Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobielle metabolitter af æblepolyfenoler (GutMMAP)

17. juni 2025 opdateret af: University of Maryland, College Park

Tarmmikrobielle metabolitter af æblepolyfenoler: undersøgelse af individuelle forskelle for at etablere funktionel biomarkør nytte

Målet med dette kontrollerede fodringsforsøg er at lære om metabolismen af ​​polyfenoler, en almindelig klasse af forbindelser, der findes i plantebaserede fødevarer, af tarmmikrobiomet. Det vil evaluere, hvordan forskelle i tarmbakterier på tværs af individer påvirker metabolismen af ​​polyfenoler fra fødevarer, hvilket kan påvirke de sundhedsmæssige fordele, som mennesker får fra forskellige fødevarer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, krydskontrolleret fodringsforsøg. Tredive raske voksne frivillige vil blive udvalgt til at deltage på basis af urinscreeningsresultater, der måler en tarmbakteriel metabolit, der produceres efter indtagelse af en sojafødevare: 15 O-desmethylangolensin (ODMA) producenter og 15 alders- og kønsmatchede ODMA ikke-producenter vil indgå. Deltagerne vil blive tildelt til at indtage to diæter i tilfældig rækkefølge: en æble-katechin-diæt, der giver en kontrolleret mængde catechiner i æblejuice, og en ernæringsmæssigt matchet lav-catechin-diæt. Begge diætfaser varer 3 dage med en 10 dages udvaskningsperiode mellem de to diætfaser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Margaret Slavin, PhD
  • Telefonnummer: 301-405-4533
  • E-mail: mms@umd.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • Department of Nutrition and Food Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udfyldelse af informeret samtykke.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Enhver kønsidentifikation, i alderen 18 - 45 år.
  4. BMI 18,5 - 40 kg/m^2
  5. Evne til at indtage interventionsfødevarer og drikkevarer og være villig til at overholde diæten.
  6. Aftale om at levere urin- og fækalprøver i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  7. Aftale om at overholde for at undgå højkatechin fødevarer (te, chokolade) i 4 uger.
  8. Kunne komme til studiestedet for 8 besøg i henhold til studieskemaet.
  9. Som vurderet gennem en indledende urinscreeningsfase er en person berettiget enten på basis af (1) tilstedeværelsen af ​​en urinmarkør for sojaisoflavonmetabolisme (ODMA) eller (2) som en kontrol, der matcher alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende, regelmæssig brug af antacida eller syrereducerende midler.
  2. Systemisk antibiotikabrug inden for den seneste måned forud for urinscreeningen indtil afslutning af diætinterventionen.
  3. Graviditet eller amning inden for 3 måneder efter fødslen (uanset amning) ved screening eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsens varighed.
  4. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i fødevarerne eller drikkevarerne i undersøgelsens diæt (soja, hvede, mejeriprodukter, jordnødder, trænødder, æbler, æg) eller enhver historie med anafylaktisk fødevareallergi.
  5. Aktuel diagnose af nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande.
  6. Historie om slagtilfælde.
  7. Undervægtig (BMI <18,5 kg/m^2) eller svær fedme (BMI >40 kg/m^2).
  8. Under 18 år eller over 45 år.
  9. Uvillig eller ude af stand til at deltage i den kontrollerede diætintervention eller give urin- eller afføringsprøver.
  10. Har en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
  11. Ændring af kropsvægt >10 % mellem screening og diætintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Æble katekin
En 3-dages kontrolleret diæt
Andet: Diætintervention - æble katekin diæt
Interventionen vil give en catechin-holdig æblejuice, til indtagelse sammen med en lav catechin diæt, der er skræddersyet til deltagernes kaloriebehov til vægtvedligeholdelse.
Placebo komparator: Lav katekin
En 3-dages kontrolleret diæt
Andet: Diætintervention - lav katekin diæt
Interventionen vil give en ernæringsmæssigt matchet drik uden katekiner til indtagelse sammen med en lav-catechin diæt, der er skræddersyet til deltagernes kaloriebehov til vægtvedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sum af katekinmetabolitter
Tidsramme: Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
Gennemsnitlig forskel i sum catechin-metabolitkoncentration som reaktion på interventionen, stratificeret af ODMA-producenter og ikke-producenter.
Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige individuelle katekinmetabolitter
Tidsramme: Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
Gennemsnitlige forskelle i individuelle valerolacton- og valerianesyrekoncentrationer som reaktion på interventionen, stratificeret af ODMA-producenter og ikke-producenter.
Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
Forskelle i mikrobiomprofiler
Tidsramme: Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
Forskelle i mikrobiomprofiler som reaktion på 3-dages intervention.
Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
Forskel i mikrobiom diversitet
Tidsramme: Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
Forskelle i mikrobiomdiversitet som reaktion på 3-dages intervention.
Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
Forskel i mængden af ​​mikrobielle arter
Tidsramme: Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol
Forskelle i mikrobielle arters overflod som reaktion på 3-dages intervention.
Efter 3-dages intervention vs. post 3-dages kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, College Park

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MaineHealth
University of Hawaii Cancer Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret Slavin, PhD, University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-05787
  • 2022-67017-41032 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Agriculture)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger