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Creazione di un database clinico e di una biobanca per la schizofrenia: uno studio di coorte

21 novembre 2024 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University
Questo progetto intende utilizzare criteri diagnostici standardizzati e procedure di valutazione clinica per creare una coorte completa di pazienti con schizofrenia, che comprenda tutti i gruppi di età e gli stadi della malattia, con periodi di follow-up superiori a un anno. L’obiettivo è creare un database di coorti cliniche e una biobanca di alto livello a livello internazionale per la schizofrenia. Attraverso un quadro di valutazione multidimensionale, il progetto mira a studiare ulteriormente l’eziologia della schizofrenia, i modelli di progressione della malattia e gli esiti clinici. Acquisendo periodicamente informazioni dinamiche sui fattori di rischio e di prevenzione, il progetto mira a ottenere una diagnosi precoce, un trattamento precoce e una prognosi migliore per i pazienti. Inoltre, cerca di esplorare potenziali biomarcatori nel campo della medicina di precisione in grado di prevedere l’efficacia del trattamento, fornendo strumenti validi per l’assistenza sanitaria di precisione e il processo decisionale clinico nel campo della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti selezionati attraverso criteri di inclusione ed esclusione verranno reclutati e saranno sottoposti a follow-up per un minimo di un anno, con raccolta regolare di dati clinici al basale, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese. Le informazioni di i dati demografici, l'anamnesi medica e il precedente regime terapeutico verranno raccolti al basale. Attuale regime terapeutico, esame fisico, antropometria, elettrocardiogramma, elettroencefalogramma, scale psichiatriche (scala della sindrome positiva e negativa, impressione globale clinica, funzione di valutazione globale e scala delle prestazioni personali e sociali), ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) La batteria cognitiva di consenso e gli esami del sangue (routine del sangue, funzionalità epatica, funzionalità renale, lipidi nel sangue, glicemia a digiuno, insulina sierica a digiuno, emoglobina glicosilata nel sangue a digiuno) verranno eseguiti ad ogni punto temporale di follow-up, così come risonanza magnetica funzionale, movimento oculare e spettroscopio funzionale nel vicino infrarosso. I campioni di sangue per esplorare i meccanismi sottostanti verranno raccolti e conservati contemporaneamente per gli esami del sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Anhui Mental Health Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Attivo, non reclutante
        • Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati da reparti ambulatoriali o ospedalieri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Diagnosi clinica della schizofrenia secondo l'ICD-10.
  • 2.Conferma della diagnosi di schizofrenia utilizzando la SCID-5-RV (Intervista clinica strutturata DSM-5 per i disturbi DSM-5 - Versione di ricerca).

Criteri di esclusione:

  • 1.Diagnosi clinica o valutazione SCID-5-RV che confermi disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi bipolari e correlati, disturbi da uso di sostanze (esclusi alcol e tabacco).
  • 2.Presenza di malattie fisiche gravi o acute, comprese lesioni cerebrali traumatiche, malattie intracraniche occupanti spazio o infettive, malattie cardiovascolari acute, malattie acute del sistema respiratorio, disturbi ematologici acuti, ecc.
  • 3.Presenza di malattie genetiche chiaramente definite, tra cui sclerosi tuberosa, sclerosi multipla, sindrome di Kleefstra, 22q11.2 sindrome da delezione, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Klinefelter (47,XXY), ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui con schizofrenia

Criteri di inclusione:

  • 1.Diagnosi clinica della schizofrenia secondo l'ICD-11.
  • 2.Conferma della diagnosi di schizofrenia utilizzando la SCID-5-RV (Intervista clinica strutturata DSM-5 per i disturbi DSM-5 - Versione di ricerca).

Criteri di esclusione:

  • 1.Diagnosi clinica o valutazione SCID-5-RV che confermi disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi bipolari e correlati, disturbi da uso di sostanze (esclusi alcol e tabacco).
  • 2.Presenza di malattie fisiche gravi o acute, comprese lesioni cerebrali traumatiche, malattie intracraniche occupanti spazio o infettive, malattie cardiovascolari acute, malattie acute dell'apparato respiratorio, disturbi ematologici acuti, ecc.
  • 3.Presenza di malattie genetiche chiaramente definite, tra cui sclerosi tuberosa, sclerosi multipla, sindrome di Kleefstra, 22q11.2 sindrome da delezione, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Klinefelter (47,XXY), ecc.
Altro: Valutazioni regolari di follow-up senza intervento.
I partecipanti saranno sottoposti a follow-up per un minimo di un anno, con regolare raccolta di dati clinici al basale, mezzo mese, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese. Le valutazioni di base includeranno informazioni demografiche, anamnesi medica e precedente utilizzo di farmaci. Per i partecipanti che assumevano antipsicotici al basale, verrà somministrata anche la scala Simpson-Angus per i sintomi extrapiramidali (SAS). Al basale e a ogni follow-up, dati sui farmaci attuali, esame fisico, antropometria, ECG, EEG, scale psichiatriche (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), MATRICS Consensus Cognitive Battery e laboratorio verranno ottenuti test (analisi del sangue, funzionalità epatica e renale, lipidi, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HbA1c), insieme alla fMRI, al movimento oculare e Misure fNIRS. I campioni di sangue verranno raccolti e conservati per indagini meccanicistiche.
Volontari sani

