Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiální metabolity jablečných polyfenolů (GutMMAP)

17. června 2025 aktualizováno: University of Maryland, College Park

Střevní mikrobiální metabolity jablečných polyfenolů: Zjišťování individuálních rozdílů za účelem stanovení funkční užitečnosti biomarkerů

Cílem této kontrolované studie krmení je dozvědět se o metabolismu polyfenolů, běžné třídy sloučenin nacházejících se v potravinách rostlinného původu, střevním mikrobiomem. Zhodnotí, jak rozdíly ve střevních bakteriích mezi jednotlivci ovlivňují metabolismus polyfenolů z potravin, což může ovlivnit zdravotní přínosy, které lidé přijímají z různých potravin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zkříženě kontrolovaná studie krmení. K účasti bude vybráno třicet zdravých dospělých dobrovolníků, kteří se zúčastní na základě výsledků screeningu moči, který měří střevní bakteriální metabolit, který vzniká po konzumaci sójové potraviny: 15 výrobců O-desmethylangolensinu (ODMA) a 15 věkově a genderově neprodukujících ODMA. budou zahrnuty. Účastníci budou mít za úkol konzumovat dvě diety v náhodném pořadí: jablečnou katechinovou dietu, která poskytuje kontrolované množství katechinů v jablečné šťávě, a nutričně odpovídající dietu s nízkým obsahem katechinů. Obě dietní fáze budou trvat 3 dny, s 10denním vymývacím obdobím mezi dvěma dietními fázemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Margaret Slavin, PhD
  • Telefonní číslo: 301-405-4533
  • E-mail: mms@umd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • Department of Nutrition and Food Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vyplnění informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Jakékoli pohlaví, ve věku 18 - 45 let.
  4. BMI 18,5 - 40 kg/m^2
  5. Schopnost konzumovat intervenční potraviny a nápoje a ochotu dodržovat dietní režim.
  6. Souhlas s poskytnutím vzorků moči a stolice podle protokolu studie.
  7. Souhlasíte s tím, že se budete 4 týdny vyhýbat potravinám s vysokým obsahem katechinů (čaj, čokoláda).
  8. Schopnost dostavit se na místo studia na 8 návštěv dle harmonogramu studia.
  9. Jak bylo posouzeno prostřednictvím počáteční fáze screeningu moči, osoba je způsobilá buď na základě (1) přítomnosti močového markeru pro metabolismus sójového isoflavonu (ODMA), nebo (2) jako kontrola odpovídající věku a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné pravidelné užívání antacidů nebo látek snižujících kyselost.
  2. Systémové užívání antibiotik během posledního měsíce před vyšetřením moči až do dokončení dietní intervence.
  3. Těhotenství nebo kojení, do 3 měsíců po porodu (bez ohledu na kojení) při screeningu nebo plánování těhotenství během trvání studie.
  4. Známé alergické reakce na složky potravin nebo nápojů studijní stravy (sója, pšenice, mléčné výrobky, arašídy, ořechy, jablka, vejce) nebo jakákoli anamnéza anafylaktické potravinové alergie.
  5. Současná diagnostika onemocnění ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu.
  6. Historie mrtvice.
  7. Podváha (BMI <18,5 kg/m^2) nebo těžká obezita (BMI >40 kg/m^2).
  8. Do 18 let nebo nad 45 let.
  9. Neochota nebo neschopnost zúčastnit se kontrolovaného dietního zásahu nebo poskytnout vzorky moči nebo stolice.
  10. Má kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.
  11. Změna tělesné hmotnosti > 10 % mezi screeningem a dietní intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jablečný katechin
3denní kontrolovaná dieta
Jiný: Dietní intervence – jablečná katechinová dieta
Intervence poskytne jablečný džus obsahující katechin ke konzumaci spolu s dietou s nízkým obsahem katechinů přizpůsobenou potřebám účastníků v oblasti kalorií pro udržení hmotnosti.
Komparátor placeba: Nízký katechin
3denní kontrolovaná dieta
Jiný: Dietní intervence – nízkokatechinová dieta
Intervence poskytne nutričně odpovídající nápoj bez katechinů ke konzumaci spolu s dietou s nízkým obsahem katechinů přizpůsobenou potřebám účastníků v oblasti kalorií pro udržení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední součet metabolitů katechinů
Časové okno: Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Střední rozdíl v součtové koncentraci metabolitu katechinu v reakci na intervenci, stratifikovaný podle výrobců ODMA a neprodukujících.
Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné jednotlivé metabolity katechinů
Časové okno: Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Průměrné rozdíly v jednotlivých koncentracích valerolaktonu a kyseliny valerové v reakci na intervenci, stratifikované podle výrobců ODMA a neprodukujících.
Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíly v profilech mikrobiomů
Časové okno: Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíly v profilech mikrobiomů v reakci na 3denní intervenci.
Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíl v diverzitě mikrobiomu
Časové okno: Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíly v diverzitě mikrobiomu v reakci na 3denní intervenci.
Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíl v množství mikrobiálních druhů
Časové okno: Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole
Rozdíly v množství mikrobiálních druhů v reakci na 3denní intervenci.
Po 3denní intervenci vs. po 3denní kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MaineHealth
University of Hawaii Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-05787
  • 2022-67017-41032 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Agriculture)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení