Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-A1912 kombineret med andre terapier ved B-celle non-Hodgkins lymfom

20. december 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase Ib/II-studie af SHR-A1912 kombineret med andre terapier hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, PK og den foreløbige antitumoraktivitet af SHR-A1912 kombineret med andre behandlinger hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år gammel;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0 til 1;
  3. Forventet levetid >3 måneder;
  4. Histologisk bekræftet B-celle B-celle non-Hodgkins lymfom;
  5. Tidligere systematisk antitumorterapi bør opfylde følgende krav: 1) Recidiverende og/eller refraktær sygdom efter mindst én (≥ 1) linje af tidligere systemisk terapi (tilbagefaldende/refraktær kohorte); 2) Tidligere ubehandlet (naiv kohorte).
  6. Mindst én målbar nodallæsion, defineret som > 1,5 cm i dens længste dimension, eller én målbar ekstra nodallæsion, defineret som > 1,0 cm i dens længste diameter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før den første undersøgelsesbehandling; tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation; modtog Car-T-celleterapi inden for 12 uger før den første undersøgelsesbehandling;
  2. Anamnese med nylig større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling;
  3. Modtog antitumorbehandling inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandling;
  4. Centralnervesystemet (CNS) infiltration;
  5. Aktiv infektion med HBV eller HCV;
  6. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-serotestpositiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme og aktiv tuberkulose;
  7. Aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5 ℃;
  8. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-A1912 kombineret med R-Kemo (Fase 1b)
Medicin: SHR-A1912; R-Kemo
SHR-A1912 kombineret med R-Kemo: SHR-A1912 + R-Kemo (Rituximab + Kemoterapi) (Fase 1b)
Medicin: SHR-A1912; R-Kemo
SHR-A1912 kombineret med R-Kemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Kemo (Rituximab + Kemoterapi) (Fase 2)
Eksperimentel: SHR-A1912 kombineret med R-Chemo (fase 2)
Medicin: SHR-A1912; R-Kemo
SHR-A1912 kombineret med R-Kemo: SHR-A1912 + R-Kemo (Rituximab + Kemoterapi) (Fase 1b)
Medicin: SHR-A1912; R-Kemo
SHR-A1912 kombineret med R-Kemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Kemo (Rituximab + Kemoterapi) (Fase 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: RP2D (anbefalet fase II-dosis) af SHR-A1912 kombineret med immunkemoterapi
Tidsramme: RP2D til fase 2 vil blive udvalgt i slutningen af ​​fase 1b, cirka 12 måneder
RP2D til fase 2 vil blive udvalgt i slutningen af ​​fase 1b, cirka 12 måneder
Fase 1b: Forekomst og sværhedsgrad af AE
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, ca. 24 måneder]
Op til opfølgningsperiode, ca. 24 måneder]
Fase 2: Objektiv svarprocent
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Objektiv svarprocent
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Fuldstændig responsrate (CRR)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Varighed af remission (DoR)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 1b: Toksinbindende antistof mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 1b: Totalt antistof mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 1b: Koncentration af frit toksin
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 1b: Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 2: Fuldstændig svarprocent (CRR)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 2: Varighed af remission (DoR)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderet op til cirka 24 måneder
vurderet op til cirka 24 måneder
Fase 2: Forekomst og sværhedsgrad af AE
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 2: Toksinbindende antistof mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 2: Totalt antistof mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 2: Koncentration af frit toksin
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Fase 2: Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod SHR-A1912
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder
Op til opfølgningsperiode, cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-A1912-II-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger