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Impacto da intervenção de gerenciamento da terapia medicamentosa nos resultados do tratamento e na adesão à medicação entre pacientes adultos comórbidos com diabetes mellitus e hipertensão em ambulatórios

30 de outubro de 2023 atualizado por: Tadesse Sheleme Achalu, Mattu University

Impacto da intervenção de gerenciamento da terapia medicamentosa nos resultados do tratamento e adesão à medicação entre pacientes adultos comórbidos com diabetes mellitus e hipertensão em ambulatórios no sudoeste da Etiópia: um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo de intervenção foi avaliar o impacto do manejo da terapia medicamentosa nos resultados do tratamento e na adesão à medicação entre pacientes adultos com comorbidade com diabetes mellitus e hipertensão em ambulatórios no sudoeste da Etiópia. Os pacientes atendidos em hospitais atribuídos ao grupo intervencionista receberam serviços de gerenciamento de terapia medicamentosa, além dos cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da intervenção de gestão da terapia medicamentosa nos resultados do tratamento e adesão à medicação entre pacientes com comorbidade com diabetes mellitus e hipertensão em ambulatórios no sudoeste da Etiópia. Um ensaio clínico randomizado e controlado foi realizado em ambulatórios de hospitais públicos no sudoeste da Etiópia, de março a dezembro de 2022. Os hospitais foram designados aleatoriamente para o grupo intervencionista ou controle. Os pacientes atendidos em hospitais designados ao grupo intervencionista receberam serviços de gerenciamento de terapia medicamentosa além dos cuidados habituais e aqueles atendidos em hospitais designados ao grupo controle receberam apenas os cuidados habituais. Uma técnica de amostragem aleatória sistemática foi utilizada para selecionar os participantes do estudo em cada hospital. As diferenças de proporção entre os grupos foram determinadas pelo qui-quadrado de Pearson. O teste t para amostras independentes foi realizado para comparar as médias entre os grupos e o teste t pareado foi utilizado para comparar as médias entre o grupo intervenção e o grupo controlado. O valor de p < 0,05 foi utilizado como ponto de corte para declarar significância estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
386

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
    • Mettu
      • Addis Ababa, Mettu, Etiópia, 318
        • Mattu Univesity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • a idade é maior ou igual a 18 anos
  • diagnosticado com diabetes mellitus e hipertensão

Critério de exclusão:

  • falta de vontade de participar
  • mentalmente incapacitado
  • perdido para seguir
  • alterar site de acompanhamento
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerenciamento de terapia medicamentosa
Os pacientes atendidos em hospitais atribuídos ao grupo intervencionista receberam serviços de gerenciamento de terapia medicamentosa, além dos cuidados habituais. Os serviços de gestão da terapêutica medicamentosa eram prestados pelos farmacêuticos clínicos. Os participantes do estudo e os prestadores de cuidados de saúde não tinham conhecimento do grupo de tratamento dos participantes. A intervenção foi feita na visita inicial e repetida no 3º e 6º mês da visita inicial.
Outro: Gerenciamento de terapia medicamentosa
A intervenção de gerenciamento da terapia medicamentosa foi realizada por meio de cinco (5) componentes principais que incluem revisão da terapia medicamentosa, registro pessoal de medicação, plano de ação relacionado à medicação, intervenção e documentação e acompanhamento. As intervenções também foram realizadas através da educação dos pacientes sobre diabetes, hipertensão, complicações do diabetes e hipertensão, impacto de ter diabetes e hipertensão, medicamentos antidiabetes e anti-hipertensivos, objetivos da terapia para diabetes e hipertensão, comportamentos de promoção da saúde (dieta saudável, exercício regular, sal redução e cessação do tabagismo), adesão aos medicamentos e automonitoramento das doenças.
Sem intervenção: Sem gerenciamento de terapia medicamentosa
Os pacientes atendidos em hospitais designados para o grupo controlado receberam apenas os cuidados habituais. O cuidado usual é a discussão do paciente com o médico assistente e enfermeiro sobre sua doença, medicamentos e consultas subsequentes, que pode levar aproximadamente 5 minutos. Duas visitas de acompanhamento consecutivas foram agendadas para o 3º mês e 6º da visita inicial para cada paciente em grupo semelhante ao de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de controle glicêmico, controle da pressão arterial e adesão à medicação entre pacientes adultos com comorbidade com diabetes mellitus e hipertensão em ambulatórios no sudoeste da Etiópia
Prazo: Foi um período de estudo de 6 meses
A proporção de pacientes que alcançaram um bom controle glicêmico mudou de 15,5% para 43,3% desde o início até o final do estudo no grupo de intervenção. O presente estudo também observou que a percentagem de participantes do grupo de intervenção no objetivo aumentou de 36,6% para 60,3% desde o início até aos 6 meses. A taxa de adesão no grupo de intervenção aumentou 50%, permanecendo bastante constante no grupo de controlo.
Foi um período de estudo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mattu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MattuU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Análise feita em grupo, não individualmente. Portanto, os dados individuais não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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