  • Criteri di inclusione:

    1. Età 13-60 anni.
    2. La diagnosi clinica non soddisfa i criteri ICD-11 per la schizofrenia.
    3. Diagnosi che non soddisfa i criteri della schizofrenia confermata utilizzando SCID-5-RV (Intervista clinica strutturata DSM-5 per i disturbi DSM-5 - Versione di ricerca).
  • I criteri di esclusione sono gli stessi del gruppo di pazienti schizofrenici.
Altro: Valutazione trasversale
I volontari saranno sottoposti a valutazioni, tra cui la scala SCID, SCL-90, la scala cinese dello stress percepito (CPSS), la batteria cognitiva consensuale sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS), esami del sangue (routine del sangue, funzionalità epatica, funzionalità renale, lipidi nel sangue, glicemia a digiuno, insulina sierica a digiuno, emoglobina glicosilata nel sangue a digiuno), nonché risonanza magnetica funzionale, movimento oculare, spettroscopio funzionale nel vicino infrarosso ed elettroencefalogramma. Verranno raccolti e conservati campioni di sangue per esplorare le differenze tra pazienti e persone sane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della batteria cognitiva di consenso MATRICS
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Dopo la valutazione ad ogni visita, il valutatore converte i punteggi grezzi in punteggi di scala, quindi in punteggi T normalizzati. Vengono ulteriormente calcolati i punteggi T di sette domini e il punteggio composito. Le variazioni dei punteggi a diversi momenti di follow-up verranno utilizzate per valutare il miglioramento della funzione cognitiva (un punteggio più alto significa un risultato migliore).
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamento dei sintomi clinici mediante la scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: riferimento, metà mese, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Il cambiamento della scala della sindrome positiva e negativa in diversi momenti di follow-up (un punteggio più basso indica un risultato migliore)
riferimento, metà mese, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamento dei sintomi clinici mediante Clinical Global Impression
Lasso di tempo: riferimento, metà mese, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Il cambiamento dell'impressione globale clinica in diversi momenti di follow-up (un punteggio più basso indica un risultato migliore)
riferimento, metà mese, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
I lipidi nel sangue comprendono il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità, i trigliceridi e il colesterolo lipoproteico ad alta densità.
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
BMI = peso/altezza^2,In una certa misura, l'indice di massa corporea (BMI) può rappresentare la situazione del metabolismo periferico.
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Modifica della circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamento della circonferenza vita-fianchi,In una certa misura, la circonferenza vita-fianchi può rappresentare la situazione del metabolismo periferico.
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamenti del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamenti della glicemia a digiuno
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamenti del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamenti dell'insulina a digiuno
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamenti del livello di emoglobina glicata a digiuno
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamenti dell'emoglobina glicata a digiuno
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamenti della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
La risonanza magnetica funzionale a riposo verrà acquisita utilizzando una sequenza Fast Echo-Planar Imaging (FE-EPI) basata sul contrasto BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent).
basale, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamenti nel movimento degli occhi
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
I dati di tracciamento oculare verranno raccolti utilizzando il sistema di tracciamento oculare EyeLink 1000 di SR Research. La frequenza di campionamento era di 1000 Hz. Gli stimoli verranno presentati su un monitor di computer da 24 pollici con una frequenza di aggiornamento di 120 Hz e la distanza di visione sarà di 70 centimetri. L'estrazione e il filtraggio dei dati sui movimenti oculari verranno eseguiti utilizzando il software Data Viewer 3.2, compatibile con il sistema EyeLink.
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamenti dell'emodinamica cerebrale rilevati dal sistema di spettroscopio funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamenti dell'emodinamica cerebrale rilevati dal sistema di spettroscopio funzionale nel vicino infrarosso
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamento dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
La workstation per potenziali evocati multicanale Neuroscan registra i dati EEG, utilizzando il sistema internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi, con elettrodi Ag/AgCl su un cappuccio per elettrodi 64/128.
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamento della funzione sociale mediante la scala di prestazione personale e sociale
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Cambiamento della funzione sociale mediante la scala di prestazione personale e sociale, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Modifica della funzione di valutazione globale
Lasso di tempo: riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
Modifica della funzione di valutazione globale (GAF), un punteggio più alto significa un risultato migliore.
riferimento, 1° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anhui Mental Health Center
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WU2023cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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