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Aufbau einer klinischen Datenbank und Biobank für Schizophrenie: Eine Kohortenstudie

21. November 2024 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University
Ziel dieses Projekts ist es, mithilfe standardisierter diagnostischer Kriterien und klinischer Bewertungsverfahren eine umfassende Kohorte von Patienten mit Schizophrenie zu etablieren, die alle Altersgruppen und Krankheitsstadien umfasst und über Nachbeobachtungszeiträume von mehr als einem Jahr verfügt. Ziel ist die Schaffung einer international hochwertigen klinischen Kohortendatenbank und Biobank für Schizophrenie. Durch einen mehrdimensionalen Bewertungsrahmen zielt das Projekt darauf ab, die Ätiologie der Schizophrenie, Muster des Krankheitsverlaufs und klinische Ergebnisse weiter zu untersuchen. Durch die regelmäßige Erfassung dynamischer Informationen zu Risiko- und Präventionsfaktoren zielt das Projekt darauf ab, eine frühzeitige Diagnose, eine frühzeitige Behandlung und eine verbesserte Prognose für Patienten zu erreichen. Darüber hinaus sollen potenzielle Biomarker im Bereich der Präzisionsmedizin erforscht werden, die die Wirksamkeit der Behandlung vorhersagen können und brauchbare Instrumente für eine präzise Gesundheitsversorgung und klinische Entscheidungsfindung im Bereich der Schizophrenie bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurden, werden rekrutiert und mindestens ein Jahr lang einer Nachbeobachtung unterzogen, mit regelmäßiger Erfassung klinischer Daten zu Studienbeginn, im 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat. Die Informationen von Demografische Daten, Krankengeschichte und vorherige Medikation werden zu Studienbeginn erhoben. Aktuelle Medikamenteneinnahme, körperliche Untersuchung, Anthropometrie, Elektrokardiogramm, Elektroenzephalogramm, psychiatrische Skalen (Positive And Negative Syndrome Scale, Clinical Global Impression, Global Assessment Function und Personal and Social Performance Scale), die Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery und Bluttests (Blutuntersuchung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutfette, Nüchternblutzucker, Nüchternseruminsulin, Nüchternblut glykosyliertes Hämoglobin) werden zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung durchgeführt, ebenso wie funktionelles MRT, Augenbewegung und funktionelles Nahinfrarotspektroskop. Zur Erforschung zugrunde liegender Mechanismen werden Blutproben entnommen und gleichzeitig für Blutuntersuchungen gelagert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Anhui Mental Health Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus ambulanten oder stationären Abteilungen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Klinische Diagnose der Schizophrenie gemäß ICD-10.
  • 2.Bestätigung der Diagnose einer Schizophrenie mithilfe des SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).

Ausschlusskriterien:

  • 1.Klinische Diagnose oder SCID-5-RV-Beurteilung zur Bestätigung neurologischer Entwicklungsstörungen, bipolarer und verwandter Störungen, Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Alkohol und Tabak).
  • 2. Vorliegen schwerer oder akuter körperlicher Erkrankungen, einschließlich traumatischer Hirnverletzungen, intrakranieller raumfordernder oder infektiöser Erkrankungen, akuter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuter Atemwegserkrankungen, akuter hämatologischer Störungen usw.
  • 3. Vorliegen klar definierter genetischer Erkrankungen, einschließlich Tuberkulose, Multipler Sklerose, Kleefstra-Syndrom, 22q11.2 Deletionssyndrom, Prader-Willi-Syndrom, Klinefelter-Syndrom (47,XXY) usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

  • 1.Klinische Diagnose der Schizophrenie gemäß ICD-11.
  • 2.Bestätigung der Diagnose einer Schizophrenie mithilfe des SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).

Ausschlusskriterien:

  • 1.Klinische Diagnose oder SCID-5-RV-Beurteilung zur Bestätigung neurologischer Entwicklungsstörungen, bipolarer und verwandter Störungen, Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Alkohol und Tabak).
  • 2. Vorliegen schwerer oder akuter körperlicher Erkrankungen, einschließlich traumatischer Hirnverletzungen, intrakranieller raumfordernder oder infektiöser Erkrankungen, akuter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuter Atemwegserkrankungen, akuter hämatologischer Störungen usw.
  • 3. Vorliegen klar definierter genetischer Erkrankungen, einschließlich Tuberkulose, Multipler Sklerose, Kleefstra-Syndrom, 22q11.2 Deletionssyndrom, Prader-Willi-Syndrom, Klinefelter-Syndrom (47,XXY) usw.
Sonstiges: Regelmäßige Nachuntersuchungen ohne Intervention.
Die Teilnehmer werden mindestens ein Jahr lang einer Nachbeobachtung unterzogen, mit regelmäßiger Erfassung klinischer Daten zu Studienbeginn, einem halben Monat, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat. Zu den Basisbewertungen gehören demografische Informationen, die Krankengeschichte und der frühere Medikamentengebrauch. Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn Antipsychotika einnehmen, wird auch die Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Symptome (SAS) verabreicht. Zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung Daten zu aktuellen Medikamenten, körperlicher Untersuchung, Anthropometrie, EKG, EEG, psychiatrischen Skalen (PANSS, CGI, GAF, PSP, SAS, TESS, MMAS-8), der MATRICS Consensus Cognitive Battery und dem Labor Tests (Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Lipide, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HbA1c) werden zusammen mit fMRT, Augenbewegungen usw. durchgeführt fNIRS-Maßnahmen. Für mechanistische Untersuchungen werden Blutproben entnommen und aufbewahrt.
Gesunde Freiwillige

