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Impatto dell'intervento di gestione della terapia farmacologica sugli esiti del trattamento e sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti adulti in comorbidità con diabete mellito e ipertensione negli ambulatori

30 ottobre 2023 aggiornato da: Tadesse Sheleme Achalu, Mattu University

Impatto dell'intervento di gestione della terapia farmacologica sugli esiti del trattamento e sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti adulti in comorbidità con diabete mellito e ipertensione negli ambulatori nel sud-ovest dell'Etiopia: uno studio randomizzato e controllato a cluster

L'obiettivo di questo studio interventistico era di valutare l'impatto della gestione della terapia farmacologica sugli esiti del trattamento e sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti adulti in comorbidità con diabete mellito e ipertensione presso cliniche ambulatoriali nel sud-ovest dell'Etiopia. I pazienti che frequentavano gli ospedali assegnati al gruppo interventistico hanno ricevuto servizi di gestione della terapia farmacologica oltre alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare l’impatto dell’intervento di gestione della terapia farmacologica sugli esiti del trattamento e sull’aderenza ai farmaci tra i pazienti in comorbidità con diabete mellito e ipertensione presso ambulatori nel sud-ovest dell’Etiopia. Uno studio randomizzato e controllato in cluster è stato condotto presso gli ambulatori degli ospedali pubblici nell’Etiopia sudoccidentale da marzo a dicembre 2022. Gli ospedali sono stati assegnati in modo casuale al gruppo interventistico o a quello di controllo. I pazienti ricoverati in ospedali assegnati al gruppo interventistico hanno ricevuto servizi di gestione della terapia farmacologica oltre alle cure abituali, mentre quelli ricoverati in ospedali assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto solo le cure abituali. Per selezionare i partecipanti allo studio da ciascun ospedale è stata utilizzata una tecnica di campionamento casuale sistematico. Le differenze proporzionali tra i gruppi sono state determinate utilizzando il chi quadrato di Pearson. Il t-test per campioni indipendenti è stato eseguito per confrontare le medie tra i gruppi e il t-test appaiato è stato utilizzato per confrontare le medie tra il gruppo di intervento e quello controllato. Il valore p < 0,05 è stato utilizzato come punto limite per dichiarare la significatività statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Mettu
      • Addis Ababa, Mettu, Etiopia, 318
        • Mattu Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'età è maggiore o uguale a 18 anni
  • diagnosticato sia diabete mellito che ipertensione

Criteri di esclusione:

  • riluttanza a partecipare
  • mentalmente disabile
  • perso al follow-up
  • cambiare sito di follow-up
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione della terapia farmacologica
I pazienti che frequentavano gli ospedali assegnati al gruppo interventistico hanno ricevuto servizi di gestione della terapia farmacologica oltre alle cure abituali. I servizi di gestione della terapia farmacologica sono stati forniti dai farmacisti clinici. I partecipanti allo studio e gli operatori sanitari curanti non conoscevano il gruppo di trattamento dei partecipanti. L'intervento è stato effettuato alla visita iniziale e ripetuto al 3° e 6° mese dalla visita iniziale.
Altro: Gestione della terapia farmacologica
L'intervento di gestione della terapia farmacologica è stato erogato tramite cinque (5) componenti principali che includono la revisione della terapia farmacologica, la cartella clinica personale, il piano d'azione correlato al farmaco, l'intervento, la documentazione e il follow-up. Gli interventi sono stati forniti anche educando i pazienti su diabete, ipertensione, complicanze del diabete e dell'ipertensione, impatto del diabete e dell'ipertensione, farmaci antidiabetici e antipertensivi, obiettivi della terapia per il diabete e l'ipertensione, comportamenti che promuovono la salute (dieta sana, esercizio fisico regolare, sale riduzione e cessazione del fumo), aderenza ai farmaci e automonitoraggio delle malattie.
Nessun intervento: Nessuna gestione della terapia farmacologica
I pazienti che frequentavano gli ospedali assegnati al gruppo controllato ricevevano solo le cure abituali. La cura abituale è la discussione dei pazienti con il medico curante e l'infermiere in merito alla loro malattia, ai farmaci e agli appuntamenti successivi che possono richiedere circa 5 minuti. Sono state programmate due visite di follow-up consecutive al 3° e al 6° mese della visita iniziale per ciascun paziente in un gruppo interventistico simile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale del controllo glicemico, del controllo della pressione arteriosa e dell’aderenza ai farmaci tra i pazienti adulti in comorbidità con diabete mellito e ipertensione negli ambulatori nel sud-ovest dell’Etiopia
Lasso di tempo: È stato un periodo di studio di 6 mesi
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un buon controllo glicemico è cambiata dal 15,5% al ​​43,3% dal basale alla fine dello studio nel gruppo di intervento. Il presente studio ha inoltre osservato che la percentuale di partecipanti al gruppo di intervento all'obiettivo è aumentata dal 36,6% al 60,3% dal basale a 6 mesi. Il tasso di aderenza nel gruppo di intervento è aumentato del 50% mentre rimaneva abbastanza costante nel gruppo di controllo.
È stato un periodo di studio di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mattu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MattuU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Analisi fatta in gruppo, non individuale. Pertanto i dati individuali non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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