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Mandala-Färbung zu Angst, Depression, Schmerz und Lebensqualität (MANDALA)

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Ayşe Nefise BAHÇECİK, Istanbul Sabahattin Zaim University

Die Wirkung der Mandala-Färbung auf Angstzustände, Depressionen, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten, die eine Hämodialysebehandlung erhalten

Die Forschung wurde als experimentelle Forschung durchgeführt, um die Wirkung der Mandala-Malerei auf Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der Mandala-Malerei auf Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34034
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

über 18 Jahre alt sein Fähigkeit zur angemessenen Kommunikation Fehlen psychiatrischer Probleme Freiwillige Teilnahme an der Forschung Hämodialysebehandlung für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden routinemäßige Wartungsarbeiten durchgeführt
Experimental: Mandala-Gruppe
Mandala-Malseite
Sonstiges: Mandala-Färbung
Mandala-Malseite
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Patienten wurden gebeten, ihr Schmerzniveau während der Entspannung oder bei Aktivitäten auf einer 10 cm langen vertikalen oder horizontalen Linie zu markieren. Darüber hinaus gab es Formulare, die von 1-10 oder von 1-100 nummeriert waren. Die Zahl 0 steht am Anfang der Zeile und die Zahl 10 am Ende der Zeile. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Schmerzen vorhanden sind, und der Wert 10 drückt unerträgliche Schmerzen aus. GAS ist eine gängige Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus. Ein Patient wird gebeten, den wahrgenommenen Schmerz auf dieser Linie zu markieren und der markierte Punkt wird in cm gemessen
1 Woche
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3. Woche
Die Patienten wurden gebeten, ihr Schmerzniveau während der Entspannung oder bei Aktivitäten auf einer 10 cm langen vertikalen oder horizontalen Linie zu markieren. Darüber hinaus gab es Formulare, die von 1-10 oder von 1-100 nummeriert waren. Die Zahl 0 steht am Anfang der Zeile und die Zahl 10 am Ende der Zeile. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Schmerzen vorhanden sind, und der Wert 10 drückt unerträgliche Schmerzen aus. GAS ist eine gängige Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus. Ein Patient wird gebeten, den wahrgenommenen Schmerz auf dieser Linie zu markieren und der markierte Punkt wird in cm gemessen
3. Woche
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Skala wurde entwickelt, um in kurzer Zeit Angst- und Depressionszustände in der Bevölkerung mit körperlichen Erkrankungen zu erfassen. Die HAD-Skala besteht aus 2 Unterskalen und 14 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet werden. Die Subskala „Angst“ umfasst die Items 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13 und wird mit Werten zwischen 0 und 21 bewertet. Die Subskala „Depression“ umfasst die Items 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 und wird mit Werten zwischen 0 und 21 bewertet. 21. Die Bewertung der Items 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 und 13 beträgt 3,2,1,0, während die Bewertung der Items 2, 4, 7, 9, 12 und 14 0,1,2 beträgt ,3. Ein Wert über 7 auf der Subskala „Depression“ ist mit Depression vereinbar, während ein Wert über 10 auf der Subskala „Angst“ mit Angst vereinbar ist.
1 Woche
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 3. Woche
Die Skala wurde entwickelt, um in kurzer Zeit Angst- und Depressionszustände in der Bevölkerung mit körperlichen Erkrankungen zu erfassen. Die HAD-Skala besteht aus 2 Unterskalen und 14 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet werden. Die Subskala „Angst“ umfasst die Items 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13 und wird mit Werten zwischen 0 und 21 bewertet. Die Subskala „Depression“ umfasst die Items 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 und wird mit Werten zwischen 0 und 21 bewertet. 21. Die Bewertung der Items 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 und 13 beträgt 3,2,1,0, während die Bewertung der Items 2, 4, 7, 9, 12 und 14 0,1,2 beträgt ,3. Ein Wert über 7 auf der Subskala „Depression“ ist mit Depression vereinbar, während ein Wert über 10 auf der Subskala „Angst“ mit Angst vereinbar ist.
3. Woche
Form der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36)
Zeitfenster: 1 Woche
Der erste Teil des KDQOL-36 (Punkte 1-12) umfasst als generischen Kern die Kurzform 12 der Gesundheitsumfrage zur medizinischen Ergebnisstudie (SF-12). Es umfasst Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zu Aktivitätsgrenzen, zur Fähigkeit, gewünschte Aufgaben zu erfüllen, zu Depressionen und Angstzuständen, zum Energieniveau und zu sozialen Aktivitäten. Diese 12 Elemente bilden die Skalen „Physical Component Summary“ (PCS) und „Mental Component Summary“ (MCS). Einige Elemente tragen am meisten zur PCS-Skala bei (Elemente 1–5 und 8), während andere Elemente am meisten zur MCS-Skala beitragen (Elemente 6, 7 und 9–12). Der zweite Teil (Punkte 13–16) stellt die Unterskala für die Belastung durch Nierenerkrankungen dar. Dazu gehören Fragen dazu, wie sehr eine Nierenerkrankung das tägliche Leben beeinträchtigt, Zeit in Anspruch nimmt, Frustration verursacht oder dem Befragten das Gefühl gibt, eine Belastung zu sein. Der dritte Teil (Items 17-28) behandelt die Subskala Symptome und Probleme. Dazu gehören Fragen dazu, wie sehr sich ein Befragter durch Muskelkater, Schmerzen in der Brust, Krämpfe, juckende oder trockene Haut, Kurzatmigkeit, Ohnmacht oder Mangel an Sauerstoff gestört fühlt
1 Woche
Form der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36)
Zeitfenster: 3. Woche
Der erste Teil des KDQOL-36 (Punkte 1-12) umfasst als generischen Kern die Kurzform 12 der Gesundheitsumfrage zur medizinischen Ergebnisstudie (SF-12). Es umfasst Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zu Aktivitätsgrenzen, zur Fähigkeit, gewünschte Aufgaben zu erfüllen, zu Depressionen und Angstzuständen, zum Energieniveau und zu sozialen Aktivitäten. Diese 12 Elemente bilden die Skalen „Physical Component Summary“ (PCS) und „Mental Component Summary“ (MCS). Einige Elemente tragen am meisten zur PCS-Skala bei (Elemente 1–5 und 8), während andere Elemente am meisten zur MCS-Skala beitragen (Elemente 6, 7 und 9–12). Der zweite Teil (Punkte 13–16) stellt die Unterskala für die Belastung durch Nierenerkrankungen dar. Dazu gehören Fragen dazu, wie sehr eine Nierenerkrankung das tägliche Leben beeinträchtigt, Zeit in Anspruch nimmt, Frustration verursacht oder dem Befragten das Gefühl gibt, eine Belastung zu sein. Der dritte Teil (Items 17-28) behandelt die Subskala Symptome und Probleme. Dazu gehören Fragen dazu, wie sehr sich ein Befragter durch Muskelkater, Schmerzen in der Brust, Krämpfe, juckende oder trockene Haut, Kurzatmigkeit, Ohnmacht oder Mangel an Sauerstoff gestört fühlt
3. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: AYŞE NEFİSE BAHÇECİK, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23.05.2022-2022/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie sollte vor der Veröffentlichung nicht offengelegt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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