Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biofunkcjonalnego soku pomarańczowego na markery ryzyka kardiometabolicznego

27 października 2023 zaktualizowane przez: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Wpływ soku pomarańczowego wzbogaconego witaminą D3 i kapsułkowanymi probiotykami u osób z wysokim ryzykiem kardiometabolicznym

Wpływ soku pomarańczowego wzbogaconego w witaminę D3 i kapsułkowane probiotyki (Lacticaseibacillus casei Shirota i Lacticaseibacillus rhamnosus GG) w porównaniu z konwencjonalnym sokiem pomarańczowym na kilka parametrów kardiometabolicznych i antropometrycznych u osób z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę skutków spożycia soku pomarańczowego wzbogaconego witaminą D3 i kapsułkowanymi probiotykami (Lacticaseibacillus casei Shirota i Lacticaseibacillus rhamnosus GG) w porównaniu z konwencjonalnym sokiem pomarańczowym u 50 ochotników o wysokim ryzyku kardiometabolicznym. Uczestnicy muszą mieć nadwagę/otyłość, stan przedcukrzycowy i/lub nadciśnienie i/lub hiperlipidemię. Zostaną podzieleni i losowo przydzieleni do 2 grup po 25 osób każda. Uczestnicy będą spożywać 250 ml soku pomarańczowego wzbogaconego witaminą D3 i kapsułkowanymi probiotykami (Lacticaseibacillus casei Shirota i Lacticaseibacillus rhamnosus GG) lub konwencjonalny sok pomarańczowy codziennie przez 8 tygodni jako dodatek do zwykłej diety. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej w okresie interwencji. Na początku badania i po 8 tygodniach próbki krwi zostaną pobrane po 12 godzinach postu. Na początku i po 8 tygodniach zostanie przeprowadzony dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z wykorzystaniem systemu ciągłego monitorowania glikemii. Pomiary antropometryczne będą wykonywane na początku oraz co tydzień przez 8 tygodni. Na początku, po 4 i 8 tygodniach interwencji mierzone będzie podstawowe tempo metabolizmu (BMR) i ciśnienie krwi w centralnej aorcie. Zostaną pobrane i przeanalizowane próbki kału w celu zbadania składu mikrobiomu jelitowego na początku interwencji i po 8 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11855
        • Agricultural University of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała >= 25 kg/m2
  • Stan przedcukrzycowy [glikemia na czczo > 100 mg/dl] i/lub
  • Nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 80 mmHg] i/lub
  • Hiperlipidemia [cholesterol całkowity > 200 mg/dl i/lub LDL-C > 100 mg/dl i/lub trójglicerydy > 150 mg/dl]

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba przewlekła (np. choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby nerek lub wątroby, choroby endokrynologiczne)
  • Leki wpływające na glikemię, takie jak metformina, glukokortykoidy, tiazydowe leki moczopędne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Nadużywanie alkoholu
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Leki obniżające masę ciała i/lub historia chirurgii bariatrycznej
  • Depresja i inne choroby psychiczne
  • Rak
  • Uzupełnianie probiotyków, prebiotyków i witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sok pomarańczowy wzbogacony witaminą D3 i kapsułkowanymi probiotykami
250 ml soku pomarańczowego wzbogaconego witaminą D3 i kapsułkowanymi probiotykami
Inny: Sok pomarańczowy wzbogacony witaminą D3 i kapsułkowanymi probiotykami
25 ochotników o wysokim ryzyku kardiometabolicznym zostanie poproszonych o spożywanie 250 ml soku pomarańczowego wzbogaconego 2000 jm witaminy D3 i 10^8 jtk/ml kapsułkowanych probiotyków (Lactocaseibacillus casei shirota i Lactocaseibacillus rhamnosus GG) codziennie przez 8 tygodni, bez żadnych innych zmian w ich nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna.
Aktywny komparator: Konwencjonalny sok pomarańczowy
250 ml konwencjonalnego soku pomarańczowego
Inny: Konwencjonalny sok pomarańczowy
25 ochotników o wysokim ryzyku kardiometabolicznym zostanie poproszonych o spożywanie 250 ml konwencjonalnego soku pomarańczowego dziennie przez 8 tygodni, bez żadnych innych zmian w swoich nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klinicznie istotna zmiana stężenia glukozy we krwi (mg/dl)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skład drobnoustrojów w próbkach kału będzie mierzony poprzez profilowanie taksonomiczne za pomocą sekwencjonowania amplikonu genu rybosomalnego RNA 16S (region V3-V4) przy użyciu platformy MiSeq Illumina (sekwencjonowanie końców par v3 300 bp) w celu identyfikacji szerokiej gamy drobnoustrojów
8 tygodni
Zmiana spożycia energii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klinicznie istotna zmiana spożycia energii (kcal/dzień)
8 tygodni
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klinicznie istotne dla trójglicerydów (mg/dl), cholesterolu całkowitego (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) i lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl)
8 tygodni
Zmiana stężenia insuliny we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klinicznie istotna zmiana stężenia insuliny we krwi (μU/l)
8 tygodni
Zmiana podstawowego tempa metabolizmu (BMR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klinicznie istotna zmiana podstawowego tempa metabolizmu (kcal/dzień)
8 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w centralnej aorcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klinicznie istotna zmiana ciśnienia centralnego (mmHg)
8 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klinicznie istotna zmiana masy ciała (kg)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Agricultural University of Athens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRPD 75/04.10.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami