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Efectos del jugo de naranja biofuncional sobre los marcadores de riesgo cardiometabólico

27 de octubre de 2023 actualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Efectos del jugo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados en personas con alto riesgo cardiometabólico

Los efectos del jugo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota y Lacticaseibacillus rhamnosus GG) en comparación con el jugo de naranja convencional sobre varios parámetros cardiometabólicos y antropométricos en individuos con riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego tiene como objetivo evaluar los efectos del consumo de jugo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota y Lacticaseibacillus rhamnosus GG) en comparación con el jugo de naranja convencional en 50 voluntarios de alto riesgo cardiometabólico. Los participantes deben tener sobrepeso/obesidad, prediabetes y/o hipertensión y/o hiperlipidemia, y serán divididos y asignados aleatoriamente en 2 grupos de 25 individuos cada uno. Los participantes consumirán 250 ml de jugo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados (Lacticaseibacillus casei Shirota y Lacticaseibacillus rhamnosus GG) o jugo de naranja convencional diariamente durante 8 semanas como complemento a su ingesta dietética habitual. Se pedirá a los participantes que mantengan su actividad física habitual durante el período de intervención. Al inicio del estudio y a las 8 semanas, se recolectarán muestras de sangre después de 12 horas de ayuno. Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de dos horas utilizando un sistema de monitorización continua de glucosa al principio y a las 8 semanas. Se realizarán mediciones antropométricas al inicio y cada semana durante 8 semanas. La tasa metabólica basal (TMB) y la presión arterial aórtica central se medirán al principio, a las 4 semanas y a las 8 semanas de intervención. Se recolectarán y analizarán muestras fecales para estudiar la composición del microbioma intestinal al inicio de la intervención y a las 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11855
        • Agricultural University of Athens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal >= 25 kg/m2
  • Prediabetes [glucemia en ayunas > 100 mg/dL], o/y
  • Hipertensión [presión arterial sistólica (PAS) > 130 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 80 mmHg], o/y
  • Hiperlipidemia [colesterol total > 200 mg/dL y/o LDL-C > 100 mg/dL y/o triglicéridos > 150 mg/dL]

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica grave (p. ej. enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, enfermedades renales o hepáticas, afecciones endocrinas)
  • Medicamentos que afectan la glucemia como metformina, glucocorticoides, diuréticos tiazídicos.
  • Desórdenes gastrointestinales
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Abuso de alcohol
  • dependencia de drogas
  • Medicamentos para reducir el peso corporal y/o antecedentes de cirugía bariátrica.
  • Depresión y otras enfermedades psiquiátricas.
  • Cáncer
  • Ingesta suplementaria de probióticos, prebióticos y vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Zumo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados
250 ml de zumo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados
Otro: Zumo de naranja enriquecido con vitamina D3 y probióticos encapsulados
A 25 voluntarios con alto riesgo cardiometabólico se les pedirá que consuman 250 ml de jugo de naranja enriquecido con 2000 UI de vitamina D3 y 10^8 ufc/ml de probióticos encapsulados (Lactocaseibacillus casei shirota y Lactocaseibacillus rhamnosus GG) diariamente, durante 8 semanas, sin ningún otro cambio en su Hábitos dietéticos y actividad física.
Comparador activo: Jugo de naranja convencional
250 ml de zumo de naranja convencional
Otro: Jugo de naranja convencional
Se pedirá a 25 voluntarios de alto riesgo cardiometabólico que consuman 250 ml de zumo de naranja convencional al día, durante 8 semanas, sin ningún otro cambio en sus hábitos alimentarios y actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio clínicamente significativo en las concentraciones de glucosa en sangre (mg/dL)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
La composición microbiana en muestras fecales se medirá mediante perfiles taxonómicos mediante la secuenciación del amplicón del gen de ARN ribosomal 16S (región V3-V4) utilizando la plataforma MiSeq Illumina (secuenciación de extremos de pares v3 de 300 pb) para identificar una amplia diversidad de microbios.
8 semanas
Cambio en la ingesta de energía.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio clínicamente significativo en la ingesta energética (kcal/día)
8 semanas
Cambio en los lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Clínicamente significativo en triglicéridos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), lipoproteínas de baja densidad (mg/dL) y lipoproteínas de alta densidad (mg/dL)
8 semanas
Cambio en las concentraciones de insulina en sangre.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio clínicamente significativo en las concentraciones de insulina en sangre (μU/L)
8 semanas
Cambio en la tasa metabólica basal (TMB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio clínicamente significativo en la tasa metabólica basal (kcal/día)
8 semanas
Cambio en la presión arterial aórtica central
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio clínicamente significativo en la presión central (mmHg)
8 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio clínicamente significativo en el peso corporal (kg)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Agricultural University of Athens

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HRPD 75/04.10.2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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