Etablering af en klinisk database og biobank for skizofreni: En kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Renrong Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hui Tang, M.D.
- Telefonnummer: 15802686545
- E-mail: tanghuicsu@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Anhui Mental Health Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Kontakt:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Telefonnummer: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
Kontakt:
- Hui Tang, M.D
- Telefonnummer: 15802686545
- E-mail: tanghuicsu@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Klinisk diagnosticering af skizofreni ifølge ICD-10.
- 2.Bekræftelse af diagnosen skizofreni ved hjælp af SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders - Research Version).
Ekskluderingskriterier:
- 1.Klinisk diagnose eller SCID-5-RV-vurdering, der bekræfter neuroudviklingsforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser, stofbrugsforstyrrelser (undtagen alkohol og tobak).
- 2. Tilstedeværelse af alvorlige eller akutte fysiske sygdomme, herunder traumatisk hjerneskade, intrakraniel pladsoptagelse eller infektionssygdomme, akutte hjerte-kar-sygdomme, akutte luftvejssygdomme, akutte hæmatologiske lidelser mv.
- 3. Tilstedeværelse af klart definerede genetiske sygdomme, herunder tuberøs sklerose, multipel sklerose, Kleefstra syndrom, 22q11.2 deletionssyndrom, Prader-Willi syndrom, Klinefelter syndrom (47,XXY) osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med skizofreni
Inklusionskriterier:
Eksklusionskriterier:
|
Deltagerne vil gennemgå opfølgning i minimum et år med regelmæssig klinisk dataindsamling ved baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
Baselinevurderinger vil omfatte demografiske oplysninger, sygehistorie og tidligere medicinbrug.
For deltagere på antipsykotika ved baseline vil Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale symptomer (SAS) også blive administreret.
Ved baseline og hver opfølgning, data om aktuel medicin, fysisk undersøgelse, antropometri, EKG, EEG, psykiatriske skalaer (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), MATRICS Consensus Cognitive Battery og laboratorium test (blodrutine, lever- og nyrefunktion, lipider, fastende glukose, fastende insulin, HbA1c) vil opnås sammen med fMRI, øjenbevægelser og fNIRS-foranstaltninger.
Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret til mekanistiske undersøgelser.
|
|
Sunde frivillige
|
Frivillige vil gennemgå vurderinger, herunder SCID-skala, SCL-90, Chinese Perceived Stress Scale (CPSS), måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri, blodprøve (blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, blodlipider, fastende blodsukker, fastende seruminsulin, fastende blodglykosyleret hæmoglobin), samt funktionel MR, øjenbevægelser, funktionelt nær-infrarødt spektroskop og elektroencefalogram. Blodprøver til at udforske forskellen mellem patienter og raske mennesker vil blive indsamlet og opbevaret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af MATRICS Consensus Cognitive Battery score
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Efter vurdering ved hvert besøg konverterer evaluator råscorer til skalaresultater og derefter til normaliserede T-score.
T-scorer på syv domæner og sammensat score beregnes yderligere.
Ændringerne af score på forskellige opfølgningstidspunkter vil blive brugt til at vurdere forbedringen af kognitiv funktion (højere score betyder et bedre resultat).
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændring af kliniske symptomer efter positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Ændringen af positiv og negativ syndromskala på forskellige opfølgningstidspunkter (lavere score betyder et bedre resultat)
|
baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændring af kliniske symptomer ved Clinical Global Impression
Tidsramme: baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Ændringen af Clinical Global Impression på forskellige opfølgningstidspunkter (lavere score betyder et bedre resultat)
|
baseline, en halv måned, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af niveauet af blodlipider
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Blodlipider omfatter total kolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol, triglycerid og high-density lipoprotein-kolesterol.
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændring af Body Mass Index
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
BMI = vægt/højde^2, Til en vis grad kan Body Mass Index (BMI) repræsentere situationen med perifer metabolisme.
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændring af talje-hofteomkreds
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Ændring af talje-hofte-omkreds, Til en vis grad kan talje-hofte-omkreds repræsentere situationen med perifer metabolisme.
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændringer i niveauet af fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Ændringer i fastende blodsukker
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændringer i niveauet af fastende insulin
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Ændringer af fastende insulin
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændringer i niveauet af fastende glykeret hæmoglobin
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Ændringer af fastende glykeret hæmoglobin
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændringer af funktionel MR
Tidsramme: baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Hvilende funktionel MR vil blive erhvervet ved hjælp af en Fast Echo-Planar Imaging (FE-EPI) sekvens baseret på Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) kontrast.
|
baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændringer i øjenbevægelser
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Eye-tracking-data vil blive indsamlet ved hjælp af EyeLink 1000 eye-tracking-systemet fra SR Research.
Samplingsfrekvensen var 1000 Hz.
Stimuli vil blive præsenteret på en 24-tommer computerskærm med en opdateringshastighed på 120 Hz, og synsafstanden bliver 70 centimeter.
Udtræk og filtrering af øjenbevægelsesdata vil blive udført ved hjælp af Data Viewer 3.2-softwaren, som er kompatibel med EyeLink-systemet.
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændringer i hjernens hæmodynamik detekteret af funktionelt nær-infrarødt spektroskopsystem
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Ændringer i hjernens hæmodynamik detekteret af funktionelt nær-infrarødt spektroskopsystem
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændring af elektroencefalogram
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Neuroscan multi-kanals fremkaldt potentiale-arbejdsstation optager EEG-data ved hjælp af det internationale 10-20-system til elektrodeplacering med Ag/AgCl-elektroder på en 64/128 elektrodehætte.
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændring af social funktion efter personlig og social præstationsskala
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Ændring af social funktion efter personlig og social præstationsskala, højere score betyder et bedre resultat.
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændring af Global Assessment Funktion
Tidsramme: baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Ændring af Global Assessment Function (GAF), højere score betyder et bedre resultat.
|
baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WU2023cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .