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Einfluss medikamentöser Therapiemanagementinterventionen auf Behandlungsergebnisse und Medikamenteneinhaltung bei erwachsenen Patienten mit Komorbidität von Diabetes mellitus und Bluthochdruck in Ambulanzen

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Tadesse Sheleme Achalu, Mattu University

Einfluss medikamentöser Therapiemanagementinterventionen auf Behandlungsergebnisse und Medikamenteneinhaltung bei erwachsenen Patienten mit Komorbidität von Diabetes mellitus und Bluthochdruck in Ambulanzen im Südwesten Äthiopiens: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Interventionsstudie bestand darin, die Auswirkungen des medikamentösen Therapiemanagements auf die Behandlungsergebnisse und die Medikamenteneinhaltung bei erwachsenen Patienten mit Komorbidität wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck in Ambulanzen im Südwesten Äthiopiens zu bewerten. Die Patienten in Krankenhäusern, die der Interventionsgruppe zugeordnet waren, erhielten zusätzlich zur üblichen Versorgung medikamentöse Therapiemanagementdienste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen medikamentöser Therapiemanagementinterventionen auf die Behandlungsergebnisse und die Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Komorbidität wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck in Ambulanzen im Südwesten Äthiopiens zu bewerten. Von März bis Dezember 2022 wurde eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Ambulanzen öffentlicher Krankenhäuser im Südwesten Äthiopiens durchgeführt. Krankenhäuser wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patienten, die Krankenhäuser der Interventionsgruppe aufsuchten, erhielten zusätzlich zur üblichen Versorgung medikamentöse Therapiemanagementdienste, und diejenigen, die Krankenhäuser der Kontrollgruppe aufsuchten, erhielten nur die übliche Versorgung. Zur Auswahl der Studienteilnehmer aus jedem Krankenhaus wurde eine systematische Zufallsstichprobentechnik eingesetzt. Die Proportionsunterschiede zwischen den Gruppen wurden mithilfe des Pearson-Chi-Quadrat ermittelt. Der unabhängige Stichproben-T-Test wurde durchgeführt, um die Mittelwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen, und der gepaarte T-Test wurde verwendet, um die Mittelwerte zwischen der Interventions- und der kontrollierten Gruppe zu vergleichen. Der p-Wert von < 0,05 wurde als Grenzwert zur Angabe der statistischen Signifikanz verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
386

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Mettu
      • Addis Ababa, Mettu, Äthiopien, 318
        • Mattu Univesity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter beträgt mindestens 18 Jahre
  • bei der sowohl Diabetes mellitus als auch Bluthochdruck diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme
  • geistig behindert
  • für die Nachverfolgung verloren
  • Folgeseite ändern
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikamententherapie-Management
Die Patienten in Krankenhäusern, die der Interventionsgruppe zugeordnet waren, erhielten zusätzlich zur üblichen Versorgung medikamentöse Therapiemanagementdienste. Die Managementdienste für die Medikamententherapie wurden von den klinischen Apothekern erbracht. Die Studienteilnehmer und behandelnden Gesundheitsdienstleister waren hinsichtlich der Behandlungsgruppe der Teilnehmer blind. Der Eingriff wurde beim ersten Besuch durchgeführt und im 3. und 6. Monat des ersten Besuchs wiederholt.
Sonstiges: Medikamententherapie-Management
Die Intervention zur medikamentösen Therapieverwaltung wurde über die fünf (5) Kernkomponenten durchgeführt, zu denen die Überprüfung der medikamentösen Therapie, die persönliche Medikationsakte, der medikamentenbezogene Aktionsplan, die Intervention sowie die Dokumentation und Nachverfolgung gehören. Die Interventionen erfolgten auch durch Aufklärung der Patienten über Diabetes, Bluthochdruck, Komplikationen von Diabetes und Bluthochdruck, Auswirkungen von Diabetes und Bluthochdruck, Antidiabetika und blutdrucksenkende Medikamente, Ziele der Therapie bei Diabetes und Bluthochdruck, gesundheitsfördernde Verhaltensweisen (gesunde Ernährung, regelmäßige Bewegung, Salz). Reduzierung und Raucherentwöhnung), Medikamenteneinhaltung und Selbstüberwachung der Krankheiten.
Kein Eingriff: Kein medikamentöses Therapiemanagement
Die Patienten, die Krankenhäuser der Kontrollgruppe aufsuchten, erhielten nur die übliche Pflege. Die übliche Behandlung besteht aus einem Gespräch des Patienten mit dem behandelnden Arzt und dem Pflegepersonal über seine Erkrankung, Medikamente und Folgetermine, das etwa 5 Minuten dauern kann. Für jeden Patienten in der Interventionsgruppe waren zwei aufeinanderfolgende Nachuntersuchungen für den 3. Monat und den 6. Monat des ersten Besuchs geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Blutzuckerkontrolle, Blutdruckkontrolle und Medikamenteneinhaltung bei erwachsenen Patienten mit Komorbidität von Diabetes mellitus und Bluthochdruck in Ambulanzen im Südwesten Äthiopiens
Zeitfenster: Es war eine 6-monatige Studienzeit
Der Anteil der Patienten, die eine gute Blutzuckerkontrolle erreichten, veränderte sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der Interventionsgruppe von 15,5 % auf 43,3 %. In der aktuellen Studie wurde außerdem beobachtet, dass der Prozentsatz der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die das Ziel erreichten, vom Ausgangswert bis zum 6. Monat von 36,6 % auf 60,3 % stieg. Die Einhaltungsrate in der Interventionsgruppe stieg um 50 %, während sie in der Kontrollgruppe ziemlich konstant blieb.
Es war eine 6-monatige Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mattu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MattuU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Analyse erfolgt in der Gruppe, nicht einzeln. Eine Weitergabe individueller Daten erfolgt daher nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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