Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-A1912 v kombinaci s jinými terapiemi u B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

20. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze Ib/II SHR-A1912 v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, PK a předběžnou protinádorovou aktivitu SHR-A1912 v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům;
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 až 1;
  3. Očekávaná délka života >3 měsíce;
  4. Histologicky potvrzený B-buněčný B-buněčný non-Hodgkinův lymfom;
  5. Předchozí systematická protinádorová léčba by měla splňovat následující požadavky: 1) Recidivující a/nebo refrakterní onemocnění po alespoň jedné (≥ 1) linii předchozí systémové terapie (relaps/refrakterní kohorta); 2) Dříve neléčené (naivní kohorta).
  6. Alespoň jedna měřitelná nodální léze, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, nebo jedna měřitelná extra nodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším průměru.

Kritéria vyloučení:

  1. obdrželi autologní transplantaci kmenových buněk během 12 týdnů před první léčbou ve studii; dříve podstoupila alogenní transplantaci kmenových buněk; dostávali terapii Car-T buňkami během 12 týdnů před první léčbou ve studii;
  2. Anamnéza nedávného velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu během 4 týdnů před první léčbou ve studii;
  3. podstoupili protinádorovou léčbu během 2 týdnů před první léčbou ve studii;
  4. infiltrace centrálního nervového systému (CNS);
  5. Aktivní infekce HBV nebo HCV;
  6. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivních na serotesty nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní choroby a aktivní tuberkulóza;
  7. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 ℃;
  8. Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo (fáze 1b)
Lék: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + chemoterapie) (Fáze 1b)
Lék: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + chemoterapie) (Fáze 2)
Experimentální: SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo (Fáze 2)
Lék: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximab + chemoterapie) (Fáze 1b)
Lék: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 v kombinaci s R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximab + chemoterapie) (Fáze 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b: RP2D (doporučená dávka II. fáze) SHR-A1912 v kombinaci s imunochemoterapií
Časové okno: RP2D pro fázi 2 bude vybrán na konci fáze 1b, přibližně za 12 měsíců
RP2D pro fázi 2 bude vybrán na konci fáze 1b, přibližně za 12 měsíců
Fáze 1b: Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 24 měsíců]
Až do období sledování, přibližně 24 měsíců]
Fáze 2: Míra objektivních odpovědí
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1b: Míra objektivních odpovědí
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 1b: Úplná odezva (CRR)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 1b: Doba trvání remise (DoR)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 1b: Protilátka vázající toxin k SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Celková protilátka proti SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Koncentrace volného toxinu
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 1b: Protilátky proti léčivům (ADA) k SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Úplná odezva (CRR)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 2: Doba trvání remise (DoR)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnoceno do cca 24 měsíců
hodnoceno do cca 24 měsíců
Fáze 2: Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Protilátka vázající toxin k SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Celková protilátka proti SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Koncentrace volného toxinu
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Fáze 2: Protilátky proti lékům (ADA) k SHR-A1912
Časové okno: Do doby sledování přibližně 24 měsíců
Do doby sledování přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-A1912-II-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení