Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti RZ-001 s valganciklovirem (VGCV) u subjektů s glioblastomem

29. srpna 2025 aktualizováno: Rznomics, Inc.

Fáze 1/2a, otevřená, multicentrická studie se zvyšováním dávky a rozšiřováním dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost RZ-001 v kombinaci s valganciklovirem u pacientů s glioblastomem

Toto je otevřená studie fáze 1/2a pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a předběžné klinické aktivity RZ-001 podávaného v kombinaci s VGCV u subjektů s hTERT-pozitivní GBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 částí: z části s eskalací dávky (1. část) az části s rozšiřováním dávky (2. část).

Část 1 se skládá z eskalace dávky zkoumající MTD/RP2D pro intratumorální (IT) injekci.

Část 2 se bude skládat z rozšíření dávky zkoumající klinickou aktivitu pro optimální fixní dávku na základě výsledků části 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí samci a samice
  • Histologicky potvrzený astrocytom 4. stupně, GBM, podle klasifikace WHO 2021 nádorů CNS.
  • hTERT pozitivní exprese potvrzena během období screeningu
  • ECOG skóre ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jiných zhoubných nádorů do 5 let před podáním RZ-001.
  • Mít extrakraniální metastázy nádorových buněk
  • Současný nebo v anamnéze HIV pozitivní
  • Nevhodné pro zahrnutí podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
RZ-001 Dávka 1 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
RZ-001 Dávka 2 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
Experimentální: Část 1 Kohorta 3
RZ-001 Dávka 3 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
Experimentální: Část 1 Kohorta 4
RZ-001 Dávka 4 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
Experimentální: Část 1 Kohorta 5
RZ-001 Dávka 5 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
Experimentální: Část 2
RZ-001 Dávka 6 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) dávka (MAD) a vyberte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) RZ-001 v kombinaci s VGCV
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI-CTCAE
Časové okno: Den 1 až den 28
Nežádoucí příhody (AE) charakterizované typem, počtem, závažností (podle klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] National Cancer Institute), načasováním, závažností a vztahem k RZ-001
Den 1 až den 28
Počet účastníků s významnými laboratorními abnormalitami podle hodnocení NCI-CTCAE
Časové okno: Den 1 až den 28
Klinicky významné laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI-CTCAE), načasováním a vztahem k RZ-001
Den 1 až den 28
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Změna koncentrace sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Změna koncentrace sérové ​​protilátky proti adenoviru
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Přežití bez progrese (PFS) podle modifikovaného hodnocení odpovědi pro neuro-onkologii (mRANO)
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Hodnocení neurologických funkcí pomocí škály Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) v rozsahu od 0 do 3 v každé oblasti hodnocení
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sérové ​​protilátky proti adenoviru
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Koncentrace adenovirové DNA v plazmě ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Změna koncentrace sérových cytokinů
Časové okno: Den 1 až den 28
Sérové ​​cytokiny včetně interleukinů 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferonu gama (IFN-γ), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Den 1 až den 28
Koncentrace biomarkeru v periferní krvi
Časové okno: Den 1 až den 28
Aktivace podskupin imunitních buněk (včetně, ale bez omezení na ně, shluk diferenciace 3 [CD3], CD4, CD8, B buňky, přirozené zabíječe [NK] buňky)
Den 1 až den 28
Koncentrace biomarkeru v čerstvé tkáni nádorové biopsie
Časové okno: Den 1 až den 28
Infiltrace a aktivace RNA a T buněk souvisejících s nádorem
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rznomics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RZ-001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení