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Mandala para colorir sobre ansiedade, depressão, dor e qualidade de vida (MANDALA)

28 de outubro de 2023 atualizado por: Ayşe Nefise BAHÇECİK, Istanbul Sabahattin Zaim University

O efeito da coloração da mandala na ansiedade, depressão, dor e qualidade de vida em pacientes em tratamento de hemodiálise

A pesquisa foi conduzida como uma pesquisa experimental para determinar o efeito da pintura da mandala na dor, ansiedade, depressão e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O efeito da pintura de mandala na dor, ansiedade, depressão e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34034
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

ter mais de 18 anos Capacidade de se comunicar adequadamente Ausência de problemas psiquiátricos Ser voluntário para participar da pesquisa Receber tratamento de hemodiálise há pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
A manutenção de rotina será aplicada
Experimental: Grupo de mandalas
Desenho de Mandala para colorir
Outro: Coloração de mandala
Desenho de Mandala para colorir
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1. semana
Os pacientes foram solicitados a marcar o nível de dor durante o relaxamento ou atividades em uma linha vertical ou horizontal de 10 cm. Além disso, havia formulários numerados de 1 a 10 ou de 1 a 100. O número 0 está localizado no início da linha e o número 10 está localizado no final da linha. O valor 0 mostra que não há dor e o valor 10 expressa uma dor insuportável. GAS é uma escala comum na avaliação do nível de dor. Pede-se ao paciente que marque a dor percebida nesta linha, e o ponto marcado é medido em cm.
1. semana
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 semanas
Os pacientes foram solicitados a marcar o nível de dor durante o relaxamento ou atividades em uma linha vertical ou horizontal de 10 cm. Além disso, havia formulários numerados de 1 a 10 ou de 1 a 100. O número 0 está localizado no início da linha e o número 10 está localizado no final da linha. O valor 0 mostra que não há dor e o valor 10 expressa uma dor insuportável. GAS é uma escala comum na avaliação do nível de dor. Pede-se ao paciente que marque a dor percebida nesta linha, e o ponto marcado é medido em cm.
3 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 1. semana
A escala foi projetada para rastrear estados de humor de ansiedade e depressão na população com doenças físicas em um curto espaço de tempo. A escala HAD consiste em 2 subescalas e 14 itens pontuados entre 0-3 como uma escala do tipo Likert de 4 pontos. A subescala de ansiedade inclui os itens 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 e é pontuada entre 0-21, a subescala de depressão inclui os itens 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 e é pontuada entre 0- 21. A pontuação dos itens 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 é 3,2,1,0, enquanto a pontuação dos itens 2, 4, 7, 9, 12 e 14 é 0,1,2 ,3. Uma pontuação acima de 7 na subescala depressão é compatível com depressão, enquanto uma pontuação acima de 10 na subescala ansiedade é compatível com ansiedade.
1. semana
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 3 semanas
A escala foi projetada para rastrear estados de humor de ansiedade e depressão na população com doenças físicas em um curto espaço de tempo. A escala HAD consiste em 2 subescalas e 14 itens pontuados entre 0-3 como uma escala do tipo Likert de 4 pontos. A subescala de ansiedade inclui os itens 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 e é pontuada entre 0-21, a subescala de depressão inclui os itens 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 e é pontuada entre 0- 21. A pontuação dos itens 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 é 3,2,1,0, enquanto a pontuação dos itens 2, 4, 7, 9, 12 e 14 é 0,1,2 ,3. Uma pontuação acima de 7 na subescala depressão é compatível com depressão, enquanto uma pontuação acima de 10 na subescala ansiedade é compatível com ansiedade.
3 semanas
Formulário de Qualidade de Vida em Doença Renal (KDQOL-36)
Prazo: 1. semana
A primeira parte do KDQOL-36 (itens 1 a 12) inclui o questionário de saúde abreviado do estudo de resultados médicos 12 (SF-12) como um núcleo genérico. Inclui perguntas sobre saúde geral, limites de atividade, capacidade de realizar tarefas desejadas, depressão e ansiedade, nível de energia e atividades sociais. Esses 12 itens compõem as escalas de resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). Alguns itens contribuem mais para a escala PCS (itens 1-5 e 8), enquanto outros itens contribuem mais para a escala MCS (itens 6, 7 e 9-12). A segunda parte (itens 13 a 16) constitui a subescala carga da doença renal. Inclui perguntas sobre o quanto a doença renal interfere na vida diária, ocupa tempo, causa frustração ou faz com que o entrevistado se sinta um fardo. A terceira parte (itens 17 a 28) abrange a subescala da lista de sintomas e problemas. Inclui perguntas sobre o quão incomodado um entrevistado se sente com dores musculares, dor no peito, cólicas, pele seca ou com coceira, falta de ar, fraqueza, falta de energia.
1. semana
Formulário de Qualidade de Vida em Doença Renal (KDQOL-36)
Prazo: 3 semanas
A primeira parte do KDQOL-36 (itens 1 a 12) inclui o questionário de saúde abreviado do estudo de resultados médicos 12 (SF-12) como um núcleo genérico. Inclui perguntas sobre saúde geral, limites de atividade, capacidade de realizar tarefas desejadas, depressão e ansiedade, nível de energia e atividades sociais. Esses 12 itens compõem as escalas de resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). Alguns itens contribuem mais para a escala PCS (itens 1-5 e 8), enquanto outros itens contribuem mais para a escala MCS (itens 6, 7 e 9-12). A segunda parte (itens 13 a 16) constitui a subescala carga da doença renal. Inclui perguntas sobre o quanto a doença renal interfere na vida diária, ocupa tempo, causa frustração ou faz com que o entrevistado se sinta um fardo. A terceira parte (itens 17 a 28) abrange a subescala da lista de sintomas e problemas. Inclui perguntas sobre o quão incomodado um entrevistado se sente com dores musculares, dor no peito, cólicas, pele seca ou com coceira, falta de ar, fraqueza, falta de energia.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: AYŞE NEFİSE BAHÇECİK, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23.05.2022-2022/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo não deve ser divulgado antes da publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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