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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RZ-001 mit Valganciclovir (VGCV) bei Patienten mit Glioblastom

29. August 2025 aktualisiert von: Rznomics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RZ-001 in Kombination mit Valganciclovir bei Patienten mit Glioblastom

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und vorläufigen klinischen Aktivität von RZ-001, das in Kombination mit VGCV bei Probanden mit hTERT-positivem GBM verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen: einem Teil zur Dosissteigerung (Teil 1) und einem Teil zur Dosiserweiterung (Teil 2).

Teil 1 besteht aus der Dosiseskalation und untersucht MTD/RP2D für die intratumorale (IT) Injektion.

Teil 2 besteht aus einer Dosiserweiterung, in der die klinische Aktivität für die optimale Festdosis auf der Grundlage der Ergebnisse von Teil 1 untersucht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männchen und Weibchen
  • Histologisch bestätigtes Astrozytom Grad 4 (GBM) gemäß der WHO-Klassifikation von ZNS-Tumoren 2021.
  • hTERT-positiver Ausdruck während des Screening-Zeitraums bestätigt
  • ECOG-Score von ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung von RZ-001.
  • Extrakranielle Metastasen der Tumorzellen haben
  • Derzeit oder in der Vergangenheit HIV-positiv
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Kohorte 1
RZ-001 Dosis 1 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir
Experimental: Teil 1 Kohorte 2
RZ-001 Dosis 2 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir
Experimental: Teil 1 Kohorte 3
RZ-001 Dosis 3 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir
Experimental: Teil 1 Kohorte 4
RZ-001 Dosis 4 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir
Experimental: Teil 1 Kohorte 5
RZ-001 Dosis 5 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir
Experimental: Teil 2
RZ-001 Dosis 6 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) (MAD) und wählen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von RZ-001 in Kombination mit VGCV
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Unerwünschte Ereignisse (UE), gekennzeichnet durch Art, Anzahl, Schweregrad (bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI-CTCAE]), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit RZ-001
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Laboranomalien gemäß NCI-CTCAE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Klinisch signifikante Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI-CTCAE), Zeitpunkt und Beziehung zu RZ-001
Tag 1 bis Tag 28
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Änderung der Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Änderung der Konzentration des Anti-Adenovirus-Antikörpers im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß modifiziertem Response Assessment for Neuro-Oncology (mRANO)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Beurteilung der neurologischen Funktion anhand der NANO-Skala (Neurological Assessment in Neuro-Oncology) von 0 bis 3 in jedem Bewertungsbereich
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration des Anti-Adenovirus-Antikörpers im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Konzentration der Adenovirus-DNA im Plasma zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Änderung der Konzentration von Serumzytokinen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Serumzytokine, einschließlich Interleukine 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, Interferon Gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)
Tag 1 bis Tag 28
Konzentration des Biomarkers im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Aktivierung von Untergruppen von Immunzellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Differenzierungscluster 3 [CD3], CD4, CD8, B-Zellen, natürliche Killerzellen [NK])
Tag 1 bis Tag 28
Konzentration des Biomarkers in frischem Tumorbiopsiegewebe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tumorbedingte Infiltration und Aktivierung von RNA und T-Zellen
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rznomics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RZ-001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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