Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af biofunktionel appelsinjuice på kardiometaboliske risikomarkører

27. oktober 2023 opdateret af: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effekter af appelsinjuice beriget med vitamin D3 og indkapslede probiotika hos personer med høj kardiometabolisk risiko

Virkningerne af appelsinjuice beriget med vitamin D3 og indkapslede probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) sammenlignet med konventionel appelsinjuice på adskillige kardiometaboliske og antropometriske parametre hos personer med risiko for hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af indtagelse af appelsinjuice beriget med vitamin D3 og indkapslede probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) sammenlignet med konventionel appelsinjuice i 50 volunteers med høj kardiometabolisk risiko. Deltagerne skal være overvægtige/fedme med enten prædiabetes og/eller hypertension og/eller hyperlipidæmi og vil blive opdelt og tilfældigt fordelt i 2 grupper på hver 25 personer. Deltagerne vil indtage 250 ml af enten appelsinjuice beriget med vitamin D3 og indkapslede probiotika (Lacticaseibacillus casei Shirota og Lacticaseibacillus rhamnosus GG) eller konventionel appelsinjuice dagligt i 8 uger som et supplement til deres sædvanlige diætindtag. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet under interventionsperioden. Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 8 uger vil der blive taget blodprøver efter 12 timers faste. To-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem i begyndelsen og efter 8 uger. Antropometriske målinger vil blive udført i begyndelsen og hver uge i 8 uger. Basal metabolic rate (BMR) og central aorta blodtryk vil blive målt ved begyndelsen, 4 uger og 8 ugers intervention. Fækale prøver vil blive indsamlet og analyseret for at studere tarmmikrobiomets sammensætning ved indgrebets begyndelse og efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index >= 25 kg/m2
  • Prædiabetes [fastende blodsukker > 100 mg/dL], eller/og
  • Hypertension [Systolisk blodtryk (SBP) > 130 mmHg eller Diastolisk blodtryk (DBP) > 80 mmHg], eller/og
  • Hyperlipidæmi [totalt kolesterol > 200 mg/dL og/eller LDL-C > 100 mg/dL og/eller triglycerider > 150 mg/dL]

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk sygdom (f. kardiovaskulære sygdomme, diabetes mellitus, nyre- eller leversygdomme, endokrine tilstande)
  • Medicin, der påvirker glykæmi såsom metformin, glukokortikoider, thiaziddiuretika
  • Gastrointestinale lidelser
  • Graviditet
  • Amning
  • Alkohol misbrug
  • Narkotikaafhængighed
  • Kropsvægtssænkende medicin og/eller historie med fedmekirurgi
  • Depression og andre psykiatriske sygdomme
  • Kræft
  • Supplerende indtagelse af probiotika, præbiotika og D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Appelsinjuice beriget med D3-vitamin og indkapslede probiotika
250 ml appelsinjuice beriget med D3-vitamin og indkapslede probiotika
Andet: Appelsinjuice beriget med D3-vitamin og indkapslede probiotika
25 frivillige med høj kardiometabolisk risiko vil blive bedt om at indtage 250 ml appelsinjuice beriget med 2000 IE vitamin D3 og 10^8 cfu/ml indkapslede probiotika (Lactocaseibacillus casei shirota og Lactocaseibacillus rhamnosus GG) dagligt i deres 8 uger uden nogen anden ændring. kostvaner og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Konventionel appelsinjuice
250 ml konventionel appelsinjuice
Andet: Konventionel appelsinjuice
25 frivillige med høj kardiometabolisk risiko vil blive bedt om at indtage 250 ml konventionel appelsinjuice dagligt i 8 uger uden nogen anden ændring i deres kostvaner og fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i blodsukkerkoncentrationer (mg/dL)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 uger
Den mikrobielle sammensætning i fækale prøver vil blive målt via taksonomisk profilering ved hjælp af 16S (V3-V4-region) ribosomal RNA-gen-amplikon-sekventering ved hjælp af MiSeq Illumina-platformen (v3 300bp pair-end-sekventering) for at identificere en bred mangfoldighed af mikrober
8 uger
Ændring i energiindtag
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i energiindtag (kcal/dag)
8 uger
Ændring i blodlipider
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant i triglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), low-density lipoprotein (mg/dL) og high-density lipoprotein (mg/dL)
8 uger
Ændringer i blodinsulinkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i blodinsulinkoncentrationer (μU/L)
8 uger
Ændring i basal stofskifte (BMR)
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i basal stofskifte (kcal/dag)
8 uger
Ændring i det centrale aorta-blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i centralt tryk (mmHg)
8 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Klinisk signifikant ændring i kropsvægt (kg)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agricultural University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRPD 75/04.10.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger