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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de RZ-001 con valganciclovir (VGCV) en sujetos con glioblastoma

29 de agosto de 2025 actualizado por: Rznomics, Inc.

Un estudio de fase 1/2a, abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de RZ-001 en combinación con valganciclovir en sujetos con glioblastoma

Este es un estudio abierto de fase 1/2a para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y actividad clínica preliminar de RZ-001 administrado en combinación con VGCV en sujetos con GBM hTERT positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio consta de 2 partes: una parte de aumento de dosis (Parte 1) y una parte de expansión de dosis (Parte 2).

La parte 1 consiste en un aumento de dosis que explora MTD/RP2D para inyección intratumoral (IT).

La Parte 2 consistirá en la expansión de la dosis explorando la actividad clínica para encontrar la dosis fija óptima según los resultados de la Parte 1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea del Sur, 21431
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras adultos
  • Astrocitoma de grado 4, GBM, confirmado histológicamente, según la Clasificación de tumores del SNC de la OMS de 2021.
  • Expresión positiva de hTERT confirmada durante el período de selección
  • Puntuación ECOG ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la administración de RZ-001.
  • Tiene metástasis extracraneales de las células tumorales.
  • Actual o historia de VIH positivo.
  • No apto para inclusión a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 Cohorte 1
RZ-001 Dosis 1 y VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus recombinante que alberga la construcción de ribozima modificada con HSV-tk como transgén terapéutico
Otros nombres:
  • Anuncio-ECRT-122T
Producto combinado: VGCV
VGCV, utilizado en un sujeto después de la administración de RZ-001, es un análogo de nucleósido que es metabolizado por HSV-tk y otras quinasas celulares para formar el análogo de nucleótido citotóxico trifosfato de ganciclovir. Se utilizará un VGCV oral aprobado en el estudio clínico propuesto de RZ-001.
Otros nombres:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Cohorte 2
RZ-001 Dosis 2 y VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus recombinante que alberga la construcción de ribozima modificada con HSV-tk como transgén terapéutico
Otros nombres:
  • Anuncio-ECRT-122T
Producto combinado: VGCV
VGCV, utilizado en un sujeto después de la administración de RZ-001, es un análogo de nucleósido que es metabolizado por HSV-tk y otras quinasas celulares para formar el análogo de nucleótido citotóxico trifosfato de ganciclovir. Se utilizará un VGCV oral aprobado en el estudio clínico propuesto de RZ-001.
Otros nombres:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Cohorte 3
RZ-001 Dosis 3 y VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus recombinante que alberga la construcción de ribozima modificada con HSV-tk como transgén terapéutico
Otros nombres:
  • Anuncio-ECRT-122T
Producto combinado: VGCV
VGCV, utilizado en un sujeto después de la administración de RZ-001, es un análogo de nucleósido que es metabolizado por HSV-tk y otras quinasas celulares para formar el análogo de nucleótido citotóxico trifosfato de ganciclovir. Se utilizará un VGCV oral aprobado en el estudio clínico propuesto de RZ-001.
Otros nombres:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Cohorte 4
RZ-001 Dosis 4 y VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus recombinante que alberga la construcción de ribozima modificada con HSV-tk como transgén terapéutico
Otros nombres:
  • Anuncio-ECRT-122T
Producto combinado: VGCV
VGCV, utilizado en un sujeto después de la administración de RZ-001, es un análogo de nucleósido que es metabolizado por HSV-tk y otras quinasas celulares para formar el análogo de nucleótido citotóxico trifosfato de ganciclovir. Se utilizará un VGCV oral aprobado en el estudio clínico propuesto de RZ-001.
Otros nombres:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Cohorte 5
RZ-001 Dosis 5 y VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus recombinante que alberga la construcción de ribozima modificada con HSV-tk como transgén terapéutico
Otros nombres:
  • Anuncio-ECRT-122T
Producto combinado: VGCV
VGCV, utilizado en un sujeto después de la administración de RZ-001, es un análogo de nucleósido que es metabolizado por HSV-tk y otras quinasas celulares para formar el análogo de nucleótido citotóxico trifosfato de ganciclovir. Se utilizará un VGCV oral aprobado en el estudio clínico propuesto de RZ-001.
Otros nombres:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 2
RZ-001 Dosis 6 y VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus recombinante que alberga la construcción de ribozima modificada con HSV-tk como transgén terapéutico
Otros nombres:
  • Anuncio-ECRT-122T
Producto combinado: VGCV
VGCV, utilizado en un sujeto después de la administración de RZ-001, es un análogo de nucleósido que es metabolizado por HSV-tk y otras quinasas celulares para formar el análogo de nucleótido citotóxico trifosfato de ganciclovir. Se utilizará un VGCV oral aprobado en el estudio clínico propuesto de RZ-001.
Otros nombres:
  • Valganciclovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Día 1 al Día 28
Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) (MAD) y seleccione la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de RZ-001 en combinación con VGCV
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Día 1 al Día 28
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Eventos adversos (EA) caracterizados por tipo, número, gravedad (según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE]), momento, gravedad y relación con RZ-001
Día 1 al Día 28
Número de participantes con anomalías de laboratorio significativas según la evaluación del NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Anomalías de laboratorio clínicamente significativas caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificada por NCI-CTCAE), momento y relación con RZ-001
Día 1 al Día 28
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15
Día 1 al Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15
Día 1 al Día 15
Cambio en la concentración del factor de crecimiento endotelial vascular sérico (VEGF)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Día 1 al Día 28
Cambio en la concentración de anticuerpos antiadenovirus séricos.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Día 1 al Día 28
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15
Día 1 al Día 15
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15
Día 1 al Día 15
Supervivencia libre de progresión (SLP) según evaluación de respuesta modificada para neurooncología (mRANO)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15
Día 1 al Día 15
Evaluación de la función neurológica mediante la escala de Evaluación Neurológica en Neurooncología (NANO) que va de 0 a 3 en cada dominio de evaluación
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15
Día 1 al Día 15

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de anticuerpos antiadenovirus séricos.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Día 1 al Día 28
Concentración de ADN de adenovirus en plasma en momentos específicos
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Día 1 al Día 28
Cambio en la concentración de citocinas séricas.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Citocinas séricas que incluyen interleucinas 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferón gamma (IFN-γ), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Día 1 al Día 28
Concentración de biomarcador en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Activación de subconjuntos de células inmunitarias (incluidos, entre otros, el grupo de diferenciación 3 [CD3], CD4, CD8, células B, células asesinas naturales [NK])
Día 1 al Día 28
Concentración de biomarcador en tejido de biopsia tumoral fresco.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Infiltración y activación de células T y ARN relacionadas con tumores
Día 1 al Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rznomics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RZ-001-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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