  • Einschlusskriterien:

    1. Alter: 13–60 Jahre.
    2. Klinische Diagnose erfüllt nicht die ICD-11-Kriterien für Schizophrenie.
    3. Diagnose, die die Schizophreniekriterien nicht erfüllt, bestätigt mit SCID-5-RV (DSM-5 Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders – Research Version).
  • Die Ausschlusskriterien sind dieselben wie für die Patientengruppe der Schizophrenie.
Sonstiges: Querschnittsbewertung
Die Freiwilligen werden Beurteilungen unterzogen, darunter die SCID-Skala, SCL-90, die chinesische Skala für wahrgenommenen Stress (CPSS), die Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS), die Consensus Cognitive Battery, ein Bluttest (Blutuntersuchung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutfette, Nüchternblutzucker, Nüchternseruminsulin, glykosyliertes Hämoglobin im Nüchternblut) sowie funktionelles MRT, Augenbewegung, funktionelles Nahinfrarotspektroskop und Elektroenzephalogramm. Es werden Blutproben entnommen und gelagert, um den Unterschied zwischen Patienten und gesunden Menschen zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MATRICS Consensus Cognitive Battery-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Nach der Beurteilung bei jedem Besuch wandelt der Prüfer die Rohwerte in Skalenwerte und dann in normalisierte T-Werte um. T-Scores von sieben Domänen und der zusammengesetzte Score werden weiter berechnet. Die Veränderungen der Scores zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeitpunkten werden zur Beurteilung der Verbesserung der kognitiven Funktion verwendet (höhere Score bedeutet ein besseres Ergebnis).
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung der klinischen Symptome anhand der Skala für positive und negative Syndrome
Zeitfenster: Grundlinie, halber Monat, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Die Änderung der Skala für positives und negatives Syndrom zu unterschiedlichen Nachuntersuchungszeitpunkten (niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Grundlinie, halber Monat, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderung der klinischen Symptome durch Clinical Global Impression
Zeitfenster: Grundlinie, halber Monat, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Die Veränderung des klinischen Gesamteindrucks zu unterschiedlichen Nachuntersuchungszeitpunkten (niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Grundlinie, halber Monat, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutfettspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Zu den Blutfetten gehören Gesamtcholesterin, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte, Triglyceride und Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
BMI = Gewicht/Größe^2. Bis zu einem gewissen Grad kann der Body-Mass-Index (BMI) die Situation des peripheren Stoffwechsels darstellen.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderung des Taillen-Hüftumfangs
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung des Taillen-Hüft-Umfangs,In gewissem Maße kann der Taillen-Hüft-Umfang die Situation des peripheren Stoffwechsels darstellen.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des Nüchterninsulins
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des Niveaus des glykierten Nüchternhämoglobins
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen des glykierten Nüchternhämoglobins
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen der funktionellen MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Die funktionelle Ruhe-MRT wird mithilfe einer FE-EPI-Sequenz (Fast Echo-Planar Imaging) basierend auf dem vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen Kontrast (BOLD) erstellt.
Grundlinie, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen der Augenbewegung
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Eye-Tracking-Daten werden mit dem Eye-Tracking-System EyeLink 1000 von SR Research erfasst. Die Abtastfrequenz betrug 1000 Hz. Die Reize werden auf einem 24-Zoll-Computermonitor mit einer Bildwiederholfrequenz von 120 Hz präsentiert, der Betrachtungsabstand beträgt 70 Zentimeter. Die Extraktion und Filterung der Augenbewegungsdaten erfolgt mit der Software Data Viewer 3.2, die mit dem EyeLink-System kompatibel ist.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen der Hämodynamik des Gehirns, erfasst durch ein funktionelles Nahinfrarot-Spektroskopsystem
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderungen der Hämodynamik des Gehirns, erfasst durch ein funktionelles Nahinfrarot-Spektroskopsystem
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Die Mehrkanal-Workstation für evozierte Potenziale von Neuroscan zeichnet EEG-Daten auf und verwendet dabei das internationale 10-20-System für die Elektrodenplatzierung mit Ag/AgCl-Elektroden auf einer 64/128-Elektrodenkappe.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderung der sozialen Funktion anhand der persönlichen und sozialen Leistungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Veränderung der sozialen Funktion auf der persönlichen und sozialen Leistungsskala. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung der globalen Bewertungsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Änderung der Global Assessment Function (GAF), höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Anhui Mental Health Center
Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WU2023cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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