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Efeitos do suco de laranja biofuncional nos marcadores de risco cardiometabólico

27 de outubro de 2023 atualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Efeitos do suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados em indivíduos de alto risco cardiometabólico

Os efeitos do suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota e Lacticaseibacillus rhamnosus GG) comparado ao suco de laranja convencional em diversos parâmetros cardiometabólicos e antropométricos em indivíduos com risco de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado tem como objetivo avaliar os efeitos do consumo de suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota e Lacticaseibacillus rhamnosus GG) comparado ao suco de laranja convencional em 50 voluntários de alto risco cardiometabólico. Os participantes devem estar com sobrepeso/obesidade com pré-diabetes e/ou hipertensão e/ou hiperlipidemia, e serão divididos e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de 25 indivíduos cada. Os participantes consumirão 250 ml de suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota e Lacticaseibacillus rhamnosus GG) ou suco de laranja convencional diariamente durante 8 semanas como complemento à ingestão alimentar habitual. Os participantes serão solicitados a manter sua atividade física habitual durante o período de intervenção. No início do estudo e às 8 semanas, serão coletadas amostras de sangue após 12 horas de jejum. O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de duas horas será realizado usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose no início e às 8 semanas. As medições antropométricas serão realizadas no início e todas as semanas durante 8 semanas. A taxa metabólica basal (TMB) e a pressão arterial aórtica central serão medidas no início, 4 semanas e 8 semanas de intervenção. Amostras fecais serão coletadas e analisadas para estudar a composição do microbioma intestinal no início da intervenção e às 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11855
        • Agricultural University of Athens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal >= 25 kg/m2
  • Pré-diabetes [glicemia em jejum > 100 mg/dL], ou/e
  • Hipertensão [pressão arterial sistólica (PAS) > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 80 mmHg], ou/e
  • Hiperlipidemia [colesterol total > 200 mg/dL e/ou LDL-C > 100 mg/dL e/ou triglicerídeos > 150 mg/dL]

Critério de exclusão:

  • Doença crónica grave (por ex. doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças renais ou hepáticas, condições endócrinas)
  • Medicamentos que afetam a glicemia, como metformina, glicocorticóides, diuréticos tiazídicos
  • Problemas gastrointestinais
  • Gravidez
  • Lactação
  • Abuso de álcool
  • Dependência de drogas
  • Medicamentos para redução de peso corporal e/ou histórico de cirurgia bariátrica
  • Depressão e outras doenças psiquiátricas
  • Câncer
  • Ingestão suplementar de probióticos, prebióticos e vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados
250 ml de suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados
Outro: Suco de laranja enriquecido com vitamina D3 e probióticos encapsulados
25 voluntários de alto risco cardiometabólico serão solicitados a consumir 250 ml de suco de laranja enriquecido com 2.000 UI de vitamina D3 e 10^8 cfu/ml de probióticos encapsulados (Lactocaseibacillus casei shirota e Lactocaseibacillus rhamnosus GG) diariamente, durante 8 semanas, sem qualquer outra alteração em seu hábitos alimentares e atividade física.
Comparador Ativo: Suco de laranja convencional
250 ml de suco de laranja convencional
Outro: Suco de laranja convencional
25 voluntários de alto risco cardiometabólico serão solicitados a consumir 250 ml de suco de laranja convencional diariamente, durante 8 semanas, sem qualquer outra alteração em seus hábitos alimentares e atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações de glicose no sangue
Prazo: 8 semanas
Alteração clinicamente significativa nas concentrações de glicose no sangue (mg/dL)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: 8 semanas
A composição microbiana em amostras fecais será medida por meio de perfil taxonômico por sequenciamento de amplicon do gene de RNA ribossômico 16S (região V3-V4) usando a plataforma MiSeq Illumina (sequenciamento de pares v3 de 300 pb) para identificar uma ampla diversidade de micróbios
8 semanas
Mudança na ingestão de energia
Prazo: 8 semanas
Alteração clinicamente significativa na ingestão de energia (kcal/dia)
8 semanas
Alteração nos lipídios do sangue
Prazo: 8 semanas
Clinicamente significativo em triglicerídeos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), lipoproteína de baixa densidade (mg/dL) e lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
8 semanas
Mudança nas concentrações de insulina no sangue
Prazo: 8 semanas
Alteração clinicamente significativa nas concentrações de insulina no sangue (μU/L)
8 semanas
Alteração na taxa metabólica basal (TMB)
Prazo: 8 semanas
Alteração clinicamente significativa na taxa metabólica basal (kcal/dia)
8 semanas
Alteração na pressão arterial aórtica central
Prazo: 8 semanas
Alteração clinicamente significativa na pressão central (mmHg)
8 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: 8 semanas
Alteração clinicamente significativa no peso corporal (kg)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Agricultural University of Athens

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRPD 75/04.10.2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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