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Mikrobielle Darmmetaboliten von Apfelpolyphenolen (GutMMAP)

17. Juni 2025 aktualisiert von: University of Maryland, College Park

Darmmikrobielle Metaboliten von Apfelpolyphenolen: Untersuchung individueller Unterschiede zur Etablierung funktioneller Biomarker-Nützlichkeit

Ziel dieses kontrollierten Fütterungsversuchs ist es, mehr über den Stoffwechsel von Polyphenolen, einer häufigen Verbindungsklasse in pflanzlichen Lebensmitteln, durch das Darmmikrobiom zu erfahren. Es wird untersucht, wie Unterschiede in den Darmbakterien zwischen einzelnen Personen den Stoffwechsel von Polyphenolen aus Lebensmitteln beeinflussen, was sich möglicherweise auf die gesundheitlichen Vorteile auswirkt, die Menschen durch verschiedene Lebensmittel erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisierter, Cross-Over-kontrollierter Fütterungsversuch. Dreißig gesunde erwachsene Freiwillige werden auf der Grundlage der Ergebnisse des Urinscreenings zur Messung eines bakteriellen Darmmetaboliten ausgewählt, der nach dem Verzehr eines Sojalebensmittels entsteht: 15 O-Desmethylangolensin (ODMA)-Produzenten und 15 alters- und geschlechtsangepasste ODMA-Nichtproduzenten wird mit inbegriffen sein. Den Teilnehmern wird zugewiesen, zwei Diäten in zufälliger Reihenfolge zu sich zu nehmen: eine Apfel-Catechin-Diät, die eine kontrollierte Menge an Catechinen im Apfelsaft bereitstellt, und eine ernährungsphysiologisch abgestimmte Diät mit niedrigem Catechin-Gehalt. Beide Diätphasen dauern 3 Tage, mit einer 10-tägigen Auswaschphase zwischen den beiden Diätphasen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Margaret Slavin, PhD
  • Telefonnummer: 301-405-4533
  • E-Mail: mms@umd.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • Department of Nutrition and Food Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  3. Jede Geschlechtsidentifikation im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  4. BMI 18,5 - 40 kg/m²
  5. Fähigkeit, die Interventionsnahrungsmittel und -getränke zu konsumieren und bereit zu sein, sich an das Ernährungsschema zu halten.
  6. Vereinbarung zur Bereitstellung von Urin- und Stuhlproben gemäß dem Studienprotokoll.
  7. Vereinbarung, 4 Wochen lang auf Lebensmittel mit hohem Catechingehalt (Tee, Schokolade) zu verzichten.
  8. Kann gemäß Studienplan für 8 Besuche am Studienort erscheinen.
  9. Wie in einer anfänglichen Urin-Screening-Phase beurteilt, ist eine Person entweder aufgrund (1) des Vorhandenseins eines Urinmarkers für den Soja-Isoflavon-Metabolismus (ODMA) oder (2) aufgrund einer alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle, regelmäßige Einnahme von Antazida oder Säurereduzierern.
  2. Systemischer Antibiotikaeinsatz innerhalb des letzten Monats vor dem Harnscreening bis zum Abschluss der diätetischen Intervention.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit, innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt (unabhängig vom Stillen) beim Screening oder bei der Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer.
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Nahrungsmittel oder Getränke der Studiendiät (Soja, Weizen, Milchprodukte, Erdnüsse, Nüsse, Äpfel, Eier) oder eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Nahrungsmittelallergie.
  5. Aktuelle Diagnose von Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  6. Geschichte des Schlaganfalls.
  7. Untergewicht (BMI <18,5 kg/m^2) oder schwere Fettleibigkeit (BMI >40 kg/m^2).
  8. Unter 18 Jahren oder über 45 Jahren.
  9. Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der kontrollierten Ernährungsintervention teilzunehmen oder Urin- oder Stuhlproben bereitzustellen.
  10. Hat einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.
  11. Veränderung des Körpergewichts >10 % zwischen Screening und diätetischer Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apfelcatechin
Eine 3-tägige kontrollierte Diät
Sonstiges: Diätetische Intervention – Apfel-Catechin-Diät
Im Rahmen der Intervention wird ein Catechin-haltiger Apfelsaft zum Verzehr zusammen mit einer Catechin-armen Diät bereitgestellt, die auf den Kalorienbedarf der Teilnehmer zur Gewichtserhaltung zugeschnitten ist.
Placebo-Komparator: Geringer Catechingehalt
Eine 3-tägige kontrollierte Diät
Sonstiges: Diätetische Intervention – Diät mit niedrigem Catechingehalt
Im Rahmen der Intervention wird ein ernährungsphysiologisch abgestimmtes Getränk ohne Catechine zum Verzehr zusammen mit einer Catechin-armen Diät bereitgestellt, die auf den Kalorienbedarf der Teilnehmer zur Gewichtserhaltung zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Summe der Catechin-Metaboliten
Zeitfenster: Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
Mittlerer Unterschied in der Gesamtkonzentration des Catechin-Metaboliten als Reaktion auf die Intervention, geschichtet nach ODMA-Produzenten und Nicht-Produzenten.
Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere einzelne Catechin-Metaboliten
Zeitfenster: Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
Mittlere Unterschiede in den einzelnen Valerolacton- und Valeriansäurekonzentrationen als Reaktion auf die Intervention, geschichtet nach ODMA-Produzenten und Nichtproduzenten.
Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
Unterschiede in Mikrobiomprofilen
Zeitfenster: Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
Unterschiede in den Mikrobiomprofilen als Reaktion auf die dreitägige Intervention.
Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
Unterschied in der Mikrobiomvielfalt
Zeitfenster: Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
Unterschiede in der Mikrobiomvielfalt als Reaktion auf die dreitägige Intervention.
Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
Unterschied in der Häufigkeit mikrobieller Arten
Zeitfenster: Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle
Unterschiede in der Häufigkeit mikrobieller Arten als Reaktion auf die dreitägige Intervention.
Post-3-Tage-Intervention vs. Post-3-Tage-Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, College Park

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MaineHealth
University of Hawaii Cancer Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-05787
  • 2022-67017-41032 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Agriculture)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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