Zřízení klinické databáze a biobanky pro schizofrenii: kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hui Tang, M.D.
- Telefonní číslo: 15802686545
- E-mail: tanghuicsu@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Anhui Mental Health Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Kontakt:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Telefonní číslo: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
Kontakt:
- Hui Tang, M.D
- Telefonní číslo: 15802686545
- E-mail: tanghuicsu@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Aktivní, ne nábor
- Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Klinická diagnostika schizofrenie dle MKN-10.
- 2.Potvrzení diagnózy schizofrenie pomocí SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
Kritéria vyloučení:
- 1. Klinická diagnóza nebo hodnocení SCID-5-RV potvrzující neurovývojové poruchy, bipolární a příbuzné poruchy, poruchy užívání návykových látek (kromě alkoholu a tabáku).
- 2.Přítomnost těžkých nebo akutních tělesných onemocnění, včetně traumatického poranění mozku, intrakraniálních nebo infekčních onemocnění, akutních kardiovaskulárních onemocnění, akutních onemocnění dýchacího systému, akutních hematologických poruch atd.
- 3. Přítomnost jasně definovaných genetických onemocnění, včetně tuberózní sklerózy, roztroušené sklerózy, Kleefstrova syndromu, 22q11.2 deleční syndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelterův syndrom (47,XXY) atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci se schizofrenií
Kritéria zahrnutí:
Kritéria vyloučení:
|
Účastníci podstoupí sledování po dobu minimálně jednoho roku s pravidelným sběrem klinických dat na začátku, půl měsíce, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Základní hodnocení bude zahrnovat demografické informace, anamnézu a předchozí užívání léků.
Účastníkům, kteří na začátku užívali antipsychotika, bude také poskytnuta Simpsonova-Angusova škála pro extrapyramidové symptomy (SAS).
Na začátku a při každém dalším sledování jsou k dispozici údaje o současné medikaci, fyzikálním vyšetření, antropometrii, EKG, EEG, psychiatrických škálách (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), kognitivní baterii MATRICS Consensus a laboratoři budou získány testy (krevní rutina, funkce jater a ledvin, lipidy, glukóza nalačno, inzulín nalačno, HbA1c) spolu s fMRI, pohyby očí opatření fNIRS.
Vzorky krve budou odebírány a skladovány pro mechanické vyšetření.
|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Dobrovolníci podstoupí hodnocení, včetně škály SCID, SCL-90, čínské škály vnímaného stresu (CPSS), výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) konsensuální kognitivní baterie, krevní test (krevní rutina, funkce jater, funkce ledvin, krevní lipidy, krevní glukóza nalačno, sérový inzulín nalačno, hemoglobin glykosylovaný v krvi nalačno), stejně jako funkční MRI, pohyb očí, funkční blízký infračervený spektroskop a elektroencefalogram. Budou odebrány a uloženy vzorky krve pro zjištění rozdílu mezi pacienty a zdravými lidmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Po vyhodnocení při každé návštěvě hodnotitel převede hrubá skóre na skóre stupnice a poté na normalizovaná skóre T.
Dále se vypočítá T skóre sedmi domén a složené skóre.
Změny skóre v různých časech sledování budou použity pro hodnocení zlepšení kognitivních funkcí (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna klinických příznaků pomocí škály pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: výchozí stav, půl měsíce, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Změna stupnice pozitivního a negativního syndromu v různém časovém bodě sledování (nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí stav, půl měsíce, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna klinických příznaků pomocí Clinical Global Impression
Časové okno: výchozí stav, půl měsíce, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Změna klinického globálního dojmu v jiném časovém bodě sledování (nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
výchozí stav, půl měsíce, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny krevních lipidů
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Krevní lipidy zahrnují celkový cholesterol, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou, triglycerid a lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou.
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
BMI = hmotnost/výška^2, Do určité míry může index tělesné hmotnosti (BMI) reprezentovat situaci periferního metabolismu.
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Změna obvodu pasu a boků, Obvod pasu a boků může do určité míry představovat situaci periferního metabolismu.
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Změny glykémie nalačno
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změny hladiny inzulinu nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Změny inzulinu nalačno
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změny hladiny glykovaného hemoglobinu nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Změny glykovaného hemoglobinu nalačno
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změny funkční MRI
Časové okno: výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Klidové funkční MRI bude pořízeno pomocí sekvence rychlého echo-planárního zobrazování (FE-EPI) založené na kontrastu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
|
výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změny pohybu očí
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Data sledování očí budou shromažďována pomocí systému sledování očí EyeLink 1000 od společnosti SR Research.
Vzorkovací frekvence byla 1000 Hz.
Stimuly budou prezentovány na 24palcovém počítačovém monitoru s obnovovací frekvencí 120 Hz a pozorovací vzdálenost bude 70 centimetrů.
Extrakce a filtrování dat o pohybu očí bude prováděno pomocí softwaru Data Viewer 3.2, který je kompatibilní se systémem EyeLink.
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změny hemodynamiky mozku detekované funkčním systémem blízkého infračerveného spektroskopu
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Změny hemodynamiky mozku detekované funkčním systémem blízkého infračerveného spektroskopu
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Vícekanálová pracovní stanice s evokovaným potenciálem Neuroscan zaznamenává data EEG pomocí mezinárodního systému 10-20 pro umístění elektrod, s Ag/AgCl elektrodami na elektrodovém uzávěru 64/128.
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna sociální funkce podle osobní a sociální škály výkonnosti
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Změna sociální funkce pomocí škály osobní a sociální výkonnosti, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna funkce globálního hodnocení
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Změna funkce Global Assessment Function (GAF), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí hodnota, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WU2023cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .