Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RZ-001 med valganciclovir (VGCV) hos personer med glioblastom

29. august 2025 opdateret af: Rznomics, Inc.

Et fase 1/2a, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RZ-001 i kombination med valganciclovir hos personer med glioblastom

Dette er et fase 1/2a, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den foreløbige kliniske aktivitet af RZ-001 administreret i kombination med VGCV i forsøgspersoner med hTERT-positiv GBM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 2 dele: en dosis-eskaleringsdel (del 1) og en dosisudvidelsesdel (del 2).

Del 1 består af dosiseskalering, der udforsker MTD/RP2D til intratumoral (IT) injektion.

Del 2 vil bestå af dosisudvidelse, der undersøger klinisk aktivitet for den optimale faste dosis baseret på resultaterne af del 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner
  • Histologisk bekræftet grad 4 astrocytom, GBM, i henhold til 2021 WHO Classification of CNS Tumors.
  • hTERT positiv ekspression bekræftet under screeningsperioden
  • ECOG-score på ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre ondartede tumorer inden for 5 år før RZ-001 administration.
  • Har ekstrakranielle metastaser af tumorcellerne
  • Aktuel eller historie med HIV-positiv
  • Ikke egnet til inklusion vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1
RZ-001 Dosis 1 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 2
RZ-001 Dosis 2 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 3
RZ-001 Dosis 3 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 4
RZ-001 Dosis 4 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 5
RZ-001 Dosis 5 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir
Eksperimentel: Del 2
RZ-001 Dosis 6 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) dosis (MAD) og vælg den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) af RZ-001 i kombination med VGCV
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Bivirkninger (AE'er) karakteriseret ved type, antal, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]), timing, alvor og forhold til RZ-001
Dag 1 til dag 28
Antal deltagere med signifikante laboratorieabnormiteter vurderet af NCI-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI-CTCAE), timing og forhold til RZ-001
Dag 1 til dag 28
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Ændring i koncentrationen af ​​serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Ændring i koncentration af serum anti-adenovirus antistof
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. modificeret responsvurdering for neuro-onkologi (mRANO)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Neurologisk funktionsvurdering ved hjælp af Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) skalaen fra 0 til 3 i hvert vurderingsdomæne
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentration af serum anti-adenovirus antistof
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Koncentration af adenovirus-DNA i plasma på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Ændring i koncentrationen af ​​serumcytokiner
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Serumcytokiner inklusive interleukiner 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferon gamma (IFN-y), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Dag 1 til dag 28
Koncentration af biomarkør i perifert blod
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Aktivering af undergrupper af immunceller (herunder, men ikke begrænset til klynge af differentiering 3 [CD3], CD4, CD8, B-celle, naturlig dræber [NK]-celle)
Dag 1 til dag 28
Koncentration af biomarkør i frisk tumorbiopsivæv
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tumorrelateret RNA- og T-celleinfiltration og aktivering
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rznomics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RZ-001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger