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Metaboliti microbici intestinali dei polifenoli della mela (GutMMAP)

17 giugno 2025 aggiornato da: University of Maryland, College Park

Metaboliti microbici intestinali dei polifenoli della mela: interrogare le differenze individuali per stabilire l'utilità dei biomarcatori funzionali

L’obiettivo di questo studio di alimentazione controllata è conoscere il metabolismo dei polifenoli, una classe comune di composti presenti negli alimenti a base vegetale, da parte del microbioma intestinale. Valuterà in che modo le differenze nei batteri intestinali tra gli individui influenzano il metabolismo dei polifenoli presenti negli alimenti, il che può influenzare i benefici per la salute che le persone ricevono da alimenti diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di alimentazione randomizzato, controllato in modo incrociato. Trenta volontari adulti sani saranno selezionati per partecipare sulla base dei risultati dello screening urinario che misurano un metabolita batterico intestinale prodotto in seguito al consumo di un alimento a base di soia: 15 produttori di O-desmetilangolensina (ODMA) e 15 non produttori di ODMA abbinati per età e sesso. sarà incluso. Ai partecipanti verrà assegnato il consumo di due diete in ordine casuale: una dieta a base di catechine di mele che fornisce una quantità controllata di catechine nel succo di mela e una dieta a basso contenuto di catechine nutrizionalmente abbinata. Entrambe le fasi della dieta dureranno 3 giorni, con un periodo di sospensione di 10 giorni tra le due fasi della dieta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Margaret Slavin, PhD
  • Numero di telefono: 301-405-4533
  • Email: mms@umd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • Department of Nutrition and Food Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Compilazione del consenso informato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  3. Qualsiasi identificazione di genere, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  4. IMC 18,5 - 40 kg/m^2
  5. Capacità di consumare cibi e bevande di intervento ed essere disposti ad aderire al regime dietetico.
  6. Accordo per fornire campioni di urina e feci secondo il protocollo dello studio.
  7. Accordo di aderire per evitare cibi ad alto contenuto di catechina (tè, cioccolata) per 4 settimane.
  8. Possibilità di recarsi presso la sede dello studio per 8 visite secondo il programma di studio.
  9. Come valutato attraverso una fase iniziale di screening delle urine, una persona è idonea sulla base di (1) la presenza di un marcatore urinario per il metabolismo degli isoflavoni di soia (ODMA) o (2) come controllo abbinato per età e sesso.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale e regolare di antiacidi o riduttori di acidità.
  2. Uso sistemico di antibiotici nell'ultimo mese prima dello screening urinario fino al completamento dell'intervento dietetico.
  3. Gravidanza o allattamento, entro 3 mesi dopo il parto (indipendentemente dall'allattamento al seno) allo screening o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio.
  4. Reazioni allergiche note ai componenti degli alimenti o delle bevande della dieta in studio (soia, grano, latticini, arachidi, frutta a guscio, mele, uova) o qualsiasi storia di allergia alimentare anafilattica.
  5. Diagnosi attuale di condizioni renali, epatiche o gastrointestinali.
  6. Storia di ictus.
  7. Sottopeso (IMC <18,5 kg/m^2) o obesità grave (IMC >40 kg/m^2).
  8. Sotto i 18 anni o sopra i 45 anni.
  9. Riluttanza o incapacità a partecipare all'intervento dietetico controllato o a fornire campioni di urina o feci.
  10. Ha un pacemaker, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico impiantato.
  11. Variazione del peso corporeo >10% tra screening e intervento dietetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catechina della mela
Una dieta controllata di 3 giorni
Altro: Intervento dietetico - dieta della catechina della mela
L'intervento fornirà un succo di mela contenente catechina, da consumare insieme a una dieta a basso contenuto di catechina adattata al fabbisogno calorico dei partecipanti per il mantenimento del peso.
Comparatore placebo: Catechina bassa
Una dieta controllata di 3 giorni
Altro: Intervento dietetico - dieta a basso contenuto di catechina
L'intervento fornirà una bevanda nutrizionalmente abbinata senza catechine, da consumare insieme a una dieta a basso contenuto di catechine adattata al fabbisogno calorico dei partecipanti per il mantenimento del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma media dei metaboliti della catechina
Lasso di tempo: Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
Differenza media nella concentrazione totale del metabolita della catechina in risposta all'intervento, stratificata per produttori e non produttori di ODMA.
Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti medi delle singole catechine
Lasso di tempo: Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
Differenze medie nelle concentrazioni individuali di valerolattone e acido valerico in risposta all'intervento, stratificate per produttori e non produttori di ODMA.
Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
Differenze nei profili del microbioma
Lasso di tempo: Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
Differenze nei profili del microbioma in risposta all’intervento di 3 giorni.
Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
Differenza nella diversità del microbioma
Lasso di tempo: Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
Differenze nella diversità del microbioma in risposta all’intervento di 3 giorni.
Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
Differenza nell'abbondanza delle specie microbiche
Lasso di tempo: Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni
Differenze nell'abbondanza delle specie microbiche in risposta all'intervento di 3 giorni.
Intervento post 3 giorni vs. controllo post 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, College Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MaineHealth
University of Hawaii Cancer Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-05787
  • 2022-67017-41032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Agriculture)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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