Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-A1912:n kokeilu yhdistettynä muihin hoitomuotoihin B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen Ib/II tutkimus SHR-A1912:sta yhdistettynä muihin hoitoihin potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR-A1912:n turvallisuutta, PK:ta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistettynä muihin hoitoihin potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta;
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1;
  3. elinajanodote > 3 kuukautta;
  4. Histologisesti vahvistettu B-solu B-solu non-Hodgkinin lymfooma;
  5. Aiemman systemaattisen kasvainten vastaisen hoidon tulee täyttää seuraavat vaatimukset: 1) Relapsoitunut ja/tai refraktaarinen sairaus vähintään yhden (≥ 1) aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen (relapsoitunut/refraktaarinen kohortti); 2) Aikaisemmin hoitamaton (naiivi kohortti).
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva solmuleesio, joka määritellään pisimmillään > 1,5 cm, tai yksi mitattavissa oleva ylimääräinen solmuvaurio, jonka halkaisija on > 1,0 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa; aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron; sai Car-T-soluhoitoa 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
  2. Viimeaikainen suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
  3. Sai kasvainten vastaisen hoidon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;
  4. keskushermoston (CNS) infiltraatio;
  5. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio;
  6. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-serotestipositiivinen, tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit ja aktiivinen tuberkuloosi;
  7. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 ℃;
  8. Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon (vaihe 1b)
Lääke: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon: SHR-A1912 + R-Chemo (rituksimabi + kemoterapia) (vaihe 1b)
Lääke: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (rituksimabi + kemoterapia) (vaihe 2)
Kokeellinen: SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon (vaihe 2)
Lääke: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon: SHR-A1912 + R-Chemo (rituksimabi + kemoterapia) (vaihe 1b)
Lääke: SHR-A1912; R-Chemo
SHR-A1912 yhdistettynä R-Chemoon: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (rituksimabi + kemoterapia) (vaihe 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: SHR-A1912:n RP2D (suositeltu vaiheen II annos) yhdistettynä immunokemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Vaiheen 2 RP2D valitaan vaiheen 1b lopussa, noin 12 kuukautta
Vaiheen 2 RP2D valitaan vaiheen 1b lopussa, noin 12 kuukautta
Vaihe 1b: AE:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta]
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta]
Vaihe 2: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
arvioitu noin 24 kuukaudeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
Vaihe 1b: Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
Vaihe 1b: Remission kesto (DoR)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
Vaihe 1b: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
Vaihe 1b: Toksiinia sitova vasta-aine SHR-A1912:ta vastaan
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Vaihe 1b: SHR-A1912:n kokonaisvasta-aine
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Vaihe 1b: Vapaan toksiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Vaihe 1b: Lääkevasta-aineet (ADA) SHR-A1912:ta vastaan
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Vaihe 2: Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
Vaihe 2: Remission kesto (DoR)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
Vaihe 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: arvioitu noin 24 kuukaudeksi
arvioitu noin 24 kuukaudeksi
Vaihe 2: AE:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Vaihe 2: Toksiinia sitova vasta-aine SHR-A1912:ta vastaan
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Vaihe 2: SHR-A1912:n kokonaisvasta-aine
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Vaihe 2: Vapaan toksiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Vaihe 2: Lääkevasta-aineet (ADA) SHR-A1912:ta vastaan
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta
Seurantajaksoon asti, noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHR-A1912-II-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia