Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barvení mandaly na úzkost, depresi, bolest a kvalitu života (MANDALA)

28. října 2023 aktualizováno: Ayşe Nefise BAHÇECİK, Istanbul Sabahattin Zaim University

Vliv zbarvení mandaly na úzkost, depresi, bolest a kvalitu života u pacientů léčených hemodialýzou

Výzkum byl proveden jako experimentální výzkum s cílem zjistit vliv malby mandal na bolest, úzkost, depresi a kvalitu života u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vliv malby mandal na bolest, úzkost, depresi a kvalitu života u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34034
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

být starší 18 let Schopnost adekvátně komunikovat Absence psychiatrických problémů Dobrovolná účast na výzkumu Podstupování hemodialyzační léčby po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude provedena běžná údržba
Experimentální: Skupina mandaly
Omalovánka mandala
Jiný: Barvení mandaly
Omalovánka mandala
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 týden
Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti během relaxace nebo aktivit na 10 cm vertikální nebo horizontální linii. Kromě toho existovaly formuláře, které byly očíslovány od 1-10 nebo od 1-100. Číslo 0 se nachází na začátku řádku a číslo 10 je umístěno na konci řádku. Hodnota 0 ukazuje, že nedochází k žádné bolesti a hodnota 10 vyjadřuje nesnesitelnou bolest. GAS je běžná stupnice při hodnocení úrovně bolesti. Pacient je požádán, aby na tuto čáru označil vnímanou bolest a označený bod se změří v cm
1 týden
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3. týden
Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti během relaxace nebo aktivit na 10 cm vertikální nebo horizontální linii. Kromě toho existovaly formuláře, které byly očíslovány od 1-10 nebo od 1-100. Číslo 0 se nachází na začátku řádku a číslo 10 je umístěno na konci řádku. Hodnota 0 ukazuje, že nedochází k žádné bolesti a hodnota 10 vyjadřuje nesnesitelnou bolest. GAS je běžná stupnice při hodnocení úrovně bolesti. Pacient je požádán, aby na tuto čáru označil vnímanou bolest a označený bod se změří v cm
3. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 1 týden
Škála byla navržena tak, aby v krátkém čase prověřila stavy úzkosti a deprese u populace s fyzickým onemocněním. Škála HAD se skládá ze 2 subškál a 14 položek hodnocených mezi 0-3 jako 4bodová škála Likertova typu. Subškála úzkosti zahrnuje položky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 a je hodnocena mezi 0-21, subškála deprese zahrnuje položky 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 a je hodnocena mezi 0- 21. Bodování položek 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 a 13 je 3,2,1,0, zatímco bodování položek 2, 4, 7, 9, 12 a 14 je 0,1,2 ,3. Skóre nad 7 v subškále deprese je kompatibilní s depresí, zatímco skóre nad 10 v subškále úzkosti je kompatibilní s úzkostí.
1 týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 3. týden
Škála byla navržena tak, aby v krátkém čase prověřila stavy úzkosti a deprese u populace s fyzickým onemocněním. Škála HAD se skládá ze 2 subškál a 14 položek hodnocených mezi 0-3 jako 4bodová škála Likertova typu. Subškála úzkosti zahrnuje položky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 a je hodnocena mezi 0-21, subškála deprese zahrnuje položky 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 a je hodnocena mezi 0- 21. Bodování položek 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 a 13 je 3,2,1,0, zatímco bodování položek 2, 4, 7, 9, 12 a 14 je 0,1,2 ,3. Skóre nad 7 v subškále deprese je kompatibilní s depresí, zatímco skóre nad 10 v subškále úzkosti je kompatibilní s úzkostí.
3. týden
Forma kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36)
Časové okno: 1 týden
První část KDQOL-36 (položky 1-12) zahrnuje krátkou formu 12 zdravotního průzkumu (SF-12) studie lékařských výsledků jako obecné jádro. Zahrnuje otázky týkající se celkového zdraví, limitů aktivity, schopnosti plnit požadované úkoly, deprese a úzkosti, úrovně energie a sociálních aktivit. Těchto 12 položek tvoří škály souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Některé položky přispívají nejvíce do škály PCS (položky 1-5 a 8), zatímco jiné položky přispívají nejvíce do škály MCS (položky 6, 7 a 9-12). Druhá část (položky 13-16) představuje zátěž subškály onemocnění ledvin. Zahrnuje otázky, do jaké míry onemocnění ledvin zasahuje do každodenního života, zabírá čas, způsobuje frustraci nebo způsobuje, že se respondent cítí jako zátěž. Třetí část (položky 17-28) pokrývá subškálu symptomů a seznamu problémů. Zahrnuje otázky, jak respondenta obtěžují bolavé svaly, bolest na hrudi, křeče, svědění nebo suchá kůže, dušnost, mdloba, nedostatek o.
1 týden
Forma kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36)
Časové okno: 3. týden
První část KDQOL-36 (položky 1-12) zahrnuje krátkou formu 12 zdravotního průzkumu (SF-12) studie lékařských výsledků jako obecné jádro. Zahrnuje otázky týkající se celkového zdraví, limitů aktivity, schopnosti plnit požadované úkoly, deprese a úzkosti, úrovně energie a sociálních aktivit. Těchto 12 položek tvoří škály souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Některé položky přispívají nejvíce do škály PCS (položky 1-5 a 8), zatímco jiné položky přispívají nejvíce do škály MCS (položky 6, 7 a 9-12). Druhá část (položky 13-16) představuje zátěž subškály onemocnění ledvin. Zahrnuje otázky, do jaké míry onemocnění ledvin zasahuje do každodenního života, zabírá čas, způsobuje frustraci nebo způsobuje, že se respondent cítí jako zátěž. Třetí část (položky 17-28) pokrývá subškálu symptomů a seznamu problémů. Zahrnuje otázky, jak respondenta obtěžují bolavé svaly, bolest na hrudi, křeče, svědění nebo suchá kůže, dušnost, mdloba, nedostatek o.
3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: AYŞE NEFİSE BAHÇECİK, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23.05.2022-2022/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie by neměla být před zveřejněním zveřejněna

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení