Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofunktionaalisen appelsiinimehun vaikutukset kardiometabolisiin riskimarkkereihin

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

D3-vitamiinilla ja kapseloiduilla probiootteilla rikastetun appelsiinimehun vaikutukset korkean kardiometabolisen riskin omaaville henkilöille

D3-vitamiinilla ja kapseloiduilla probiooteilla (Lacticaseibacillus casei Shirota ja Lacticaseibacillus rhamnosus GG) rikastetun appelsiinimehun vaikutukset tavanomaiseen appelsiinimehuun verrattuna useisiin kardiometabolisiin ja antropometrisiin parametreihin henkilöillä, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida D3-vitamiinilla rikastetun appelsiinimehun ja kapseloitujen probioottien (Lacticaseibacillus casei Shirota ja Lacticaseibacillus rhamnosus GG) kulutuksen vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen appelsiinimehuun 50 korkean kardiometabolisen riskin omaavalla vapaaehtoisella. Osallistujien on oltava ylipainoisia/lihavia, joilla on joko prediabetes ja/tai verenpainetauti ja/tai hyperlipidemia, ja heidät jaetaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen 25 henkilön ryhmään. Osallistujat nauttivat 250 ml joko D3-vitamiinilla ja kapseloiduilla probiooteilla (Lacticaseibacillus casei Shirota ja Lacticaseibacillus rhamnosus GG) rikastettua appelsiinimehua tai tavanomaista appelsiinimehua päivittäin 8 viikon ajan tavanomaisen ravinnonsaantinsa lisäksi. Osallistujia pyydetään ylläpitämään tavallista fyysistä aktiivisuuttaan interventiojakson aikana. Verinäytteet otetaan tutkimuksen alussa ja 8 viikon kohdalla 12 tunnin paaston jälkeen. Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan jatkuvalla glukoosinseurantajärjestelmällä alussa ja 8 viikon kohdalla. Antropometrisia mittauksia tehdään alussa ja joka viikko 8 viikon ajan. Perusaineenvaihduntanopeus (BMR) ja keskusaortan verenpaine mitataan toimenpiteen alussa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua. Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan suoliston mikrobiomikompositiobin tutkimiseksi toimenpiteen alussa ja 8 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11855
        • Agricultural University of Athens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi >= 25 kg/m2
  • Prediabetes [paastoverenglukoosi > 100 mg/dl] ja/ja
  • Hypertensio [systolinen verenpaine (SBP) > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 80 mmHg] tai/ja
  • Hyperlipidemia [kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl ja/tai LDL-kolesteroli > 100 mg/dl ja/tai triglyseridit > 150 mg/dl]

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea krooninen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, munuais- tai maksasairaudet, hormonaaliset sairaudet)
  • Glykemiaan vaikuttavat lääkkeet, kuten metformiini, glukokortikoidit, tiatsididiureetit
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt
  • Raskaus
  • Imetys
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Huumeriippuvuus
  • Kehon painoa alentavat lääkkeet ja/tai aiempi bariatrinen leikkaus
  • Masennus ja muut psykiatriset sairaudet
  • Syöpä
  • Probioottien, prebioottien ja D-vitamiinin lisäannos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Appelsiinimehu, joka on rikastettu D3-vitamiinilla ja kapseloiduilla probiootteilla
250 ml appelsiinimehua, joka on rikastettu D3-vitamiinilla ja kapseloiduilla probiooteilla
Muut: Appelsiinimehu, joka on rikastettu D3-vitamiinilla ja kapseloiduilla probiootteilla
25 korkean kardiometabolisen riskin vapaaehtoista pyydetään nauttimaan 250 ml appelsiinimehua, joka on rikastettu 2000 IU:lla D3-vitamiinia ja 10^8 cfu/ml kapseloituja probiootteja (Lactocaseibacillus casei shirota ja Lactocaseibacillus rhamnosus GG) päivittäin ilman muuta 8 viikon ajan. ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus.
Active Comparator: Perinteinen appelsiinimehu
250 ml tavallista appelsiinimehua
Muut: Perinteinen appelsiinimehu
25 korkean kardiometabolisen riskin vapaaehtoista pyydetään nauttimaan 250 ml tavanomaista appelsiinimehua päivittäin 8 viikon ajan muuttamatta muita ruokailutottumuksiinsa ja fyysiseen aktiivisuuteensa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verensokeripitoisuuksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisesti merkittävä muutos veren glukoosipitoisuuksissa (mg/dl)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ulosteenäytteiden mikrobikoostumus mitataan taksonomisella profiloinnilla 16S (V3-V4-alue) ribosomaalisen RNA-geenin amplikonin sekvensoinnilla käyttämällä MiSeq Illumina -alustaa (v3 300 bp paripään sekvensointi) monien mikrobien tunnistamiseksi.
8 viikkoa
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisesti merkittävä muutos energiansaannissa (kcal/vrk)
8 viikkoa
Muutos veren lipideissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisesti merkittävä triglyserideissä (mg/dl), kokonaiskolesterolissa (mg/dl), matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl) ja korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl)
8 viikkoa
Muutos veren insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisesti merkittävä muutos veren insuliinipitoisuuksissa (μU/L)
8 viikkoa
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa (BMR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisesti merkittävä muutos perusaineenvaihduntanopeudessa (kcal/vrk)
8 viikkoa
Muutos keskusaortan verenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisesti merkittävä muutos keskuspaineessa (mmHg)
8 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisesti merkittävä painonmuutos (kg)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Agricultural University of Athens

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRPD 75/04.10.2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia