Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji w zakresie zarządzania terapią lekową na wyniki leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród dorosłych pacjentów współistniejących z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym w przychodniach ambulatoryjnych

30 października 2023 zaktualizowane przez: Tadesse Sheleme Achalu, Mattu University

Wpływ interwencji w zakresie zarządzania terapią lekową na wyniki leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród dorosłych pacjentów współistniejących z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym w przychodniach w południowo-zachodniej Etiopii: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe

Celem tego badania interwencyjnego była ocena wpływu zarządzania terapią lekową na wyniki leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród dorosłych pacjentów ze współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, przebywających w przychodniach w południowo-zachodniej Etiopii. Pacjenci hospitalizowani w szpitalach przypisanych do grupy interwencyjnej oprócz zwykłej opieki otrzymywali opiekę lekarską.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu interwencji w zakresie zarządzania terapią lekową na wyniki leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów ze współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym w przychodniach w południowo-zachodniej Etiopii. Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe przeprowadzono w przychodniach szpitali publicznych w południowo-zachodniej Etiopii w okresie od marca do grudnia 2022 r. Szpitale zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci przebywający w szpitalach przypisanych do grupy interwencyjnej otrzymali oprócz zwykłej opieki usługi w zakresie leczenia farmakologicznego, a pacjenci przebywający w szpitalach przypisanych do grupy kontrolnej otrzymywali jedynie standardową opiekę. Do wyboru uczestników badania z każdego szpitala zastosowano technikę systematycznego doboru losowego. Różnice w proporcjach pomiędzy grupami określono za pomocą chi-kwadrat Pearsona. Przeprowadzono test t dla niezależnych prób w celu porównania średnich między grupami, a test t dla par w celu porównania średnich pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wartość p < 0,05 przyjęto jako punkt odcięcia w celu zadeklarowania istotności statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
386

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Mettu
      • Addis Ababa, Mettu, Etiopia, 318
        • Mattu Univesity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek jest większy lub równy 18 lat
  • zdiagnozowano zarówno cukrzycę, jak i nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do udziału
  • upośledzony umysłowo
  • przegrał z kontynuacją
  • zmień witrynę kontrolną
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie terapią lekową
Pacjenci hospitalizowani w szpitalach przypisanych do grupy interwencyjnej oprócz zwykłej opieki otrzymywali opiekę lekarską. Usługi w zakresie zarządzania terapią lekową świadczone były przez farmaceutów klinicznych. Uczestnicy badania i świadczeniodawcy nie byli świadomi grupy leczenia. Interwencję przeprowadzono podczas pierwszej wizyty i powtórzono w 3. i 6. miesiącu pierwszej wizyty.
Inny: Zarządzanie terapią lekową
Interwencja w zakresie zarządzania terapią lekową składała się z pięciu (5) głównych elementów, które obejmują przegląd terapii lekowej, osobistą dokumentację dotyczącą przyjmowania leków, plan działania związany z przyjmowaniem leków, interwencję oraz dokumentację i obserwację. Interwencje realizowano także poprzez edukację pacjentów na temat cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, powikłań cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, skutków cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, leków przeciwcukrzycowych i hipotensyjnych, celów terapii cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, zachowań prozdrowotnych (zdrowa dieta, regularna aktywność fizyczna, spożywanie soli ograniczenie palenia i zaprzestanie palenia), przyjmowanie leków i samokontrola chorób.
Brak interwencji: Brak zarządzania terapią lekową
Pacjenci hospitalizowani w szpitalach przypisanych do grupy kontrolowanej otrzymywali jedynie standardową opiekę. Typowa opieka polega na rozmowie pacjenta z lekarzem prowadzącym i pielęgniarką na temat choroby, leków i kolejnych wizyt, co może zająć około 5 minut. Dwie kolejne wizyty kontrolne zaplanowano na 3. i 6. miesiąc wizyty początkowej dla każdego pacjenta z grupy podobnej do grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka kontroli glikemii, kontroli ciśnienia krwi i przestrzegania zaleceń lekarskich wśród dorosłych pacjentów ze współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym w przychodniach w południowo-zachodniej Etiopii
Ramy czasowe: To był 6-miesięczny okres nauki
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dobrą kontrolę glikemii, w grupie interwencyjnej zmienił się z 15,5% do 43,3% od wartości początkowej do końca badania. W bieżącym badaniu zaobserwowano również, że odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy osiągnęli cel, wzrósł z 36,6% do 60,3% w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy. Wskaźnik przestrzegania zaleceń w grupie interwencyjnej wzrósł o 50%, podczas gdy w grupie kontrolnej pozostał na dość stałym poziomie.
To był 6-miesięczny okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mattu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MattuU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Analiza przeprowadzana w grupie, a nie indywidualnie. Zatem indywidualne dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami