Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolorowanie mandali na temat lęku, depresji, bólu i jakości życia (MANDALA)

28 października 2023 zaktualizowane przez: Ayşe Nefise BAHÇECİK, Istanbul Sabahattin Zaim University

Wpływ kolorowania mandali na stany lękowe, depresję, ból i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie

Badania miały charakter eksperymentalny, mający na celu określenie wpływu malowania mandali na ból, stany lękowe, depresję oraz jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ malowania mandali na ból, stany lękowe, depresję i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34034
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

mieć ukończone 18 lat. Umiejętność odpowiedniego porozumiewania się. Brak problemów psychicznych. Zgłoszenie się na ochotnika do badania. Poddanie się hemodializie przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostanie zastosowana rutynowa konserwacja
Eksperymentalny: Grupa Mandala
Kolorowanka z mandalą
Inny: Kolorowanie mandali
Kolorowanka z mandalą
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu podczas relaksu lub czynności na pionowej lub poziomej linii o długości 10 cm. Ponadto istniały formularze, które były ponumerowane od 1-10 lub od 1-100. Liczba 0 znajduje się na początku linii, a liczba 10 znajduje się na końcu linii. Wartość 0 oznacza brak bólu, a wartość 10 oznacza ból nie do zniesienia. GAS jest powszechnie stosowaną skalą służącą do oceny poziomu bólu. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na tej linii odczuwanego bólu, a zaznaczony punkt mierzy się w cm
1 tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu podczas relaksu lub czynności na pionowej lub poziomej linii o długości 10 cm. Ponadto istniały formularze, które były ponumerowane od 1-10 lub od 1-100. Liczba 0 znajduje się na początku linii, a liczba 10 znajduje się na końcu linii. Wartość 0 oznacza brak bólu, a wartość 10 oznacza ból nie do zniesienia. GAS jest powszechnie stosowaną skalą służącą do oceny poziomu bólu. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na tej linii odczuwanego bólu, a zaznaczony punkt mierzy się w cm
3 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala została zaprojektowana tak, aby w krótkim czasie monitorować stany lękowe i depresyjne w populacji chorych somatycznych. Skala HAD składa się z 2 podskal i 14 pozycji ocenianych w przedziale 0-3 w 4-punktowej skali typu Likerta. Podskala lęku obejmuje pozycje 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13 i jest oceniana w przedziale od 0 do 21, podskala depresji obejmuje pozycje 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 i jest punktowana od 0 do 21. Punktacja pozycji 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 i 13 wynosi 3,2,1,0, natomiast punktacja pozycji 2, 4, 7, 9, 12 i 14 wynosi 0,1,2 ,3. Wynik powyżej 7 w podskali depresji jest zgodny z depresją, natomiast wynik powyżej 10 w podskali lęku jest zgodny z lękiem.
1 tydzień
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala została zaprojektowana tak, aby w krótkim czasie monitorować stany lękowe i depresyjne w populacji chorych somatycznych. Skala HAD składa się z 2 podskal i 14 pozycji ocenianych w przedziale 0-3 w 4-punktowej skali typu Likerta. Podskala lęku obejmuje pozycje 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13 i jest oceniana w przedziale od 0 do 21, podskala depresji obejmuje pozycje 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 i jest punktowana od 0 do 21. Punktacja pozycji 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 i 13 wynosi 3,2,1,0, natomiast punktacja pozycji 2, 4, 7, 9, 12 i 14 wynosi 0,1,2 ,3. Wynik powyżej 7 w podskali depresji jest zgodny z depresją, natomiast wynik powyżej 10 w podskali lęku jest zgodny z lękiem.
3 tygodnie
Formularz jakości życia choroby nerek (KDQOL-36)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pierwsza część KDQOL-36 (pozycje 1-12) obejmuje skróconą ankietę dotyczącą wyników leczenia z 12 ankiet zdrowotnych (SF-12) jako ogólny rdzeń. Obejmuje pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, ograniczeń aktywności, zdolności do wykonywania pożądanych zadań, depresji i lęku, poziomu energii i aktywności społecznej. Te 12 pozycji składa się na skalę podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów mentalnych (MCS). Niektóre pozycje mają największy udział w skali PCS (pozycje 1-5 i 8), podczas gdy inne pozycje mają największy wpływ na skalę MCS (pozycje 6, 7 i 9-12). Część druga (poz. 13-16) stanowi podskalę obciążenia chorobą nerek. Zawiera pytania o to, jak bardzo choroba nerek utrudnia codzienne życie, zabiera czas, powoduje frustrację lub sprawia, że ​​respondent czuje się ciężarem. Część trzecia (pozycje 17-28) obejmuje podskalę objawów i listy problemów. Zawiera pytania dotyczące tego, jak bardzo niepokoi respondenta ból mięśni, ból w klatce piersiowej, skurcze, swędzenie lub suchość skóry, duszność, omdlenia, brak
1 tydzień
Formularz jakości życia choroby nerek (KDQOL-36)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pierwsza część KDQOL-36 (pozycje 1-12) obejmuje skróconą ankietę dotyczącą wyników leczenia z 12 ankiet zdrowotnych (SF-12) jako ogólny rdzeń. Obejmuje pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, ograniczeń aktywności, zdolności do wykonywania pożądanych zadań, depresji i lęku, poziomu energii i aktywności społecznej. Te 12 pozycji składa się na skalę podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów mentalnych (MCS). Niektóre pozycje mają największy udział w skali PCS (pozycje 1-5 i 8), podczas gdy inne pozycje mają największy wpływ na skalę MCS (pozycje 6, 7 i 9-12). Część druga (poz. 13-16) stanowi podskalę obciążenia chorobą nerek. Zawiera pytania o to, jak bardzo choroba nerek utrudnia codzienne życie, zabiera czas, powoduje frustrację lub sprawia, że ​​respondent czuje się ciężarem. Część trzecia (pozycje 17-28) obejmuje podskalę objawów i listy problemów. Zawiera pytania dotyczące tego, jak bardzo niepokoi respondenta ból mięśni, ból w klatce piersiowej, skurcze, swędzenie lub suchość skóry, duszność, omdlenia, brak
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: AYŞE NEFİSE BAHÇECİK, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23.05.2022-2022/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania nie należy ujawniać przed publikacją

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami