Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie taurinu v kombinaci s neoadjuvantní chemo-imunoterapií pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu žaludku

8. června 2026 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti taurinu v kombinaci se serplulimabem a chemoterapií versus serplulimab v kombinaci s chemoterapií pro léčbu lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorální suplementace taurinu v kombinaci s inhibitorem PD-1 (serplulimab) a chemoterapií při navození systémových odpovědí CD8+ T buněk a dosažení lepších výsledků u pacientů s rakovinou žaludku než se serplulimabem a chemoterapií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 13571826689
  • E-mail: wangx@fmmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weidong Xiao, PhD
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Shi, PhD
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Army Specialty Medical Center of PLA (Daping Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fan Li, PhD
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua Huang, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guihua Wang, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Wei, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenning Wang, PhD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruiting Liu, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an No.3 Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tongfei Wang, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xi-jing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jipeng Li, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shichao Li, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Nábor
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingchuan Zhao, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affilated Hospital Of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)
        • Kontakt:
          • Zhidong Wang, PhD
          • Telefonní číslo: 029-87679386
          • E-mail: xawzd@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhidong Wang, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingxin Wu, PhD
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830000
        • Nábor
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbin Zhang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, bez omezení pohlaví;
  2. Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s cTNM stadia II/III;
  3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  4. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  5. Pacienti byli informováni o účelu a průběhu studie a poskytli písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití taurinové látky během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby a v průběhu studie;
  2. Pacienti s pozitivní HER-2 a ochotní podstoupit léčbu herceptinem;
  3. Pacienti s gastrointestinální obstrukcí nebo aktivním krvácením v gastrointestinálním traktu, stejně jako perforací a dysfagií;
  4. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin, endokrinního systému, hematopoetického systému nebo psychiatrickým onemocněním nebyli považováni za vhodné pro studijní skupinu;
  5. Pacienti s jinými zdravotními stavy, které zasahují do studie a jsou považováni za nevhodné pro zařazení do studie zkoušejícím;
  6. Další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Taurin + Serplulimab + XELOX
Taurin + Serplulimab + režim chemoterapie XELOX
Lék: Režim XELOX
Oxaliplatina + kapecitabin
Biologický: Serplulimab
Serplulimab
Doplněk stravy: Taurin
Suplementace taurinu v tabletách po 1,0 gramu práškového taurinu. Dávkování: 3,0 g/den. Frekvence: 3 krát/den.
Aktivní komparátor: Placebo + Serplulimab + XELOX
Taurin placebo + Serplulimab + režim chemoterapie XELOX
Lék: Režim XELOX
Oxaliplatina + kapecitabin
Biologický: Serplulimab
Serplulimab
Doplněk stravy: Placebo
Taurin placebo v tabletách 1,0 gramu škrobového prášku. Dávkování: 3,0 g/den. Frekvence: 3 krát/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: Po dokončení studie do 1 týdne po operaci
Zhodnotit míru patologické kompletní odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu žaludku léčeného souběžně serplulimabem s chemoterapií s nebo bez suplementace taurinu.
Po dokončení studie do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
DFS byla definována jako doba od operace do pooperační recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. DFS byl cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru u pacientů, kteří byli stále naživu a bez recidivy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
EFS byla doba od zařazení do recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny. EFS byl cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru u pacientů, kteří byli stále naživu a bez recidivy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
OS byl čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny. OS byl cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že je naživu u pacientů bez dokumentace úmrtí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny infiltrace CD8+ T buněk v nádorové tkáni
Časové okno: 1 rok
Změny v počtu, produkci efektoru (TNF-α, IFN-γ atd.) a exprese molekul imunitního kontrolního bodu (PD-1, CTLA-4 atd.) CD8+ T buněk infiltrujících nádor při endoskopické biopsii nebo chirurgické resekci karcinomu žaludku materiál hodnocený pomocí průtokové cytometrie a imunohistochemie.
1 rok
Změny v smrti a funkci CD8+ T buněk
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny v počtu, rychlosti apoptózy, produkce efektoru (TNF-α, IFN-γ atd.) a exprese molekul imunitního kontrolního bodu (PD-1, CTLA-4 atd.) CD8+ T buněk v periferní žilní krvi hodnocené pomocí průtokové cytometrie .
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet subjektů studie, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), toxicita omezující dávku a závažné nežádoucí příhody (SAE). Bezpečnostní profil bude hodnocen pomocí laboratorních hodnocení, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
R0 rychlost resekce
Časové okno: Po dokončení studie do 1 týdne po operaci
Chirurgický okraj je mikroskopicky negativní na reziduální tumor.
Po dokončení studie do 1 týdne po operaci
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Po dokončení studie do 1 týdne po operaci
Reziduální nádorové buňky pod 10 % v resekovaném vzorku.
Po dokončení studie do 1 týdne po operaci
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
ORR je definována jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST 1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Kvalita života
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok]
Kvalita života byla hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30, EORTC QLQ-STO22 a Piper Fatigue Scale.
Po dokončení studia v průměru 1 rok]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xin Wang, MD, PhD, Tang-Du Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodi Zhao, MD, PhD, Xi-jing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanyuan Lu, MD, PhD, Xi-jing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K202308-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení