Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR-A1912 w połączeniu z innymi terapiami w chłoniaku nieziarniczym z komórek B

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/II dotyczące SHR-A1912 w skojarzeniu z innymi terapiami u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, PK i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SHR-A1912 w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat;
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 do 1;
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  4. Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z komórek B z komórek B;
  5. Dotychczasowa systematyczna terapia przeciwnowotworowa powinna spełniać następujące wymagania: 1) Nawrót choroby i/lub oporność na leczenie po co najmniej jednej (≥ 1) linii wcześniejszego leczenia systemowego (kohorta z nawrotem/opornością na leczenie); 2) Wcześniej nieleczeni (kohorta naiwna).
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana węzłowa, określona jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub jedna mierzalna dodatkowa zmiana węzłowa, określona jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem; otrzymało wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; otrzymywali terapię komórkami Car-T w ciągu 12 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem;
  2. Historia niedawnej poważnej operacji lub ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem;
  3. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem;
  4. Naciek centralnego układu nerwowego (OUN);
  5. Aktywne zakażenie HBV lub HCV;
  6. Niedobory odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności oraz czynna gruźlica;
  7. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka> 38,5 ℃;
  8. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo (faza 1b)
Lek: SHR-A1912; R-Chemia
SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (rytuksymab + chemioterapia) (faza 1b)
Lek: SHR-A1912; R-Chemia
SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (rytuksymab + chemioterapia) (faza 2)
Eksperymentalny: SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo (faza 2)
Lek: SHR-A1912; R-Chemia
SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (rytuksymab + chemioterapia) (faza 1b)
Lek: SHR-A1912; R-Chemia
SHR-A1912 w połączeniu z R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (rytuksymab + chemioterapia) (faza 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b: RP2D (zalecana dawka fazy II) SHR-A1912 w połączeniu z immunochemioterapią
Ramy czasowe: RP2D do Etapu 2 zostanie wybrany pod koniec Fazy 1b, po około 12 miesiącach
RP2D do Etapu 2 zostanie wybrany pod koniec Fazy 1b, po około 12 miesiącach
Faza 1b: Częstość występowania i nasilenie AE
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy]
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy]
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 1b: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 1b: Czas trwania remisji (DoR)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 1b: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 1b: Przeciwciało wiążące toksynę przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 1b: Całkowite przeciwciało przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 1b: Stężenie wolnej toksyny
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 1b: Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 2: Czas trwania remisji (DoR)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: oceniany na około 24 miesiące
oceniany na około 24 miesiące
Faza 2: Częstość występowania i nasilenie AE
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 2: Przeciwciało wiążące toksynę przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeciwciało przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 2: Stężenie wolnej toksyny
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Faza 2: Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko SHR-A1912
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy
Do okresu obserwacji, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-A1912-II-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami