMI dà nuove speranze per i risultati del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica (NPRS-11)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 6a settimana
La Numerical Rating Scale (NPRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore. È la scala del dolore unidimensionale più comunemente utilizzata. L'intervistato seleziona un numero intero (interi da 0 a 10) che meglio riflette l'intensità (o altra qualità, se richiesta, del suo dolore).0 punto è il minimo e 10 punti è il massimo. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 6a settimana
L’indice del dolore alla spalla e della disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale dell'indice del dolore alla spalla e della disabilità alla 6a settimana
L’indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è stato sviluppato per misurare il dolore e la disabilità attuali della spalla in ambito ambulatoriale. Lo SPADI contiene 13 item che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità tra 0 e 100, con un valore più alto che indica una condizione peggiore.
Variazione rispetto al punteggio basale dell'indice del dolore alla spalla e della disabilità alla 6a settimana
Scala di valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala di valutazione globale del cambiamento di base alla sesta settimana
La soddisfazione del paziente riguardo al miglioramento della funzione della spalla sarà valutata mediante la scala Global Rating of Change. A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare la propria condizione dopo un periodo di intervento di sei settimane rispetto al basale, indicando se sono migliorate in modo significativo, leggermente migliorate, invariate, leggermente peggiorate o peggiorate significativamente tra -3 e +3, con un valore più alto che indica condizioni migliori in questo studio.
Variazione rispetto alla scala di valutazione globale del cambiamento di base alla sesta settimana
Scala di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della scala Central Sensitization Scale alla 6a settimana
La Central Sensitization Scale, che può essere applicata in presenza di dolore cronico, viene utilizzata nelle sindromi da sensibilizzazione centrale. Si compone di due parti. La parte A della scala include una scala Likert (0-4 punti) che mette in discussione i sintomi legati alla salute. A questa sezione viene assegnato un punteggio da 0 a 100, dove i numeri più alti sono associati a un grado più elevato di sensibilizzazione centrale. Punteggi pari o superiori a 40 indicano la presenza di sensibilizzazione centrale. Nella sezione B si chiede se qualcuna delle sindromi da sensibilizzazione centrale sia stata diagnosticata in precedenza.
Variazione rispetto al punteggio basale della scala Central Sensitization Scale alla 6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale alla 6a settimana]
L'ampiezza di movimento della spalla è la capacità di un'articolazione di eseguire il suo spettro completo di movimenti.
Variazione rispetto al range di movimento basale alla 6a settimana]
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla soglia del dolore pressorio basale alla 6a settimana
Un algometro digitale di pressione verrà applicato allo spazio web del piede opposto al punto di trigger. Ai partecipanti viene chiesto di dire "stop" o "dolore" in modo che lo stimolo possa essere interrotto "quando la sensazione passa per la prima volta dalla pressione al dolore" (soglia del dolore).
Variazione rispetto alla soglia del dolore pressorio basale alla 6a settimana
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale della Pain Catastrophizing Scale alla 6a settimana
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una misura di autovalutazione composta da 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti con o senza dolore cronico. La persona può ottenere un punteggio totale di 52 (Pain Catastrophizing Scale). Un punteggio elevato indica un elevato livello di catastrofe.
Variazione rispetto al punteggio basale della Pain Catastrophizing Scale alla 6a settimana
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del questionario sulla convinzione di evitamento della paura alla 6a settimana
Questionario sulle credenze sull'evitamento della paura (FABQ) è un questionario basato sul modello di evitamento della paura della percezione esagerata del dolore. Il FABQ misura la paura del dolore del paziente e il conseguente evitamento dell'attività fisica (PA) a causa della paura. Esiste un punteggio massimo di 96. Un punteggio più alto indica convinzioni di evitamento della paura più forti. Ci sono due sottoscale all'interno del FABQ; la sottoscala lavoro (FABQw) con 7 domande (punteggio massimo 42) e la sottoscala attività fisica (FABQpa) con 4 domande (punteggio massimo 24)
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario sulla convinzione di evitamento della paura alla 6a settimana
Il test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla discriminazione basale su due punti alla sesta settimana
Il test di discriminazione a due punti viene utilizzato per valutare se il paziente è in grado di identificare due punti vicini su una piccola area di pelle e quanto è fine la capacità di discriminarli. È una misura dell'agnosia tattile, o dell'incapacità di riconoscere questi due punti nonostante la sensazione cutanea e la propriocezione siano intatte
Variazione rispetto alla discriminazione basale su due punti alla sesta settimana
Discriminazione sinistra/destra (lateralizzazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Discriminazione sinistra/destra alla 6a settimana
La Discriminazione Destra-Sinistra verrà valutata con le applicazioni Recognise™ (Spalla e Mano) sviluppate dal "Neuro Orthopaedic Institute".
Variazione rispetto al basale Discriminazione sinistra/destra alla 6a settimana
Questionario cinestetico e visivo (KVIQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario cinestetico e visivo di base alla 6a settimana
La capacità di immaginazione motoria sarà valutata con il questionario cinestetico e visivo (KVIQ). Il partecipante attribuisce un punteggio compreso tra 1 e 5 per l'immagine che immagina: "1 punto: nessuna immagine, 5 punti: nitida come l'originale." Questo processo viene ripetuto per ogni attività e alla fine del sondaggio vengono calcolati il ​​punteggio delle immagini cinestetiche, il punteggio delle immagini visive e il punteggio totale.
Variazione rispetto al questionario cinestetico e visivo di base alla 6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuray Alaca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nuray ALACA, Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/21-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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