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Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia de RZ-001 com valganciclovir (VGCV) em indivíduos com glioblastoma

29 de agosto de 2025 atualizado por: Rznomics, Inc.

Um estudo de fase 1/2a, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia de RZ-001 em combinação com valganciclovir em indivíduos com glioblastoma

Este é um estudo aberto de Fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e atividade clínica preliminar de RZ-001 administrado em combinação com VGCV em indivíduos com GBM hTERT-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consiste em 2 partes: uma parte de aumento de dose (Parte 1) e uma parte de expansão de dose (Parte 2).

A Parte 1 consiste no escalonamento da dose explorando MTD/RP2D para injeção intratumoral (IT).

A Parte 2 consistirá na expansão da dose explorando a atividade clínica para a dose fixa ideal com base nos resultados da Parte 1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Coréia do Sul, 21431
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas adultos
  • Astrocitoma de grau 4 confirmado histologicamente, GBM, de acordo com a Classificação de Tumores do SNC de 2021 da OMS.
  • Expressão positiva de hTERT confirmada durante o período de triagem
  • Pontuação ECOG ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à administração de RZ-001.
  • Têm metástases extracranianas das células tumorais
  • Atual ou história de HIV positivo
  • Não adequado para inclusão julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 Coorte 1
RZ-001 Dose 1 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Coorte 2
RZ-001 Dose 2 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Coorte 3
RZ-001 Dose 3 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Coorte 4
RZ-001 Dose 4 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Coorte 5
RZ-001 Dose 5 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 2
RZ-001 Dose 6 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) (MAD) e selecione a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de RZ-001 em combinação com VGCV
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo NCI-CTCAE
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Eventos adversos (EAs) caracterizados por tipo, número, gravidade (conforme classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute [NCI-CTCAE]), tempo, gravidade e relação com RZ-001
Dia 1 ao dia 28
Número de participantes com anormalidades laboratoriais significativas avaliadas pelo NCI-CTCAE
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI-CTCAE), tempo e relação com RZ-001
Dia 1 ao dia 28
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15
Alteração na concentração do fator de crescimento endotelial vascular sérico (VEGF)
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Alteração na concentração de anticorpo anti-adenovírus sérico
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15
Sobrevida livre de progressão (PFS) por Avaliação de Resposta Modificada para Neuro-Oncologia (mRANO)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15
Avaliação da função neurológica utilizando a escala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) variando de 0 a 3 em cada domínio de avaliação
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de anticorpo anti-adenovírus sérico
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Concentração de DNA de adenovírus no plasma em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Mudança na concentração de citocinas séricas
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Citocinas séricas, incluindo interleucinas 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferon gama (IFN-γ), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Dia 1 ao dia 28
Concentração de biomarcador no sangue periférico
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Ativação de subconjuntos de células imunológicas (incluindo, entre outros, cluster de diferenciação 3 [CD3], CD4, CD8, células B, células natural killer [NK])
Dia 1 ao dia 28
Concentração de biomarcador em tecido fresco de biópsia tumoral
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Infiltração e ativação de RNA e células T relacionadas ao tumor
Dia 1 ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rznomics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RZ-001-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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