Um ensaio de SHR-A1912 combinado com outras terapias no linfoma não-Hodgkin de células B
Um estudo de fase Ib/II de SHR-A1912 combinado com outras terapias em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zhenyu Xiao, Medical Director
- Número de telefone: 021-61053363
- E-mail: zhenyu.xiao.zx7@hengrui.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Yuqin Song, Doctor
- Número de telefone: +86-13683398726
- E-mail: songyuqin622@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0 a 1;
- Expectativa de vida >3 meses;
- Linfoma não-Hodgkin de células B de células B confirmado histologicamente;
- A terapia antitumoral sistemática anterior deve atender aos seguintes requisitos: 1) Doença recidivante e/ou refratária após pelo menos uma (≥ 1) linha de terapia sistêmica anterior (coorte recidivante/refratária); 2) Anteriormente não tratado (coorte ingênua).
- Pelo menos uma lesão nodal mensurável, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa, ou uma lesão extranodal mensurável, definida como > 1,0 cm em seu diâmetro mais longo.
Critério de exclusão:
- Recebeu transplante autólogo de células-tronco 12 semanas antes do primeiro tratamento do estudo; recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco; recebeu terapia com células Car-T 12 semanas antes do primeiro tratamento do estudo;
- História de cirurgia de grande porte recente ou trauma grave nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo;
- Recebeu tratamento antitumoral 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo;
- Infiltração do sistema nervoso central (SNC);
- Infecção ativa por HBV ou HCV;
- História de imunodeficiência, incluindo teste sorológico positivo para HIV, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, e tuberculose ativa;
- Infecção ativa ou febre inexplicável>38,5℃;
- História de doença cardiovascular grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1912 combinado com R-Chemo (Fase 1b)
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SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 1b)
SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 2)
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Experimental: SHR-A1912 combinado com R-Chemo (Fase 2)
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SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 1b)
SHR-A1912 combinado com R-Chemo: SHR-A1912 (RP2D) + R-Chemo (Rituximabe + Quimioterapia) (Fase 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 1b: RP2D (Dose Recomendada de Fase II) de SHR-A1912 combinada com imunoquimioterapia
Prazo: O RP2D para a Fase 2 será selecionado no final da Fase 1b, aproximadamente 12 meses
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O RP2D para a Fase 2 será selecionado no final da Fase 1b, aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Incidência e gravidade do EA
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses]
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses]
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Fase 2: Taxa de resposta objetiva
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
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avaliado até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 1b: Taxa de resposta objetiva
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
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avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
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avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Duração da remissão (DoR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
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avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
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avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Anticorpo de ligação à toxina para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Anticorpo total para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Concentração de toxina livre
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 1b: Anticorpos antidrogas (ADA) para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
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avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Duração da remissão (DoR)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
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avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliado até aproximadamente 24 meses
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avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Incidência e gravidade do EA
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Anticorpo de ligação à toxina para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Anticorpo total para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Concentração de toxina livre
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Fase 2: Anticorpos antidrogas (ADA) para SHR-A1912
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Até o período de acompanhamento, aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1912-II-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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