Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence managementu medikační terapie na výsledky léčby a adherenci k medikaci u dospělých pacientů Komorbidita s diabetem mellitus a hypertenzí na ambulancích

30. října 2023 aktualizováno: Tadesse Sheleme Achalu, Mattu University

Vliv intervence managementu medikační terapie na výsledky léčby a dodržování medikace u dospělých pacientů Komorbidita s diabetem mellitus a hypertenzí na ambulancích v jihozápadní Etiopii: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této intervenční studie bylo posoudit vliv vedení medikamentózní terapie na výsledky léčby a adherenci k medikaci u dospělých pacientů s komorbiditou diabetes mellitus a hypertenze na ambulancích v jihozápadní Etiopii. Pacienti navštěvující nemocnice zařazené do intervenční skupiny dostávali kromě obvyklé péče i služby managementu medikamentózní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie měla za cíl zhodnotit dopad intervence managementu medikamentózní terapie na výsledky léčby a adherenci k medikaci u pacientů s komorbiditou diabetes mellitus a hypertenzí na ambulancích v jihozápadní Etiopii. Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na ambulancích veřejných nemocnic v jihozápadní Etiopii od března do prosince 2022. Nemocnice byly náhodně rozděleny buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pacienti navštěvující nemocnice zařazené do intervenční skupiny dostávali kromě obvyklé péče služby managementu medikační terapie a pacienti navštěvující nemocnice zařazení do kontrolní skupiny dostávali pouze obvyklou péči. K výběru účastníků studie z každé nemocnice byla použita technika systematického náhodného odběru vzorků. Rozdíly v proporcích mezi skupinami byly stanoveny pomocí Pearsonovy chí-kvadrát. Nezávislý výběrový t-test byl proveden k porovnání průměrů mezi skupinami a párový t-test byl použit k porovnání průměrů mezi intervencí a kontrolovanou skupinou. Hodnota p < 0,05 byla použita jako hraniční bod pro deklaraci statistické významnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Mettu
      • Addis Ababa, Mettu, Etiopie, 318
        • Mattu Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk je vyšší nebo roven 18 letům
  • s diagnózou diabetes mellitus i hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • neochota zúčastnit se
  • mentálně postižený
  • ztraceno pro sledování
  • změnit sledovací stránku
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Management medikamentózní terapie
Pacienti navštěvující nemocnice zařazené do intervenční skupiny dostávali kromě obvyklé péče i služby managementu medikamentózní terapie. Služby managementu medikamentózní terapie poskytovali kliničtí farmaceuti. Účastníci studie a ošetřující poskytovatelé zdravotní péče byli zaslepeni léčebnou skupinou účastníků. Intervence byla provedena při úvodní návštěvě a opakována ve 3. a 6. měsíci první návštěvy.
Jiný: Management medikamentózní terapie
Intervence managementu medikamentózní terapie byla poskytnuta prostřednictvím pěti (5) hlavních komponent, které zahrnují přehled medikamentózní terapie, osobní záznam o medikaci, akční plán související s medikací, intervenci a dokumentaci a sledování. Intervence byly také poskytovány prostřednictvím edukace pacientů o diabetu, hypertenzi, komplikacích diabetu a hypertenze, vlivu diabetu a hypertenze, antidiabetických a antihypertenzních lécích, cílech léčby diabetu a hypertenze, chování podporující zdraví (zdravá strava, pravidelné cvičení, sůl omezení a odvykání kouření), adherence k drogám a sebemonitorování nemocí.
Žádný zásah: Žádný management medikamentózní terapie
Pacienti navštěvující nemocnice zařazené do kontrolované skupiny dostávali pouze běžnou péči. Obvyklou péčí je rozhovor pacienta s ošetřujícím lékařem a sestrou ohledně jejich onemocnění, léků a následných objednávek, které mohou trvat přibližně 5 minut. Dvě po sobě jdoucí následné návštěvy byly naplánovány na 3. měsíc a 6. úvodní návštěvu pro každého pacienta v podobné intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta glykemické kontroly, kontroly krevního tlaku a adherence k medikaci u dospělých pacientů s komorbiditou diabetes mellitus a hypertenze na ambulancích v jihozápadní Etiopii
Časové okno: Jednalo se o 6měsíční studijní období
Podíl pacientů, kteří dosáhli dobré glykemické kontroly, se v intervenční skupině od výchozího stavu do konce studie změnil z 15,5 % na 43,3 %. Současná studie také pozorovala, že procento účastníků intervenční skupiny v cíli se zvýšilo z 36,6 % na 60,3 % od výchozího stavu do 6 měsíců. Míra adherence v intervenční skupině se zvýšila o 50 %, zatímco v kontrolní skupině zůstala poměrně konstantní.
Jednalo se o 6měsíční studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mattu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MattuU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Analýza se provádí ve skupině, nikoli individuálně. Jednotlivá data tedy nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení