Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biofunkčního pomerančového džusu na markery kardiometabolického rizika

27. října 2023 aktualizováno: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Účinky pomerančového džusu obohaceného o vitamín D3 a enkapsulovaná probiotika u jedinců s vysokým kardiometabolickým rizikem

Účinky pomerančového džusu obohaceného o vitamín D3 a zapouzdřená probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota a Lacticaseibacillus rhamnosus GG) ve srovnání s konvenčním pomerančovým džusem na několik kardiometabolických a antropometrických parametrů u jedinců s rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie má za cíl vyhodnotit účinky konzumace pomerančového džusu obohaceného o vitamín D3 a zapouzdřených probiotik (Lacticaseibacillus casei Shirota a Lacticaseibacillus rhamnosus GG) ve srovnání s konvenčním pomerančovým džusem u 50 dobrovolníků s vysokým kardiometabolickým rizikem. Účastníci musí mít nadváhu/obezitu buď s prediabetem a/nebo hypertenzí a/nebo hyperlipidémií, a budou rozděleni a náhodně rozděleni do 2 skupin po 25 jednotlivcích. Účastníci budou konzumovat 250 ml buď pomerančového džusu obohaceného o vitamín D3 a zapouzdřená probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota a Lacticaseibacillus rhamnosus GG) nebo konvenčního pomerančového džusu denně po dobu 8 týdnů jako přídavek k obvyklému dietnímu příjmu. Účastníci budou požádáni, aby během období intervence udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu. Na začátku studie a po 8 týdnech budou odebírány vzorky krve po 12 hodinách hladovění. Dvouhodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy na začátku a po 8 týdnech. Antropometrická měření budou prováděna na začátku a každý týden po dobu 8 týdnů. Bazální metabolismus (BMR) a centrální aortální krevní tlak budou měřeny na začátku, 4 týdnech a 8 týdnech intervence. Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány pro studium složení střevního mikrobiomu na začátku intervence a po 8 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11855
        • Agricultural University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti >= 25 kg/m2
  • Prediabetes [glykémie nalačno > 100 mg/dl] nebo/a
  • Hypertenze [Systolický krevní tlak (SBP) > 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 80 mmHg] nebo/a
  • Hyperlipidémie [celkový cholesterol > 200 mg/dl a/nebo LDL-C > 100 mg/dl a/nebo triglyceridy > 150 mg/dl]

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění ledvin nebo jater, endokrinní onemocnění)
  • Léky ovlivňující glykémii, jako je metformin, glukokortikoidy, thiazidová diuretika
  • Gastrointestinální poruchy
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Zneužití alkoholu
  • Drogová závislost
  • Léky na snížení tělesné hmotnosti a/nebo anamnéza bariatrické chirurgie
  • Deprese a další psychiatrická onemocnění
  • Rakovina
  • Doplňkový příjem probiotik, prebiotik a vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomerančový džus obohacený o vitamín D3 a zapouzdřená probiotika
250 ml pomerančové šťávy obohacené o vitamín D3 a zapouzdřená probiotika
Jiný: Pomerančový džus obohacený o vitamín D3 a zapouzdřená probiotika
25 dobrovolníků s vysokým kardiometabolickým rizikem bude požádáno, aby konzumovali 250 ml pomerančového džusu obohaceného o 2000 IU vitaminu D3 a 10^8 cfu/ml zapouzdřených probiotik (Lactocaseibacillus casei shirota a Lactocaseibacillus rhamnosus GG) denně po dobu 8 týdnů, bez jakýchkoliv dalších změn. stravovací návyky a fyzická aktivita.
Aktivní komparátor: Konvenční pomerančový džus
250 ml klasické pomerančové šťávy
Jiný: Konvenční pomerančový džus
25 dobrovolníků s vysokým kardiometabolickým rizikem bude požádáno, aby konzumovali 250 ml konvenčního pomerančového džusu denně po dobu 8 týdnů, bez jakékoli další změny ve svých stravovacích návycích a fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Klinicky významná změna koncentrace glukózy v krvi (mg/dl)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
Mikrobiální složení ve vzorcích stolice bude měřeno pomocí taxonomického profilování pomocí sekvenování amplikonu ribozomální RNA 16S (oblast V3-V4) pomocí platformy MiSeq Illumina (v3 300bp sekvenování párových konců) k identifikaci široké rozmanitosti mikrobů
8 týdnů
Změna příjmu energie
Časové okno: 8 týdnů
Klinicky významná změna energetického příjmu (kcal/den)
8 týdnů
Změna krevních lipidů
Časové okno: 8 týdnů
Klinicky významné u triglyceridů (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl), lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) a lipoproteinů s vysokou hustotou (mg/dl)
8 týdnů
Změna koncentrace inzulínu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Klinicky významná změna koncentrace inzulínu v krvi (μU/l)
8 týdnů
Změna bazálního metabolismu (BMR)
Časové okno: 8 týdnů
Klinicky významná změna bazálního metabolismu (kcal/den)
8 týdnů
Změna krevního tlaku centrální aorty
Časové okno: 8 týdnů
Klinicky významná změna centrálního tlaku (mmHg)
8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Klinicky významná změna tělesné hmotnosti (kg)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agricultural University of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRPD 75/04.10.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení