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Impacto de la intervención de manejo de la terapia con medicamentos en los resultados del tratamiento y la adherencia a la medicación entre pacientes adultos con comorbilidades de diabetes mellitus e hipertensión en clínicas ambulatorias

30 de octubre de 2023 actualizado por: Tadesse Sheleme Achalu, Mattu University

Impacto de la intervención de manejo de la terapia con medicamentos en los resultados del tratamiento y la adherencia a la medicación entre pacientes adultos con comorbilidades de diabetes mellitus e hipertensión en clínicas ambulatorias en el suroeste de Etiopía: un ensayo controlado aleatorio por grupos

El objetivo de este estudio de intervención fue evaluar el impacto del manejo de la terapia con medicamentos en los resultados del tratamiento y la adherencia a la medicación entre pacientes adultos con comorbilidades de diabetes mellitus e hipertensión en clínicas ambulatorias en el suroeste de Etiopía. Los pacientes que asistieron a hospitales asignados al grupo de intervención recibieron servicios de gestión de terapia con medicamentos además de la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la intervención de gestión de la terapia con medicamentos en los resultados del tratamiento y la adherencia a la medicación entre pacientes con comorbilidad de diabetes mellitus e hipertensión en clínicas ambulatorias en el suroeste de Etiopía. Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal en clínicas ambulatorias de hospitales públicos en el suroeste de Etiopía de marzo a diciembre de 2022. Los hospitales fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al de control. Los pacientes que asistieron a hospitales asignados al grupo de intervención recibieron servicios de gestión de terapia con medicamentos además de la atención habitual y los que asistieron a hospitales asignados al grupo de control recibieron únicamente la atención habitual. Se utilizó una técnica de muestreo aleatorio sistemático para seleccionar a los participantes del estudio de cada hospital. Las diferencias de proporción entre los grupos se determinaron mediante el chi-cuadrado de Pearson. Se realizó la prueba t de muestra independiente para comparar medias entre grupos y se utilizó la prueba t pareada para comparar medias entre el grupo de intervención y el grupo controlado. Se utilizó el valor de p < 0,05 como punto de corte para declarar significación estadística.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
386

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
    • Mettu
      • Addis Ababa, Mettu, Etiopía, 318
        • Mattu Univesity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la edad es mayor o igual a 18 años
  • diagnosticado con diabetes mellitus e hipertensión

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad para participar
  • discapacitado mental
  • perdido en el seguimiento
  • cambiar el sitio de seguimiento
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gestión de la terapia con medicamentos
Los pacientes que asistieron a hospitales asignados al grupo de intervención recibieron servicios de gestión de terapia con medicamentos además de la atención habitual. Los servicios de gestión de la terapia con medicamentos fueron proporcionados por los farmacéuticos clínicos. Los participantes del estudio y los proveedores de atención médica que los atendieron estaban cegados respecto del grupo de tratamiento de los participantes. La intervención se realizó en la visita inicial y se repitió al tercer y sexto mes de la visita inicial.
Otro: Gestión de la terapia con medicamentos
La intervención de gestión de la terapia con medicamentos se realizó a través de cinco (5) componentes principales que incluyen revisión de la terapia con medicamentos, registro personal de medicación, plan de acción relacionado con la medicación, intervención y documentación y seguimiento. Las intervenciones también se dieron a través de la educación de los pacientes sobre diabetes, hipertensión, complicaciones de la diabetes y la hipertensión, el impacto de tener diabetes e hipertensión, antidiabetes y medicamentos antihipertensivos, objetivos de la terapia para la diabetes y la hipertensión, conductas que promueven la salud (dieta saludable, ejercicio regular, sal). reducción y abandono del hábito de fumar), adherencia a los medicamentos y autocontrol de las enfermedades.
Sin intervención: Sin gestión de terapia con medicamentos
Los pacientes que asistieron a hospitales asignados al grupo controlado recibieron únicamente la atención habitual. La atención habitual es la conversación del paciente con el médico tratante y la enfermera sobre su enfermedad, medicamentos y citas posteriores, lo que puede tardar aproximadamente 5 minutos. Se programaron dos visitas de seguimiento consecutivas para el tercer mes y el sexto de la visita inicial para cada paciente en un grupo similar al de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de control glucémico, control de la presión arterial y adherencia a la medicación entre pacientes adultos con comorbilidades de diabetes mellitus e hipertensión en clínicas ambulatorias en el suroeste de Etiopía.
Periodo de tiempo: Fue un período de estudio de 6 meses.
La proporción de pacientes que lograron un buen control glucémico cambió del 15,5% al ​​43,3% desde el inicio hasta el final del estudio en el grupo de intervención. El estudio actual también observó que el porcentaje de participantes del grupo de intervención que alcanzaron la meta aumentó del 36,6 % al 60,3 % desde el inicio hasta los 6 meses. La tasa de adherencia en el grupo de intervención aumentó en un 50 % mientras permaneció bastante constante en el grupo de control.
Fue un período de estudio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mattu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MattuU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Análisis realizado en grupo, no de forma individual. Por lo tanto, los datos individuales no serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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