Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolity mikrobiologiczne jelit polifenoli jabłkowych (GutMMAP)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park

Metabolity mikrobiologiczne jelit polifenoli jabłkowych: badanie różnic indywidualnych w celu ustalenia użyteczności biomarkerów funkcjonalnych

Celem tej próby kontrolowanego karmienia jest poznanie metabolizmu polifenoli – powszechnej klasy związków występujących w żywności pochodzenia roślinnego – przez mikrobiom jelitowy. Oceni, w jaki sposób różnice w liczbie bakterii jelitowych u poszczególnych osób wpływają na metabolizm polifenoli z żywności, co może wpływać na korzyści zdrowotne uzyskiwane przez ludzi z różnych pokarmów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, krzyżowa, kontrolowana próba żywieniowa. Do udziału w badaniu zostanie wybranych trzydziestu zdrowych dorosłych ochotników na podstawie wyników badań przesiewowych moczu, w których mierzono metabolit bakterii jelitowych wytwarzany w wyniku spożycia żywności sojowej: 15 producentów O-desmetyloangolensyny (ODMA) i 15 dobranych pod względem wieku i płci nieproducentów ODMA będzie dołączone. Uczestnicy zostaną przydzieleni do stosowania dwóch diet w losowej kolejności: diety zawierającej katechinę jabłkową, która dostarcza kontrolowaną ilość katechin w soku jabłkowym, oraz diety o niskiej zawartości katechiny. Obie fazy diety będą trwać 3 dni, z 10-dniowym okresem wypłukania pomiędzy obiema fazami diety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Margaret Slavin, PhD
  • Numer telefonu: 301-405-4533
  • E-mail: mms@umd.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • Department of Nutrition and Food Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wypełnienie świadomej zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  3. Dowolna identyfikacja płci, wiek 18–45.
  4. BMI 18,5 - 40 kg/m^2
  5. Umiejętność spożywania żywności i napojów objętych interwencją oraz chęć przestrzegania schematu żywieniowego.
  6. Zgoda na dostarczenie próbek moczu i kału zgodnie z protokołem badania.
  7. Zgoda na unikanie pokarmów o wysokiej zawartości katechiny (herbata, czekolada) przez 4 tygodnie.
  8. Możliwość przyjazdu do miejsca badania na 8 wizyt zgodnie z harmonogramem badania.
  9. Na podstawie wstępnej fazy badania przesiewowego moczu dana osoba kwalifikuje się na podstawie (1) obecności w moczu markera metabolizmu izoflawonów sojowych (ODMA) lub (2) jako grupy kontrolnej dopasowanej pod względem wieku i płci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące, regularne stosowanie leków zobojętniających lub reduktorów kwasu.
  2. Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe moczu, aż do zakończenia interwencji dietetycznej.
  3. Ciąża lub laktacja w ciągu 3 miesięcy po porodzie (niezależnie od karmienia piersią) podczas badania przesiewowego lub planowania zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
  4. Znane reakcje alergiczne na składniki żywności lub napojów objętych badaną dietą (soja, pszenica, nabiał, orzeszki ziemne, orzechy z drzew orzechowych, jabłka, jaja) lub jakakolwiek anafilaktyczna alergia pokarmowa w wywiadzie.
  5. Aktualna diagnostyka chorób nerek, wątroby i przewodu pokarmowego.
  6. Historia udaru.
  7. Niedowaga (BMI <18,5 kg/m^2) lub znaczna otyłość (BMI >40 kg/m^2).
  8. Poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat.
  9. Nie chcesz lub nie możesz uczestniczyć w kontrolowanej interwencji dietetycznej lub dostarczyć próbki moczu lub kału.
  10. Ma rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne.
  11. Zmiana masy ciała > 10% pomiędzy badaniem przesiewowym a interwencją dietetyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Katechina jabłkowa
3-dniowa dieta kontrolowana
Inny: Interwencja dietetyczna – dieta katechinowa jabłkowa
W ramach interwencji zapewniony zostanie sok jabłkowy zawierający katechinę do spożycia wraz z dietą o niskiej zawartości katechin, dostosowaną do zapotrzebowania uczestników na kalorie w celu utrzymania masy ciała.
Komparator placebo: Niska katechina
3-dniowa dieta kontrolowana
Inny: Interwencja dietetyczna – dieta niskokatechinowa
W ramach interwencji zapewniony zostanie napój o odpowiednich wartościach odżywczych, niezawierający katechin, do spożycia wraz z dietą o niskiej zawartości katechin, dostosowaną do zapotrzebowania kalorycznego uczestników w celu utrzymania masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia suma metabolitów katechiny
Ramy czasowe: Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
Średnia różnica w sumarycznym stężeniu metabolitu katechiny w odpowiedzi na interwencję, stratyfikowana według producentów i nieproducentów ODMA.
Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poszczególne metabolity katechiny
Ramy czasowe: Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
Średnie różnice w poszczególnych stężeniach walerolaktonu i kwasu walerianowego w odpowiedzi na interwencję, podzielone według producentów i nieproducentów ODMA.
Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
Różnice w profilach mikrobiomów
Ramy czasowe: Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
Różnice w profilach mikrobiomu w odpowiedzi na 3-dniową interwencję.
Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
Różnice w różnorodności mikrobiomów
Ramy czasowe: Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
Różnice w różnorodności mikrobiomu w odpowiedzi na 3-dniową interwencję.
Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
Różnice w liczebności gatunków drobnoustrojów
Ramy czasowe: Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli
Różnice w liczebności gatunków drobnoustrojów w odpowiedzi na 3-dniową interwencję.
Po 3-dniowej interwencji vs. po 3-dniowej kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, College Park

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MaineHealth
University of Hawaii Cancer Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-05787
  • 2022-67017-41032 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Agriculture)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami